23-11-2020
23-11-2020
23-11-2020
B. INDLÆGSSEDDEL
Indlægsseddel: Information til patienten
Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml koncentrat og solvens til infusionsvæske, opløsning
docetaxel
Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge medicinen, da den indeholder
vigtige oplysninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen hospitalsfarmaceuten eller sundhedspersonalet , hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen hospitalsfarmaceuten eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre,
eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Oversigt over indlægssedlen
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tageDocetaxel Teva
Sådan skal du tage Docetaxel Teva
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
Virkning og anvendelse
Medicinen hedder Docetaxel Teva. Docetaxel er et stof, der udvindes af nålene fra takstræer.
Docetaxel hører til gruppen af kræftmedicin, der kaldes taxoider.
Docetaxel Teva er ordineret af din læge til behandling af brystkræft, specielle former for lungekræft
(ikke-småcellet lungekræft), prostatakræft, gastrisk kræft eller hoved- og halskræft:
Ved behandling af fremskreden brystkræft kan Docetaxel Teva enten indgives alene eller i
kombination med doxorubicin, eller trastuzumab eller capecitabin.
Ved behandling af tidlig brystkræft med eller uden lymfeknuder, kan Docetaxel Teva anvendes
i kombination med doxorubicin eller cyclofosfamid.
Ved behandling af lungekræft kan Docetaxel Teva enten indgives alene eller i kombination med
cisplatin.
Ved behandling af prostatakræft kan Docetaxel Teva indgives i kombination med prednison
eller prednisolon.
Ved behandling af metastatisk gastrisk kræft indgives Docetaxel Teva i kombination med
cisplatin og 5-fluoruracil.
Til behandling af hoved- og halskræft indgives Docetaxel Teva i kombination med cisplatin og
5-fluoruracil.
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Docetaxel Teva
Du må ikke få Docetaxel Teva
hvis du er allergisk (overfølsom) over for docetaxel eller nogle af de andre indholdsstoffer i
Docetaxel Teva (angivet i punkt 6)
hvis antallet af hvide blodlegemer er for lavt
hvis du har en alvorlig leverlidelse
Advarsler og forsigtighedsregler
Før hver behandling med Docetaxel Teva, vil du få taget blodprøver for at få kontrolleret, om du har
nok blodceller og den nødvendige leverfunktion til at få Docetaxel Teva. I tilfælde af forstyrrelser af
de hvide blodlegemer kan du få feber eller infektioner.
Kontakt straks lægen, hospitalsfarmaceuten eller sundhedspersonalet, hvis du oplever mavesmerter
eller –ømhed, diaré, endetarmsblødning, blodig afførring eller feber. Disse symptomer kan være de
første tegn på en alvorlig mave-tarmforgiftning, som kan være dødelig. Din læge bør straks igangsætte
behandling.
Kontakt lægen, hospitalsfarmaceuten eller sundhedspersonalet, hvis du oplever problemer med dit syn.
Hvis du får problemer med synet, særligt sløret syn, skal du straks have undersøgt dine øjne og dit syn.
Alvorlige hudproblemer såsom, Stevens-Johnson syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN)
og akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP) er blevet rapporteret med Docetaxel Teva:
SJS/TEN symptomer kan omfatte blærer, afskrælning eller blødning på dele af huden (herunder
dine læber, øjne, mund, næse, kønsorganer, hænder eller fødder) med eller uden udslæt. Du
kan også have influenzalignende symptomer på samme tid, så som feber, kulderystelser eller
ømme muskler.
AGEP symptomer kan omfatte et rødt skællende udbredt udslæt med knopper under den
hævede hud (herunder dine hudfolder, mave og øvre ekstremiteter) og blærer ledsaget af
feber.
Kontakt straks lægen eller sundhedspersoner, hvis du oplever alvorlige hudreaktioner eller nogen af
reaktionerne nævnt ovenfor.
Hvis du udvikler akutte problemer med lungerne (feber, åndenød eller hoste), eller de bliver værre,
skal du straks fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet. Lægen vil måske stoppe din behandling
med det samme.
Du vil blive bedt om at tage præmedicin bestående af oralt kortikosteroid såsom dexamethason 1 dag
før Docetaxel Teva-behandlingen. Du skal fortsætte med at tage præmedicinen i endnu 1 til 2 dage for
at formindske visse bivirkninger, som kan forekomme efter infusionen af Docetaxel Teva. Specielt
kan der være tale om bivirkninger som allergiske reaktioner og væskeansamlinger (hævede hænder,
fødder, ben eller vægtøgning).
Under behandlingen kan du få anden medicin til at opretholde antallet af blodcellerne.
Fortæl din læge, hospitalsfarmaceut eller sygeplejerske, hvis du har nyreproblemer eller høje niveauer
af urinsyre i blodet før påbegyndelse af behandling med Docetaxel Teva.
Docetaxel Teva indeholder alkohol. Tal med din læge, hvis du er afhængig af alkohol. Se også ”
Docetaxel Teva indeholder ethanol (alkohol)” nedenfor.
Brug af anden medicin sammen med Docetaxel Teva
Fortæl det altid til lægen eller hospitalsfarmaceut, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for
nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. Dette er fordi Docetaxel Teva eller den
anden medicin måske ikke virker så godt som forventet, og du måske lettere får bivirkninger.
Graviditet og amning og frugtbarhed
Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.
Docetaxel Teva må
IKKE
anvendes, hvis du er gravid, medmindre det klart er anvist af din læge.
Du må ikke blive gravid under behandling med denne medicin og skal bruge effektiv prævention
under behandlingen fordi Docetaxel Teva kan skade det ufødte barn. Hvis du bliver gravid under
behandlingen, skal du straks fortælle det til din læge.
Du må ikke amme, mens du behandles med Docetaxel Teva.
Hvis du er mand i behandling med Docetaxel Teva, rådes du til ikke at avle et barn under og 6
måneder efter behandling samt til at søge vejledning om opbevaring af sæd inden behandling, fordi
docetaxel kan nedsætte den mandlige fertilitet.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Der er ikke undersøgt, om Docetaxel Teva påvirker evnen til at køre motorkøretøj eller arbejde med
maskiner.
Du kan opleve bivirkninger af dette lægemiddel, som kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj,
bruge værktøj eller betjene maskiner (se punkt 4 ”Bivirkninger”). Hvis dette sker, må du ikke føre
motorkøretøj, bruge værktøj eller maskiner, før du har talt med din læge, sundhedspersonalet eller
hospitalsfarmaceuten.
Docetaxel Teva indeholder ethanol (alkohol)
Dette lægemiddel indeholder 181 mg alkohol (ethanol, vandfrit) pr. hætteglas (25,1% (w/w)).
Mængden i et hætteglas af dette lægemiddel svarer til mindre end 4,6 ml øl eller 1,9 ml vin.
Mængden af alkohol i dette lægemiddel forventes ikke at påvirke voksne og unge, og dets virkning på
børn forventes ikke at være nævneværdig. Det kan muligvis påvirke mindre børn, som fx kan blive
søvnige.
Alkoholen i dette lægemiddel kan påvirke andre lægemidlers virkning. Kontakt lægen eller
apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler.
Hvis du er gravid eller ammer, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet, før du tager dette
lægemiddel.
Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan have virkninger på centralnervesystemet (den del af
nervesystemet, der omfatter hjernen og rygmarven).
Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan ændre virkningen af anden medicin.
Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan forringe din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
3.
Sådan skal du tage Docetaxel Teva
Docetaxel Teva vil blive administreret af personale med en sundhedsfaglig uddannelse.
