Šalis: Europos Sąjunga
kalba: graikų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
στιριπεντόλη
Biocodex
N03AX17
stiripentol
Αντιεπιληπτικά,
Μυοκλωνική επιληψία, νεανική
Diacomit ενδείκνυται για χρήση σε συνδυασμό με κλοβαζάμης και βαλπροϊκού ως συμπληρωματική θεραπεία των πυρίμαχων γενικευμένων τονικοκλονικών κρίσεων σε ασθενείς με σοβαρή Μυοκλονική επιληψία στη νηπιακή ηλικία (SMEI, σύνδρομο Dravet της), των οποίων οι κρίσεις δεν είναι επαρκώς ελέγχεται με κλοβαζάμης και βαλπροϊκού.
Revision: 18
Εξουσιοδοτημένο
2007-01-03
86 Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 87 DIACOMIT 100 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ στιριπεντόλη ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΥΛΛΆΔΙΟ ΠΡΙΝ ΤΟ ΠΑΙΔΊ ΣΑΣ ΑΡΧΊΣΕΙ ΝΑ ΠΑΊΡΝΕΙ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ ΕΠΕΙΔΉ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό του παιδιού σας ή φαρμακοποιό. - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για το παιδί σας μόνο. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με εκείνα του παιδιού σας. - Εάν το παιδί σας παρουσιάσει κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώσετε τον γιατρό του παιδιού σας ή φαρμακοποιό. Αυτό περιλαμβάνει κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Δείτε παράγραφο 4. ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ 1. Τι είναι το Diacomit και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρει το παιδί σας Diacomit 3. Πώς να πάρετε το Diacomit 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσετε το Diacomit 6. Περιεχόμενα συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 1. ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ DIACOMIT ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ Η στιριπεντόλη, η δραστική ο Perskaitykite visą dokumentą
1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 2 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Diacomit 100 mg σκληρά καψάκια 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε καψάκιο περιέχει 100 mg στιριπεντόλης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, δείτε παράγραφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Σκληρό καψάκιο Μέγεθος 4, ροζ και λευκό καψάκιο, με την ένδειξη «Diacomit 100 mg», μήκους 14 mm. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ Το Diacomit ενδείκνυται για χρήση σε συνδυασμό με κλοβαζάμη και βαλπροϊκό οξύ ως συμπληρωματική θεραπεία για γενικευμένους τονικοκλονικούς σπασμούς ανθεκτικούς στη θεραπεία σε ασθενείς με σοβαρή μυοκλονική επιληψία της βρεφικής ηλικίας (SMEI, Σύνδρομο Dravet), οι οποίοι δεν μπορούν να ελεγχθούν επαρκώς με κλοβαζάμη και βαλπροϊκό οξύ. 4.2 ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ Το Diacomit θα πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη παιδιάτρου / παιδονευρολόγου με εμπειρία στη διάγνωση και την αντιμετώπιση της επιληψίας σε βρέφη και παιδιά. Δοσολογία _Παιδιατρικός πληθυσμός_ Η δόση στιριπεντόλης υπολογίζεται με βάση το σωματικό βάρος σε mg/kg. Η ημερήσια δόση μπορεί να χορηγηθεί σε 2 ή 3 επιμέρους δόσεις. Η έναρξη της συμπληρω Perskaitykite visą dokumentą