País: Unión Europea
Idioma: danés
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
docetaxel
Teva B.V.
L01CD02
docetaxel
Antineoplastiske midler
Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms
Bryst cancerDocetaxel Teva i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid er angivet for den adjuverende behandling af patienter med:betjenes node-positiv brystkræft;betjenes node-negativ brystkræft. For patienter med betjenes node-negativ brystkræft, adjuverende behandling bør begrænses til patienter, der er berettiget til at modtage kemoterapi i henhold til internationalt anerkendte kriterier for primære behandling af tidlig brystkræft. Docetaxel Teva i kombination med doxorubicin er indiceret til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, der ikke tidligere har modtaget cytotoksisk behandling for denne tilstand. Docetaxel Teva monoterapi er indiceret til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft efter svigt af cytotoksiske terapi. Tidligere kemoterapi skulle have inkluderet et anthracyclin eller et alkyleringsmiddel. Docetaxel Teva i kombination med trastuzumab er indiceret til behandling af patienter med metastatisk brystcancer, hvis tumorer overexpress HER2, og som ikke tidligere har modtaget kemoterapi for metastatisk sygdom. Docetaxel Teva i kombination med capecitabin, er indiceret til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft efter svigt af cytotoksisk kemoterapi. Tidligere behandling skulle have inkluderet en antracyklin. Non-small-cell lung cancerDocetaxel Teva er indiceret til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-small-cell lung cancer efter svigt af før kemoterapi. Docetaxel Teva i kombination med cisplatin er indiceret til behandling af patienter med inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-small-cell lung cancer hos patienter, der ikke tidligere har modtaget kemoterapi for denne tilstand. Prostata cancerDocetaxel Teva i kombination med prednison eller prednisolon er indiceret til behandling af patienter med hormon-refraktær metastatisk prostatakræft. Gastrisk adenocarcinomaDocetaxel Teva i kombination med cisplatin og 5-fluorouracil er indiceret til behandling af patienter med metastatisk gastrisk adenocarcinom, herunder adenocarcinoma af gastroøsofageal vejkryds, der ikke har modtaget forudgående kemoterapi for metastatisk sygdom. Hoved og hals cancerDocetaxel Teva i kombination med cisplatin og 5-fluorouracil er indiceret til induktion behandling af patienter med lokalt fremskreden pladecellekræft i hoved og hals.
Revision: 18
Trukket tilbage
2010-01-26
104 B. INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret 105 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN DOCETAXEL TEVA 20 MG/0,72 ML KONCENTRAT OG SOLVENS TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING docetaxel LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE MEDICINEN, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen hospitalsfarmaceuten eller sundhedspersonalet , hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen hospitalsfarmaceuten eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tageDocetaxel Teva 3. Sådan skal du tage Docetaxel Teva 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Medicinen hedder Docetaxel Teva. Docetaxel er et stof, der udvindes af nålene fra takstræer. Docetaxel hører til gruppen af kræftmedicin, der kaldes taxoider. Docetaxel Teva er ordineret af din læge til behandling af brystkræft, specielle former for lungekræft (ikke-småcellet lungekræft), prostatakræft, gastrisk kræft eller hoved- og halskræft: - Ved behandling af fremskreden brystkræft kan Docetaxel Teva enten indgives alene eller i kombination med doxorubicin, eller trastuzumab eller capecitabin. - Ved behandling af tidlig brystkræft med eller uden lymfeknuder, kan Docetaxel Teva anvendes i kombination med doxorubicin eller cyclofosfamid. - Ved behandling af lungekræft kan Docetaxel Teva enten indgives alene eller i kombination med cisplatin. - Ved behandling af prostatakræft kan Docetaxel Teva indgives i kombination med prednison eller prednisolon. - Ved behandling af metastatisk gastrisk kræft indgives Docetaxel Teva i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil. - Til behandling af hoved- og halskræft indgives Docetaxel Teva i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE D Leer el documento completo
1 BILAG I PRODUKTRESUME Lægemidlet er ikke længere autoriseret 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml koncentrat og solvens til infusionsvæske, opløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas med Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml koncentrat indeholder 20 mg docetaxel. Én ml koncentrat indeholder 27,73 mg docetaxel. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hvert hætteglas med koncentrat indeholder 25,1 % (w/w) vandfri ethanol (181 mg af vandfri ethanol). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat og solvens til infusionsvæske, opløsning. Koncentratet er en klar viskøs, gul til gulbrun opløsning. Solvensen er en farveløs opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Brystkræft Docetaxel Teva i kombination med doxorubicin og cyclofosfamid er indiceret til adjuverende behandling af patienter med: • operabel lymfeknude-positiv brystkræft • operabel, lymfeknude-negativ brystkræft For patienter med operabel lymfeknude-negativ brystkræft bør adjuverende behandling begrænses til patienter egnet til at få kemoterapi ifølge etablerede nationale kriterier for primær behandling af tidlig brystkræft (se pkt. 5.1). Docetaxel Teva i kombination med doxorubicin er indiceret til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, som ikke tidligere har modtaget kemoterapi mod denne tilstand. Docetaxel Teva monoterapi er indiceret til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft efter behandlingssvigt af cytotoksisk terapi. I tidligere kemoterapi skal anthracyklin eller et alkylerende stof have været anvendt. Docetaxel Teva i kombination med trastuzumab er indiceret til behandling af patienter med metastatisk brystkræft, som har HER2-positive tumorer, og som ikke tidligere har modtaget kemoterapi mod metastatisk sygdom. Docetaxel Teva i kombination med capecitabin er indiceret til behandling af patienter med lokal fremskreden eller metastatisk br Leer el documento completo