Den sædvanlige dosis er
Dosis vil afhænge af din vægt og din almene tilstand. Din læge vil beregne din legemsoverflade i m
og bestemme den dosis, du skal have.
Metode og måden at give medicinen på
Docetaxel Teva gives som infusion i en vene (intravenøs anvendelse). Infusionen tager ca. en time,
mens du er på hospitalet.
Hvor ofte gives medicinen
Du vil normalt få en infusion én gang hver 3. uge.
Din læge kan ændre dosis og dosisfrekvensen afhængig af dine blodprøver, din almene
helbredstilstand og din reaktion på Docetaxel Teva. Kontakt specielt lægen, hvis du får diarré, sår i
munden, følelsesløshed, stikken og prikkende fornemmelser eller feber, og giv lægen resultatet af dine
blodprøver. Denne information vil give lægen mulighed for at vurdere om en nedsættelse af dosis er
nødvendig. Hvis du har yderligere spørgsmål om anvendelsen af denne medicin, så spørg din læge
eller hosptialsfarmaceut.
4.
Bivirkninger
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Din læge vil diskutere disse med dig og forklare mulige fordele og risici ved behandlingen.
Hyppigheden af bivirkninger listet nedenfor er fastlagt under anvendelse af de følgende betegnelser:
De mest almindelige bivirkninger ved Docetaxel Teva givet alene er: Fald i antallet af røde og hvide
blodlegemer, hårtab, kvalme, opkastning, sår i munden, diarré og træthed.
Alvorligheden af bivirkningerne ved Docetaxel Teva kan forøges, når Docetaxel Teva gives i
kombination med andre kemoterapeutiske lægemidler.
Følgende allergiske reaktioner kan forekomme
(forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter)
optræde under infusionen på hospitalet:
Rødme, hudreaktioner, kløe,
trykken for brystet, besvær med at trække vejret,
feber eller kulderystelser,
rygsmerter
lavt blodtryk.
Mere alvorlige reaktioner kan forekomme.
Din tilstand vil blive nøje kontrolleret af hospitalspersonalet under behandlingen. Hvis du får nogle af
disse bivirkninger, så fortæl det straks til lægen.
Følgende kan ske mellem Docetaxel Teva-infusionerne. Hyppigheden kan variere alt efter
kombinationen af den medicin, du får:
Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)
Infektioner, fald i antallet af røde blodlegemer (anæmi), eller hvide blodlegemer (som er vigtige
for at bekæmpe infektioner) og blodplader
Feber: Hvis dette forekommer, skal du straks fortælle det til din læge
Allergiske reaktioner som beskrevet ovenfor
Tab af appetit (anoreksi)
Søvnløshed
Følelsesløshed eller stikkende og prikkende fornemmelse eller smerter i led eller muskler
Hovedpine
Smagsforstyrrelser
Betændelse i øjet eller øget tåreflåd
Hævelse forårsaget af mangelfuld drænage af lymfe
Kortåndethed
Næseflåd, betændelse i hals og næse, hoste
Næseblod
Mundsår
Opstød fra maven inklusive kvalme, opkastning og diarré, forstoppelse
Mavesmerter
Fordøjelsesbesvær
Hårtab: i de fleste tilfælde vil normal hårvækst vende tilbage. I nogle tilfælde (frekvens ikke
kendt) er permanent hårtab blevet observeret
Rødme og hævelse af håndflader eller fodsåler, hvilket kan få huden til at skalle af (dette kan
også forekomme på arme, ansigt eller krop)
Ændring af neglenes farve, som også kan løsne sig
Muskelømhed og smerter, rygsmerter eller knoglesmerter
Ændring eller udeblivelse af menstruationer
Hævelse af hænder, fødder, ben
Træthed eller influenza-lignende symptomer
Vægtforøgelse eller vægttab
Infektioner i de øvre luftveje.
Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)
Betændelse i munden med hvid skimmelsvamp (Candida Albicans)
Dehydrering
Svimmelhed
Nedsat hørelse
Fald i blodtrykket, uregelmæssig eller hurtig hjerterytme
Hjertesvigt
Betændelse i spiserøret
Mundtørhed
Synkebesvær eller smerter ved synkning
Blødninger
Forhøjede leverenzymer (derfor behovet for regelmæssige blodprøver)
Stigning i blodsukkerniveauet (diabetes)
Reduktion af kalium, calcium og/eller fosfat i dit blod.
Ikke almindelige
(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)
Besvimelse
Hudreaktioner på injektionsstedet, betændelse eller hævelse af venen (flebitis)
Blodpropper.
Akut myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndrom (typer af blodkræft) kan forekomme hos
patienter, som behandles med docetaxel sammen med visse andre behandlinger mod kræft.
Sjældne
(kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter):
Betændelse i tyktarm, tyndtarm, som kan være dødelig (hyppighed ikke kendt); perforering af
tarmene.
Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Interstitiel lungesygdom (betændelse i lungerne, der forårsager hoste og vejrtrækningsbesvær.
Betændelse i lungerne kan også udvikles, når docetaxelbehandling anvendes sammen med
strålebehandling).
Pneumoni (lungebetændelse)
Lungefibrose (ardannelse og fortykkelse i lungerne samt åndenød)
Sløret syn pga. hævet nethinde (cystoidt makulaødem)
Nedsat indhold af natrium, magnesium i blodet (forstyrrelse i elektrolytbalancen).
Ventrikulær arytmi eller ventrikulær takykardi (manifesteret som uregelmæssig og / eller hurtig
hjerterytme, alvorlig åndenød, svimmelhed og / eller besvimelse). Nogle af disse symptomer
kan være alvorlige. Hvis dette sker, skal du omgående fortælle det til lægen.
Reaktioner på injektionsstedet på stedet for en tidligere reaktion
Non-Hodgkin lymfom (en kræftform, som påvirker immunsystemet) og andre kræftformer kan
forekomme hos patienter, der behandles med docetaxel sammen med visse andre behandlinger
mod kræft.
Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (blærer, afskrælning eller blødning på
dele af huden (herunder dine læber, øjne, mund, næse, kønsorganer, hænder eller fødder) med
eller uden udslæt. Du kan også have influenzalignende symptomer på samme tid, såsom feber,
kulderystelser eller ømme muskler.)
Akut generaliseret eksantematøs pustulose (rødt skællende udbredt udslæt med knopper under
den hævede hud (herunder dine hudfolder, mave og øvre ekstremiteter) og blærer ledsaget af
feber).
Tumorlysesyndrom er en alvorlig tilstand afsløret af ændringer i blodprøve såsom forøget
niveau af urinsyre, kalium, fosfor og nedsat niveau af calcium; og resulterer i symptomer,
såsom krampeanfald, nyresvigt (reduceret mængde urin eller mørkere urin) og forstyrrelse i
hjerterytmen. Hvis dette sker, skal du straks fortælle det til din læge.
Myositis (betændelse i musklerne-varme, røde og hævede - som forårsager muskelsmerter og
svaghed).
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder
også bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller inde pårørende kan også
indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i
Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information
om sikkerheden af dette lægemiddel.
5.
Opbevaring
Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglassene efter ”EXP”.
Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C Må ikke fryses.
Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.
Præmixen skal bruges straks efter tilberedning. Dog har præmixen vist sig kemisk og fysisk stabil i en
8 timers periode, når den blev opbevaret enten ved temperatur mellem 2 °C og 8 °C eller ved
stuetemperatur (under 25 ºC).
Infusionsvæsken skal bruges inden for 4 timer ved stuetemperatur (under 25 ºC).
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide
medicinrester i afløbet.
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Docetaxel Teva koncentrat i hætteglas indeholder:
Aktivt stof: Docetaxel. Hvert hætteglas med Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml koncentrat
indeholder 20 mg docetaxel. En ml koncentrat indeholder 27,73 mg docetaxel.
Øvrige indholdsstoffer: Polysorbat 80 og 25,1 % (w/w) vandfri ethanol (se punkt 2).
Hætteglas med solvens indeholder:
Vand til injektionsvæsker.
Udseende og pakningsstørrelser
Docetaxel Teva koncentrat til infusionsvæske, opløsning, er en klar viskøs, gul til gulbrun opløsning.
Hver æske indeholder:
et 6 ml klart hætteglas med afrivningshætte indeholdende 0,72 ml koncentrat og
et 6 ml klart hætteglas med afrivningshætte indeholdende 1,28 ml solvens.
Indehaver af markedsføringstilladelsen
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holland
Fremstiller
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
PO Box 552
2003 RN Haarlem, Holland
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Táncsics Mihály út 82
H-2100 Gödöllő,
Ungarn
Hvis du vil have yderligere oplysninger om Docetaxel Teva, skal du henvende dig til den lokale
repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370 5 266 02 03
България
Актавис ЕАД
Teл.: +359 2 489 95 85
Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél: +32 3 820 73 73
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251 007 111
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel.: +36 1 288 64 00
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44 98 55 11
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Τel: +353 19127700
Deutschland
Teva GmbH
Tel: +49 731 402 08
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 800 0228 400
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 661 0801
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47 66 77 55 90
Ελλάδα
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 211 880 5000
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1 97007 0
España
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34 91 387 32 80
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 345 93 00
France
Teva Santé
Tél: +33 1 55 91 78 00
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Tel: +351 21 476 75 50
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o
Tel: + 385 1 37 20 000
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L
Tel: +40 21 230 65 24
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +353 19127700
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 1 58 90 390
Ísland
Teva Finland Oy
Sími: +358 20 180 5900
Slovenská republika
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5726 7911
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 0289 17981
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 20 180 5900
Κύπρος
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 211 880 5000
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46 42 12 11 00
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67 323 666
United Kingdom
Teva UK Limited
Tel: +44 1977 628 500
Denne indlægsseddel blev senest ændret{
MM/ÅÅÅÅ
}
Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs
hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:
FREMSTILLINGSVEJLEDNING TIL BRUG VED DOCETAXEL TEVA 20 mg/0,72 ml
KONCENTRAT OG SOLVENS TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
__________________________________________________________________________
Det er vigtigt at læse hele indholdet af denne vejledning inden fremstilling af enten Docetaxel Teva
præmix-opløsningen eller Docetaxel Teva infusionsvæske.
1.
SAMMENSÆTNING
Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, er en klar viskøs, gul til
gulbrun opløsning, som indeholder 27,73 mg/ml docetaxel i polysorbat 80. Solvens (opløsningsvæske)
til Docetaxel Teva er vand til injektionsvæsker.
2.
PAKNINGEN
Docetaxel Teva leveres som enkeltdosis-hætteglas.
Hver karton indeholder et Docetaxel Teva hætteglas (20 mg/0,72 ml) og et tilsvarende hætteglas med
solvens til Docetaxel Teva.
Docetaxel Teva hætteglas må ikke opbevares
ved temperaturer
over 25 ºC) og skal beskyttes mod
lys.
Docetaxel Teva må ikke anvendes efter udløbsdatoen, som er anført på karton og hætteglas.
2.1
Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml hætteglas:
Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml hætteglas er et 6 ml klart hætteglas med brombutylgummiprop
og afrivningshætte.
Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml hætteglas indeholder en opløsning af docetaxel i polysorbat 80
med en koncentration på 27,73 mg/ml.
Hvert hætteglas indeholder 20 mg af en 27,73 mg/ml docetaxel-opløsning i polysorbat 80
(indeholder 24,4 mg/0,88 ml). Dette volumen er blevet fastlagt under udviklingen af docetaxel
for at kompensere for væsketab ved fremstillingen af præmixen(se pkt. 4). Dette tab skyldes
skumdannelse, væske der klæber på siderne af hætteglasset og "rest-volumen", som ikke kan
udtages. Dette overskud sikrer, at der efter fortynding med hele indholdet af den medfølgende
solvens til docetaxel hætteglas kan udtages et præmix-volumen på mindst 2 ml, som indeholder
10 mg/ml docetaxel, hvilket svarer til den mængde, der er angivet på pakningen på 20 mg/0,72
ml pr. hætteglas.
2.2
Hætteglas med solvens til Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml hætteglas:
Hætteglas med solvens til Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml hætteglas er et 6 ml klart hætteglas
med brombutylgummiprop og afrivningshætte.
Solvens til Docetaxel Teva er vand til injektionsvæsker.
Hvert hætteglas med solvens indeholder 1,28 ml vand til injektionsvæsker
(påfyldningsvolumen: 1,71 ml). Tilsætning af hele indholdet fra hætteglasset med solvens til
indholdet af Docetaxel Teva 20 mg/0,72 mlkoncentrat til infusionsvæske, opløsning, sikrer en
præmix-koncentration på 10 mg/ml docetaxel.
3.
INSTRUKTIONER VEDRØRENDE SIKKER HÅNDTERING
Docetaxel Teva er et antineoplastisk stof, og som med andre potentielle toksiske lægemidler, skal man
udvise forsigtighed ved brug og fremstilling af Docetaxel Teva-opløsninger. Det anbefales at bruge
handsker.
Hvis Docetaxel Teva-koncentratet, præmix-opløsningen eller infusionsvæsken skulle komme i
berøring med huden, skal man straks vaske sig grundigt med vand og sæbe. Hvis Docetaxel Teva-
koncentratet, præmix-opløsningen eller infusionsvæsken skulle komme i berøring med slimhinderne,
skal man straks skylle grundigt med vand.
4.
FORBEREDELSE TIL DEN INTRAVENØSE ADMINISTRATION
4.1
Fremstilling af Docetaxel Teva præmix-opløsning (10 mg docetaxel/ml)
4.1.1
Hvis hætteglassene opbevares i køleskab, skal det nødvendige antal Docetaxel Teva-æsker stå
i stuetemperatur (under 25 °C) i 5 minutter før brug.
4.1.2
Med en sprøjte med påsat kanyle udtages hele indholdet aseptisk fra hætteglasset med
opløsningsmiddel til Docetaxel Teva ved at holde hætteglasset på skrå.
4.1.3
Injicer hele indholdet fra sprøjten i det tilsvarende Docetaxel Teva-hætteglas.
4.1.4
Fjern sprøjten og bland miksturen manuelt ved at vende hætteglasset gentagne gange i mindst
45 sekunder. Må ikke rystes.
4.1.5
Lad præmixen stå i 5 minutter ved stuetemperatur (under 25 °C) og kontroller så, at
opløsningen er homogen og klar. (Skumdannelse er almindelig, selv efter 5 minutter på grund
af polysorbat 80 i blandingen).
Præmixen indeholder 10 mg/ml docetaxel og skal bruges straks efter tilberedning. Dog har
præmixopløsningen vist fysisk og kemisk stabilitet i en periode på 8 timer, både når den blev
opbevaret mellem +2 °C og +8 °C, og når den blev opbevaret ved stuetemperatur (under 25 °C).
BILAG I
PRODUKTRESUME
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml koncentrat og solvens til infusionsvæske, opløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas med Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml koncentrat indeholder 20 mg docetaxel. Én ml
koncentrat indeholder 27,73 mg docetaxel.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Hvert hætteglas med koncentrat indeholder 25,1 % (w/w) vandfri ethanol (181 mg af vandfri ethanol).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat og solvens til infusionsvæske, opløsning.
Koncentratet er en klar viskøs, gul til gulbrun opløsning.
Solvensen er en farveløs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Brystkræft
Docetaxel Teva i kombination med doxorubicin og cyclofosfamid er indiceret til adjuverende
behandling af patienter med:
operabel lymfeknude-positiv brystkræft
operabel, lymfeknude-negativ brystkræft
For patienter med operabel lymfeknude-negativ brystkræft bør adjuverende behandling begrænses til
patienter egnet til at få kemoterapi ifølge etablerede nationale kriterier for primær behandling af tidlig
brystkræft (se pkt. 5.1).
Docetaxel Teva i kombination med doxorubicin er indiceret til behandling af patienter med lokalt
fremskreden eller metastatisk brystkræft, som ikke tidligere har modtaget kemoterapi mod denne
tilstand.
Docetaxel Teva monoterapi er indiceret til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller
metastatisk brystkræft efter behandlingssvigt af cytotoksisk terapi. I tidligere kemoterapi skal
anthracyklin eller et alkylerende stof have været anvendt.
Docetaxel Teva i kombination med trastuzumab er indiceret til behandling af patienter med
metastatisk brystkræft, som har HER2-positive tumorer, og som ikke tidligere har modtaget
kemoterapi mod metastatisk sygdom.
Docetaxel Teva i kombination med capecitabin er indiceret til behandling af patienter med lokal
fremskreden eller metastatisk brystkræft efter svigt af cytotoksisk kemoterapi. Tidligere behandling
skal have omfattet et anthracyklin.
Ikke-småcellet lungekræft
Docetaxel Teva er indiceret til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-
småcellet lungekræft efter behandlingssvigt af kemoterapi.
Docetaxel Teva i kombination med cisplatin er indiceret til behandling af patienter med inoperabel
lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft hos patienter, der ikke tidligere har fået
kemoterapi mod denne tilstand.
Prostatakræft
Docetaxel Teva i kombination med prednison eller prednisolon er indiceret til behandling af patienter
med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft.
Docetaxel Teva i kombination med androgen deprivationsbehandling, med eller uden prednison eller
prednisolon, er indiceret til behandling af patienter med metastatisk hormonfølsom prostatakræft.
Gastrisk adenocarcinom
Docetaxel Teva i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil er indiceret til behandling af patienter
med metastatisk gastrisk adenocarcinom, inklusive adenocarcinom i den gastroøsofageale forbindelse,
som ikke tidligere har modtaget kemoterapi mod metastatisk sygdom.
Hoved- og halskræft
Docetaxel Teva i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil er indiceret til indledende behandling af
patienter med lokale, fremskredne skællede celle-carcinoma i hoved og hals.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Anvendelse af docetaxel bør begrænses til afdelinger, der er specialiserede i administration af
cytostatika og docetaxel bør kun gives under supervision af en speciallæge i onkologi (se pkt. 6.6).
Dosering
Medmindre det er kontraindiceret, kan der til brystkræft, ikke-småcellet lungekræft, gastrisk samt
hoved- og halskræft gives et peroralt kortikosteroid som præmedicinering, eksempelvis dexamethason
16 mg pr. dag (f.eks. 8 mg 2 gange daglig). Præmedicineringen gives i 3 dage startende 1 dag før
docetaxel-administration (se pkt. 4.4).
Ved metastatisk kastrationsresistent
prostatakræft er det anbefalede præmedicineringsregime, på grund
af den samtidige behandling med prednison eller prednisolon, oral dexamethason 8 mg 12 timer,
3 timer og 1 time før docetaxel-infusion (se pkt. 4.4).
Ved metastatisk hormonfølsom prostatakræft, er det anbefalede præmedicineringsregime, uanset
samtidig anvendelse af prednison eller prednisolon, oral dexamethason 8 mg 12 timer, 3 timer og
1 time før docetaxel-infusion (se pkt. 4.4).
G-CSF (granulocytkoloni-stimulerende faktor) kan anvendes profylaktisk for at formindske risikoen
for hæmatologisk toksicitet.
Docetaxel indgives som en 1-times infusion hver 3. uge.
Brystkræft
Den anbefalede doxetaxel-dosis til adjuverende behandling af operabel lymfeknude-positiv brystkræft
og lymfeknude-negativ brystkræft er 75 mg/m
hver 3. uge i 6 perioder, administreret 1 time efter
doxorubicin 50 mg/m
og cyclofosfamid 500 mg/m
(TAC-regime) (se også: Dosisjustering under
behandling).
Til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft er den anbefalede dosis
docetaxel i monoterapi 100 mg/m
. Som førstebehandling indgives 75 mg/m
doxetaxel i
kombinationsbehandling med doxorubicin (50 mg/m
I kombination med trastuzumab er den anbefalede dosis af docetaxel 100 mg/m
hver 3. uge med en
ugentlig administration af trastuzumab. I pivotalstudiet blev den initiale docetaxel-infusion givet
dagen efter den første dosis trastuzumab. Den efterfølgende docetaxel-dosis blev givet umiddelbart
efter ophør af trastuzumab-infusionen, hvis trastuzumab-infusionen var veltolereret. Vedrørende
trastuzumab-dosis og -administration, se produktresumé for trastuzumab.
I kombination med capecitabin er den anbefalede docetaxel-dosis 75 mg/m
hver 3. uge kombineret
med capecitabin 1.250 mg/m
to gange daglig (inden for 30 minutter efter et måltid) i 2 uger efterfulgt
af en uges pause. For beregning af capecitabin-dosis i overensstemmelse med legemsoverflade, se
capecitabin-produktresuméet.
Ikke-småcellet lungekræft
For patienter der ikke tidligere er behandlet med kemoterapi, der behandles for ikke-småcellet
lungekræft, er den anbefalede dosis af docetaxel 75 mg/m
, straks efterfulgt af cisplatin 75 mg/m
givet over 30-60 minutter. For behandling efter forudgående svigt af platinbaseret kemoterapi, er den
anbefalede dosis 75 mg/m
givet som enkeltstof.
Prostatakræft
Metastatisk kastrationsresistent prostatakræft
Den anbefalede dosis af docetaxel er 75 mg/m
. Prednison eller prednisolon 5 mg 2 gange daglig gives
kontinuerligt (se pkt. 5.1).
Metastatisk hormonfølsom prostatakræft
Den anbefalede dosis af docetaxel er 75 mg/m
hver 3. uge i 6 perioder. Prednison eller prednisolon
5 mg 2 gange dagligt kan gives kontinuerligt.
Gastrisk adenocarcinom
Den anbefalede dosis af docetaxel er 75 mg/m
som en 1-times infusion, efterfulgt af cisplatin
75 mg/m
, som en 1-3-timers infusion (begge kun på dag 1), efterfulgt af 5-fluoruracil 750 mg/m
dag, givet som en 24-timers kontinuerlig infusion i 5 dage, med start efter endt cisplatin-infusion.
Behandlingen gentages hver 3. uge. Patienterne præmedicineres med antiemetika og passende
hydrering til administration af cisplatin. Man bør anvende profylaktisk G-CSF for at nedsætte risikoen
for hæmatologisk toksicitet (se også ”Dosisjustering under behandling”).
Hoved- og halskræft
Patienter skal præmedicineres med antiemetika og hydreres passende (før og efter cisplatin
administration). Profylaktisk granulocytkoloni-stimulerende faktor (G-CSF) kan anvendes til at
nedsætte risikoen for hæmatologiske toksiciteter. Alle patienter på den docetaxel-indeholdende arm af
TAX 323 og TAX 324 studierne modtog profylaktisk antibiotika.
Induktionskemoterapi efterfulgt af strålebehandling (TAX 323)
Til induktionsbehandling af inoperabel, lokalt fremskreden pladecellecarcinom i hoved og hals
(SCCHN) er den anbefalede dosis docetaxel 75 mg/m
som en 1-times infusion, efterfulgt af
1 times infusion med cisplatin 75 mg/m
på dag 1, efterfulgt af 5-fluoruracil som en
kontinuerlig infusion på 750 mg/m
pr. dag i fem dage. Dette regime blev administreret hver 3.
uge i 4 cyklusser. Efter kemoterapi bør patienterne få strålebehandling.
Induktionskemoterapi efterfulgt af kemo-stråleterapi (TAX 324)
Til induktionsbehandling af patienter med lokalt fremskreden pladecellecarcinom i hoved og
hals (SCCHN) (teknisk ikke muligt at resektere, lav sandsynlighed for kirurgisk helbredelse
samt med bevarelse af organer som mål), er den anbefalede dosis docetaxel 75 mg/m
som en 1-
times intravenøs infusion på dag 1, efterfulgt af cisplatin 100 mg/m
administreret som en 30
minutter til 3 timers infusion, efterfulgt af 5-fluoruracil 1000 mg/m
pr. dag som en kontinuerlig
infusion fra dag 1 til dag 4. Dette regime administreres hver 3. uge i 3 cyklusser. Patienter bør
modtage kemo-strålingsterapi efter kemoterapi
For modifikationer af doser af cisplatin og 5-fluoruracil: Se tilsvarende produktresumé.
Dosisjustering under behandling
Generelt
Docetaxel kan gives, når neutrocyttallet er ≥ 1.500 celler/mm
I de følgende tilfælde bør dosis af docetaxel reduceres fra 100 mg/m
til 75 mg/m
og/eller fra
75 mg/m
til 60 mg/m
: Hos patienter, som under docetaxel-behandling har haft enten febril
neutropeni, neutrofile leukocytter < 500 celler/mm
i mere end en uge, alvorlige eller kumulative
reaktioner eller alvorlig perifer neuropati. Hvis patienten fortsætter med at få disse reaktioner ved
60 mg/m
bør behandlingen stoppes.
Adjuverende behandling til brystkræft
Primær G-CSF-profylakse bør overvejes til patienter, som får docetaxel-, doxorubicin- og
cyclophosphamid- (TAC)-adjuverende behandling for brystkræft. Patienter, som får febril neutropeni
og/eller neutropenisk infektion bør have deres docetaxel-dosis reduceret til 60 mg/m
i alle
efterfølgende cykler (se pkt. 4.4 og 4.8). Patienter, som får Grad 3- eller 4-stomatitis, bør have deres
dosis reduceret til 60 mg/m
I kombination med cisplatin
Hos patienter med en initialdosis på 75 mg/m
i kombination med cisplatin med en minimum
blodpladeværdi under den tidligere behandlingsrunde på < 25000 celler/mm
eller hos patienter, der
får febril neutropeni eller hos patienter, med alvorlig, ikke-hæmatologisk toksicitet, bør docetaxel-
dosis reduceres til 65 mg/m
i de følgende behandlingsrunder. For cisplatin-dosisjustering se
tilsvarende produktresumé.
I kombination med capecitabin
For capecitabin dosisjusteringer, se capecitabins produktresumé.
Hos patienter, der første gang udvikler grad 2-toksicitet, der vedvarer til tidspunktet for den
næste docetaxel/capecitabin-behandling skal behandlingen udsættes, til der er grad 0-1-
toksicitet. Derefter genoptages behandlingen med 100 % af den oprindelige dosis.
Hos patienter, der for anden gang udvikler grad 2-toksicitet eller første gang grad 3-toksicitet,
skal behandlingen udsættes, indtil grad 0-1 nås. Derefter genoptages behandlingen med
docetaxel 55 mg/m
. Denne fremgangsmåde gælder, uanset hvor patienten befinder sig i
behandlingscyklus.
Ved ethvert efterfølgende tegn på toksicitet eller ved grad 4-toksicitet seponeres docetaxel-
behandling.
Vedrørende dosisjusteringer for trastuzumab: Se produktresuméet for trastuzumab.
I kombination med cisplatin og 5-fluoruracil
Docetaxel-dosis bør reduceres fra 75 til 60 mg/m
, hvis der trods anvendelse af G-CSF opstår febril
neutropeni, prolongeret neutropeni eller neutropenisk infektion. I tilfælde af efterfølgende episoder
med kompliceret neutropeni, bør dosis af docetaxel reduceres fra 60 mg/m
til 45 mg/m
. I tilfælde af
grad 4-trombocytopeni bør dosis af docetaxel reduceres fra 75 mg/m
til 60 mg/m
. Patienter bør ikke
genbehandles med efterfølgende cyklusser af docetaxel, indtil neutrofil-antallet gendannes til et niveau
> 1.500 celler/mm
og blodplader gendannes til et niveau > 100.000 celler/mm
. Afbryd behandlingen,
hvis disse toksiciteter varer ved (se pkt. 4.4).
De anbefalede dosismodifikationer for gastrointestinal toksicitet hos patienter behandlet med
docetaxel i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil (5-FU):
Toksicitet
Dosisjustering
Diarré grad 3
Første episode: Reducer 5-FU-dosis med 20 %
Anden episode: Reducer så docetaxel-dosis med 20 %
Diarré grad 4
Første episode: Reducer docetaxel- og 5-FU-dosis med 20 %
Anden episode: Afbryd behandlingen
Stomatitis/mucositis grad 3
Første episode: Reducer 5-FU-dosis med 20 %
Anden episode: Stop kun 5-FU i alle efterfølgende cyklusser
Tredje episode: Reducer docetaxel-dosis med 20 %
Stomatitis/mucositis grad 4
Første episode: Stop kun 5-FU i alle efterfølgende cyklusser
Anden episode: Reducer docetaxel-dosis med 20 %
For cisplatin- og 5-fluoruracil-dosisjusteringer: Se tilsvarende produktresumé.
Til patienter, som i SCCHN pivotalstudiet udviklede kompliceret neutropeni (inklusive prolongeret
neutropeni, febril neutropeni eller infektion), blev G-CSF anbefalet som profylakse (f.eks. dag 6-15) i
alle efterfølgende cyklusser.
Specielle patientgrupper
Patienter med nedsat leverfunktion
På basis af farmakokinetiske data med docetaxel givet som enkeltstof ved en dosis på 100 mg/m
, er
den anbefalede dosis docetaxel 75 mg/m
til patienter, som både har forhøjelse af transaminase
(ALAT og/eller ASAT) på mere end 1,5 gange den øvre normalværdi og af basisk fosfatase på mere
end 2,5 gange den øvre normalværdi (se pkt. 4.4 og pkt. 5.2). For de patienter med serum-bilirubin
> øvre normalværdi og/eller ALAT og ASAT > 3,5 gange øvre normalværdi og basiske fosfataser > 6
gange øvre normalværdi, kan det ikke anbefales at reducere dosis. I sådanne tilfælde bør docetaxel kun
anvendes på tvingende indikation.
I kombinationsbehandling med cisplatin og 5-fluoruracil til behandling af patienter med gastrisk
adenocarcinom ekskluderede pivotalstudiet patienter med ALAT og/eller ASAT > 1,5 gange øvre
normalværdi associeret med alkalisk fosfatase > 2,5 x øvre normalværdi, og bilirubin > 1 x øvre
normalværdi. Hos disse patienter kan det ikke anbefales at reducere dosis. I sådanne tilfælde bør
docetaxel kun anvendes på tvingende indikation. Der foreligger ingen data for patienter med nedsat
leverfunktion i kombinationsbehandling ved andre indikationer.
Pædiatrisk population
Docetaxel Teva sikkerhed og virkning ved nasofaryngealt karcinom hos børn i alderen 1 måned til
under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Der er ingen relevant anvendelse af Docetaxel Teva i den pædiatriske population til indikationerne
brystkræft, ikke-småcellet lungekræft, prostatakræft, gastrisk karcinom samt hoved- og halskræft med
undtagelse af type II og III lavt differentieret nasofaryngealt karcinom.
Ældre
Baseret på de farmakokinetiske studier findes der ingen særlige retningslinjer for ældre. I kombination
med capecitabin anbefales det at reducere startdosis af capecitabin til 75 % hos patienter på 60 år eller
ældre (Se produktresumé for capecitabin).
Administration
For instruktioner om forberedelse og administration af lægemidlet, se pkt. 6.6.
4.3
Kontraindikationer
Overfølsomhedsreaktioner forårsaget af det aktive stof eller et af hjælpestofferne anført i pkt. 6.
Docetaxel må ikke anvendes hos patienter med en udgangsværdi for neutrofile granulocytter på
< 1.500 celler/mm
Docetaxel må ikke anvendes til patienter med svær leverinsufficiens, da der ikke findes data for denne
patientgruppe (se pkt. 4.2 og 4.4).
Kontraindikationer for andre lægemidler gælder også, når disse lægemidler kombineres med
docetaxel.
4.4
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Medmindre det er kontraindiceret, kan der til brystkræft og ikke-småcellet lungekræft gives et peroralt
kortikosteroid som præmedicinering, eksempelvis dexamethason 16 mg pr. dag i 3 dage (f.eks. 8 mg 2
gange daglig). Præmedicineringen påbegyndes dagen inden infusion med docetaxel. Dette kan
nedsætte forekomst og sværhedsgrad af væskeretention og sværhedsgraden af
overfølsomhedsreaktioner. Til prostatakræft er præmedicineringen oral dexamethason 8 mg, 12 timer,
3 timer og 1 time før docetaxel-infusionen (se pkt. 4.2).
Hæmatologi
Neutropeni er den hyppigst forekommende bivirkning ved docetaxel. Neutrofil-lavpunkt sås efter
gennemsnitligt 7 dage, men intervallet kan være kortere hos patienter, der tidligere har fået en kraftigt
virkende behandling. Blodbilledet skal følges løbende hos alle patienter, som behandles med
docetaxel. Behandling med docetaxel bør gentages, når neutrofiltallet igen er ≥ 1.500 celler/mm
pkt. 4.2).
Hvis der opstår alvorlig neutropeni (< 500 celler/mm
) i mere end 7 dage i løbet af en docetaxel-
behandling, anbefales det at reducere dosis i de efterfølgende cyklusser eller at tage passende
symptomatiske forholdsregler (se pkt. 4.2).
Hos de patienter, der blev behandlet med docetaxel i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil
(TCF), opstod der febril neutropeni og neutropenisk infektion i mindre grad, når patienterne fik
profylaktisk G-CSF. Patienter i behandling med TCF bør have profylaktisk G-CSF for at nedsætte
risikoen for kompliceret neutropeni (febril neutropeni, prolongeret neutropeni eller neutropenisk
infektion). Patienter, der får TCF, bør monitoreres nøje (se pkt. 4.2 og 4.8).
Hos patienter, der blev behandlet med docetaxel i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid
(TAC), opstod febril neutropeni og/eller neutropenisk infektion sjældnere, når patienterne fik primær
G-CSF-profylakse. Primær G-CSF-profylakse bør overvejes til patienter, som får adjuverende
behandling med TAC for brystkræft for at nedsætte risikoen for kompliceret neutropeni (febril
neutropeni, forlænget neutropeni eller neutropenisk infektion). Patienter, som får TAC, bør
monitoreres omhyggeligt (se pkt 4.2 og 4.8).
Gastrointestinale reaktioner
Forsigtighed anbefales hos patienter med neutropeni, især ved risiko for udvikling af gastrointestinale
komplikationer. Selvom et flertal af tilfældene opstod under den første eller anden behandlingsrunde
med docetaxel kunne enterocolitis opstå når som helst, og medføre død så tidligt som på den første
dag tilstanden indtrådte. Patienter bør overvåges nøje for tidlige tegn på alvorlig gastrointestinal
toksisitet (se pkt. 4.2, 4.4 Hæmatologi og 4.8).
Overfølsomhedsreaktioner
Patienter bør observeres nøje med henblik på overfølsomhedsreaktioner specielt under første og anden
infusion. Der kan opstå overfølsomhedsreaktioner inden for få minutter efter infusion af docetaxel er
påbegyndt. Der bør derfor være adgang til behandling af hypotension og bronkospasmer. Ved lette
symptomer på overfølsomhed såsom lokal rødme eller lokaliserede kutane reaktioner, er det ikke
nødvendigt at afbryde behandlingen. Derimod kræver svære overfølsomhedsreaktioner såsom svær
hypotension, bronkospasme eller generaliseret udslæt/erytem øjeblikkelig afbrydelse af docetaxel-
infusion og passende terapi. Patienter, som har udviklet svære overfølsomhedsreaktioner, bør ikke
genbehandles med docetaxel. Patienter, som tidligere har haft en overfølsomhedsreaktion overfor
paclitaxel kan være i risiko for at udvikle overfølsomhedsreaktion overfor docetaxel, inklusive mere
alvorlige overfølsomhedsreaktioner. Disse patienter skal monitoreres tæt ved initiering af
docetaxelbehandling.
Kutane reaktioner
Der er observeret lokaliseret erytem på ekstremiteterne (håndflader og fodsåler) med ødem efterfulgt
af afskalning. Der er rapporteret om alvorlige symptomer såsom udslæt efterfulgt af afskalning, som
har ført til afbrydelse eller ophør med docetaxel-behandlingen (se pkt. 4.2).
Alvorlige kutane bivirkninger (SCARs) så som Stevens-Johnson syndrom (SJS), toksisk epidermal
nekrolyse (TEN) og akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP) er blevet rapporteret i
forbindelse med docetaxel behandling. Patienter skal informeres om tegn og symptomer for alvorlige
hud manifestationer og monitoreres tæt. Hvis der ses tegn og symptomer, der tyder på disse reaktioner,
bør seponering af docetaxel overvejes.
Væskeretention
Patienter med svær væskeretention i form af pleuraekssudat og perikardieekssudat samt ascites, skal
observeres nøje.
Respirationssygdomme
Akut respiratorisk distress syndrom, interstitiel pneumoni/pneumonitis, interstitiel lungesygdom,
lungefibrose og respirationssvigt er blevet rapporteret og kan være associeret med dødelig udgang.
Strålepneumonitis er blevet rapporteret hos patienter i samtidig strålebehandling.
Hvis pulmonale symptomer udvikles eller forværres, skal patienterne overvåges nøje, undersøges
omgående og sættes i passende behanding. Det anbefales at afbryde behandlingen med docetaxel,
indtil der foreligger en diagnose. Tidlig brug af understøttende behandling kan hjælpe til at bedre
tilstanden. Fordelene ved at genoptage behandlingen med docetaxel skal overvejes nøje.
Patienter med nedsat leverfunktion
Hos patienter, der behandles med docetaxel som enkeltstof i dosis på 100 mg/m
, som har en serum-
transaminase-værdi (ALAT og/eller ASAT) på mere end 1,5 gange den øvre normalværdi samtidig
med, at de serum-basiske fosfataseværdier overstiger den øvre normalværdi 2,5 gange, er der en større
risiko for udvikling af alvorlige bivirkninger, såsom toksisk dødsfald inklusive sepsis og
maveblødning, som kan blive fatal, febril neutropeni, infektioner, trombocytopeni, stomatitis og
asteni. Derfor er den anbefalede dosis docetaxel 75mg/m
til de patienter, der har forhøjet
leverfunktionstest (LFT), og LFT skal måles ved start og før hver behandlingscyklus (se pkt. 4.2).
Hos patienter med serumbilirubin > øvre normalværdi og/eller ASAT/ALAT på > 3,5 gange øvre
normalværdi og samtidig forhøjelse af basisk fosfatase på > 6 gange øvre normalværdi, kan det ikke
anbefales at reducere dosis. I sådanne tilfælde bør docetaxel kun anvendes på tvingende indikation.
I kombinationsbehandling med cisplatin og 5-fluoruracil til behandling af patienter med gastrisk
adenocarcinom ekskluderede det kliniske pivotalstudie patienter med ALAT og/eller ASAT > 1,5
gange øvre normalværdi associeret med alkalisk fosfatase > 2,5 gange øvre normalværdi, og bilirubin
> 1 gange øvre normalværdi. Hos disse patienter kan det ikke anbefales at reducere dosis. I sådanne
tilfælde bør docetaxel kun anvendes på tvingende indikation. Der foreligger ingen data for patienter
med nedsat leverfunktion i kombinationsbehandling ved andre indikationer.
Patienter med nedsat nyrefunktion
Der er ingen tilgængelige data vedrørende behandling med docetaxel af patienter med alvorligt nedsat
nyrefunktion.
Nervesystemet
Udvikling af alvorlig perifer neurotoksicitet kræver en dosisreduktion (se pkt. 4.2).
Kardiotoksicitet
Hjertesvigt er observeret hos patienter, som fik docetaxel i kombination med trastuzumab, specielt
efter kemoterapi med anthracyklin (doxorubicin eller epirubicin). Hjertesvigtet kan være moderat til
alvorligt og har været associeret med død (se pkt. 4.8).
Patienter, der er kandidater til behandling med docetaxel i kombination med trastuzumab, bør få
foretaget rutinemæssige hjerteundersøgelser. Hjertefunktionen bør yderligere monitoreres under
behandlingen (f.eks. hver 3. måned) med henblik på at identificere patienter, som udvikler hjerte-
dysfunktion. For flere detaljer se produktresumé for trastuzumab.
Ventrikulær arytmi inklusive ventrikulær takykardi (undertiden dødelig) er rapporteret hos patienter
behandlet med docetaxel i kombinationsregimer inklusive doxorubicin, 5-fluorouracil og/eller
cyclofosfamid (se pkt. 4.8).
Hjertefunktionen bør vurderes før behandlingsstart.
Øjne
Cystoidt makulaødem (CMO) er blevet rapporteret hos patienter behandlet med docetaxel. Patienter
med påvirket syn bør omgående gennemgå en fuldstændig oftalmologisk undersøgelse. I tilfælde af
CMO-diagnose skal docetaxel seponeres og passende behandling initieres (se pkt. 4.8).
Andre primære maligniteter
Andre primære maligniteter er blevet rapporteret, når docetaxel blev givet i kombination med
anticancer behandlinger, der vides at være forbundet med andre primære maligniteter. Andre primære
maligniteter (herunder akut myeloid leukæmi, myelodysplastisk syndrom og non-Hodgkin lymfom)
kan forekomme flere måneder eller år efter behandling med docetaxel. Patienter bør monitoreres for
andre primære maligniteter (se pkt. 4.8).
Tumorlysesyndrom
Tumorlysesyndrom er blevet rapporteret med doxetaxel efter første eller anden cyklus (se pkt. 4.8).
Patienter med risiko for tumorlysesyndrom (f.eks. med nedsat nyrefunktion, hyperurikæmi, voluminøs
tumor, hurtig progression) bør monitoreres nøje. Korrektion af dehydrering og behandling af høje
urinsyreniveauer anbefales inden behandlingsstart.
Andet
Svangerskabsforebyggende midler skal anvendes af både mænd og kvinder under behandlingen og for
mænd i mindst 6 måneder efter seponering (se pkt. 4.6).
Samtidig anvendelse af docetaxel og potente CYP3A4-hæmmere (f.eks. ketoconazol, itraconazol,
clarithromycin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin og voriconazol)
bør undgås (se pkt. 4.5).
Yderligere forsigtighedsregler for anvendelse ved adjuverende behandling af brystkræft
Kompliceret neutropeni
Hos patienter, som får kompliceret neutropeni (forlænget neutropeni, febril neutropeni eller infektion),
bør G-CSF og dosisreduktion overvejes (se pkt. 4.2).
Gastrointestinale reaktioner
Symptomer såsom tidlig abdominal smerte og ømhed, feber, diarré, med eller uden neutropeni, kan
være tidlige manifestationer på alvorlig gastrointestinal toksicitet og bør evalueres og behandles med
det samme.
Kongestive hjertesvigt (CHF)
Patienter bør monitoreres for symptomer på kongestive hjertesvigt under behandlingen og under
opfølgningsperioden. Hos patienter i behandling med TAC-regimet for lymfeknude-positiv brystkræft
har risikoen for CHF vist sig at være højere i det første år efter behandling (se pkt. 4.8 og 5.1).
Patienter med 4+lymfeknuder
Da fordelene hos patienter med 4+ lymfeknuder ikke var statistisk signifikante for sygdoms-fri
overlevelse (DFS) og total overlevelse (OS), blev det positive fordel/risiko-forhold for TAC-patienter
med 4+ lymfeknuder ikke fuldt demonstreret i den endelige analyse. (se pkt. 5.1).
Ældre
Forsigtighedsregler for anvendelse ved adjuverende behandling af brystkræft
Der er begrænsede tilgængelige data vedrørende anvendelse af docetaxel i kombination med
doxorubicin og cyclofosfamid til patienter over 70 år.
Forsigtighedsregler ved behandling af kastrationsresistent prostatakræft
Ud af 333 patienter behandlet med docetaxel hver tredje uge i et prostatakræftstudie (TAX 327), var
209 patienter 65 år eller derover og 68 patienter var ældre end 75 år. Blandt de patienter, der fik
docetaxel hver tredje uge, var hyppigheden af relaterede negleforandringer ≥ 10 % højere i
patientgruppen på 65 år og derover, end i gruppen af yngre patienter. Hyppigheden af relateret feber,
diarré, anoreksi og perifere ødemer var ≥ 10 % højere hos patienter som var 75 år eller ældre end hos
patienter under 65 år.
Forsigtighedsregler ved behandling af hormonfølsom prostatakræft
Af de 545 patienter behandlet med docetaxel hver 3. uge i et hormonfølsom prostatakræft studie
(STAMPEDE), 296 patienter var 65 år eller ældre, og 48 patienter var 75 år eller ældre. Flere patienter
alderen
≥ 65 år,
docetaxel-armen,
rapportede
overfølsomhedsreaktioner,
neutropeni,
anæmi,
væskeretention, dyspnø, og negleforandringer, når sammenlignet med patienter i alderen yngre end
65 år. Ingen af disse frekevensstigninger nåede en 10 % forskel med kontrolarmen. I patienter, som var
75 år eller ældre, blev der rapporteret en højere forekomst af neutropeni, anæmi, diarré, dyspnø, og
infektioner i de øvre luftveje, sammenlignet med yngre patienter (mindst 10 % højere).
Forsigtighedsregler ved behandling af gastrisk adenokarcinom
Blandt 300 patienter (221 patienter i fase III-delen af studiet og 79 patienter i fase II-delen af studiet),
som fik behandling med docetaxel i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil i studiet af gastrisk
kræft, var 74 patienter 65 år eller ældre og 4 patienter var 75 år eller ældre. Forekomsten af alvorlige
bivirkninger var højere i gruppen med de ældre personer i forhold til gruppen med de yngre patienter.
Forekomsten af de følgende bivirkninger (alle grader): Letargi, stomatitis, neutropenisk infektion
opstod ≥ 10 % oftere hos de patienter, som var 65 år eller derover end hos de yngre patienter.
Ældre personer, som behandles med TCF, bør monitoreres nøje.
Hjælpestoffer
Ethanol
Dette lægemiddel indeholder 181 mg ethanol (ethanol, vandfrit) pr. hætteglas (25,1 % (w/w)).
En dosis på 100 mg/m
af dette lægemiddel givet til en voksen, der vejer 70 kg resulterer i en
eksponering for ethanol på 23 mg/kg, hvilket kan forårsage en stigning i koncentrationen af ethanol i
blodet på ca. 4 mg/100 ml.
Til sammenligning antages stigningen i koncentrationen af ethanol i blodet at være ca. 50 mg/100 ml
for en voksen, der drikker et glas vin eller 500 ml øl.
Da dette lægemiddel sædvanligvis indgives langsomt over 1 time, kan alkoholens virkning være
reduceret.
Samtidig administration af lægemidler, der indeholder fx propylenglycol eller ethanol kan føre til
akkumulering af ethanol og udløse bivirkninger, særligt hos yngre børn med lav eller umoden
metabolisk kapacitet.
Kan være skadelig for alkoholikere.
Bør overvejes hos gravide og ammende kvinder og børn.
Mulige virkninger på centralnervesystemet skal tages i betragtning.
4.5
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan påvirke effekten af andre lægemidler.
Official address
Domenico Scarlattilaan 6
1083 HS Amsterdam
The Netherlands
An agency of the European Union
Address for visits and deliveries
Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us
Send us a question
Go to www.ema.europa.eu/contact
Telephone
+31 (0)88 781
6000
© European Medicines Agency,
2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
EMA/112747/2011
EMEA/H/C/001107
Docetaxel Teva (docetaxel)
Oversigt over Docetaxel Teva, og hvorfor det er godkendt i EU
Hvad er Docetaxel Teva, og hvad anvendes det til?
Docetaxel Teva er et kræftlægemiddel, der anvendes til behandling af følgende kræfttyper:
brystkræft. Docetaxel Teva kan anvendes alene, når andre behandlinger ikke har virket.
Afhængigt af brystkræftens art og stadium kan det også anvendes sammen med andre
kræftlægemidler (doxorubicin, cyclophosphamid, trastuzumab eller capecitabin) hos patienter,
der ikke har fået nogen behandling for deres kræftsygdom, eller hos hvem andre behandlinger
ikke har virket
ikke-småcellet lungekræft. Docetaxel Teva kan anvendes alene, når andre behandlinger ikke
har virket. Det kan også bruges sammen med cisplatin (et andet kræftmiddel) hos patienter,
der endnu ikke har fået nogen behandling for deres kræftsygdom
prostatakræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk). Docetaxel Teva
anvendes sammen med androgen deprivationsbehandling (behandling, der reducerer kroppens
produktion af testosteron væsentligt), når en sådan behandling stadig virker. Docetaxel Teva
anvendes sammen med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriske lægemidler), når
kræften er kastrationsresistent (dvs. når androgen deprivationsbehandling ikke virker)
metastatisk gastrisk adenocarcinom (en form for mavekræft) hos patienter, der endnu ikke har
fået nogen behandling for metastatisk kræft. Docetaxel Teva anvendes sammen med cisplatin
og fluoruracil (andre kræftlægemidler)
kræft i hoved- og halsregionen hos patienter, hvis kræft er lokalt fremskreden (kræften er
vokset, men har ikke spredt sig). Docetaxel Teva anvendes sammen med cisplatin og
fluoruracil.
Docetaxel Teva er et "generisk lægemiddel". Det betyder, at Docetaxel Teva indeholder det samme
aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU,
og som hedder Taxotere. Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i
dokumentet med spørgsmål og svar her
Docetaxel Teva indeholder det aktive stof docetaxel.
Docetaxel Teva (docetaxel)
EMA/278633/2020
Side 2/3
Hvordan anvendes Docetaxel Teva?
Docetaxel Teva fås kun på recept og bør kun anvendes på afdelinger, der er specialiseret i kemoterapi
(lægemidler til behandling af kræft), under opsyn af en læge, der er specialiseret i brug af kemoterapi.
Docetaxel Teva gives som en infusion (drop) i en vene over en time hver tredje uge. Dosis,
behandlingsvarighed og anvendelse sammen med andre lægemidler afhænger af kræftformen og af
patientens vægt og højde. Dagen før infusionen med Docetaxel Teva bør patienten endvidere gives et
antiinflammatorisk lægemiddel som f.eks. dexamethason. Hvis patienten oplever visse bivirkninger,
kan det være nødvendigt at nedsætte dosis af Docetaxel Teva eller afbryde eller standse behandlingen.
Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Docetaxel Teva, kan du læse indlægssedlen eller
kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Hvordan virker Docetaxel Teva?
Det aktive stof i Docetaxel Teva, docetaxel, tilhører en gruppe kræftlægemidler, der kaldes taxaner.
Docetaxel blokerer cellernes evne til at nedbryde det indvendige "celleskelet" og dermed deres evne til
at dele sig. Når celleskelettet er intakt, kan cellerne ikke dele sig, og til sidst dør de. Da docetaxel
indvirker på cellernes deling, påvirker det også andre celler end kræftcellerne, f.eks. blodlegemerne,
hvilket kan medføre bivirkninger.
Hvordan blev Docetaxel Teva undersøgt?
Der er allerede foretaget studier af det aktive stofs fordele og risici ved godkendt brug med
referencelægemidlet, Taxotere, og de behøver ikke at blive gentaget for Docetaxel Teva.
Som for alle lægemidler har virksomheden fremlagt studier vedrørende kvaliteten af Docetaxel Teva.
Der var ikke behov for "bioækvivalensstudier" for at undersøge, om Docetaxel Teva optages identisk
med referencelægemidlet for at give det samme niveau af det aktive stof i blodet. Det skyldes, at
Docetaxel Teva gives ved infusion i en vene, så det aktive stof ledes direkte ind i blodbanen.
Hvilke fordele og risici er der forbundet med Docetaxel Teva?
Da Docetaxel Teva er et generisk lægemiddel, anses dets fordele og risici for at være de samme som
for referencelægemidlet.
Hvorfor er Docetaxel Teva godkendt i EU?
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist,
at Docetaxel Teva kan sammenlignes med Taxotere. Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene
ved Docetaxel Teva opvejer de identificerede risici som for Taxotere, og at det kan godkendes til
anvendelse i EU.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv
anvendelse af Docetaxel Teva?
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og
sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Docetaxel Teva.
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Docetaxel Teva løbende overvåget. De
indberettede bivirkninger ved Docetaxel Teva vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige
forholdsregler for at beskytte patienterne.
Docetaxel Teva (docetaxel)
EMA/278633/2020
Side 3/3
Andre oplysninger om Docetaxel Teva
Docetaxel Teva fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 26. januar 2010.
Yderligere information om Docetaxel Teva findes på agenturets websted under:
ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/docetaxel-teva. Information om referencelægemidlet findes
også på agenturets websted.
Denne oversigt blev sidst ajourført i 07-2020.