Diacomit

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

στιριπεντόλη

Διαθέσιμο από:

Biocodex

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N03AX17

INN (Διεθνής Όνομα):

stiripentol

Θεραπευτική ομάδα:

Αντιεπιληπτικά,

Θεραπευτική περιοχή:

Μυοκλωνική επιληψία, νεανική

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Diacomit ενδείκνυται για χρήση σε συνδυασμό με κλοβαζάμης και βαλπροϊκού ως συμπληρωματική θεραπεία των πυρίμαχων γενικευμένων τονικοκλονικών κρίσεων σε ασθενείς με σοβαρή Μυοκλονική επιληψία στη νηπιακή ηλικία (SMEI, σύνδρομο Dravet της), των οποίων οι κρίσεις δεν είναι επαρκώς ελέγχεται με κλοβαζάμης και βαλπροϊκού.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 18

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εξουσιοδοτημένο

Ημερομηνία της άδειας:

2007-01-03

Φύλλο οδηγιών χρήσης

86
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
87
DIACOMIT 100 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
στιριπεντόλη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΥΛΛΆΔΙΟ
ΠΡΙΝ ΤΟ ΠΑΙΔΊ ΣΑΣ ΑΡΧΊΣΕΙ ΝΑ ΠΑΊΡΝΕΙ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ
ΕΠΕΙΔΉ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ
ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό του παιδιού σας ή
φαρμακοποιό.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε για το παιδί σας μόνο. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματά τους
είναι ίδια με εκείνα του παιδιού σας.
-
Εάν το παιδί σας παρουσιάσει κάποια
ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώσετε τον
γιατρό του
παιδιού σας ή φαρμακοποιό. Αυτό
περιλαμβάνει κάθε ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών.
Δείτε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Diacomit και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρει το
παιδί σας Diacomit
3.
Πώς να πάρετε το Diacomit
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5
Πώς να φυλάσσετε το Diacomit
6.
Περιεχόμενα συσκευασίας και λοιπές
πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ DIACOMIT ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
Η στιριπεντόλη, η δραστική ο�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Diacomit 100 mg σκληρά καψάκια
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε καψάκιο περιέχει 100 mg
στιριπεντόλης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
δείτε παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκληρό καψάκιο
Μέγεθος 4, ροζ και λευκό καψάκιο, με την
ένδειξη «Diacomit 100 mg», μήκους 14 mm.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Diacomit ενδείκνυται για χρήση σε
συνδυασμό με κλοβαζάμη και βαλπροϊκό
οξύ ως
συμπληρωματική θεραπεία για
γενικευμένους τονικοκλονικούς
σπασμούς ανθεκτικούς στη θεραπεία
σε ασθενείς με σοβαρή μυοκλονική
επιληψία της βρεφικής ηλικίας (SMEI,
Σύνδρομο Dravet), οι
οποίοι δεν μπορούν να ελεγχθούν
επαρκώς με κλοβαζάμη και βαλπροϊκό
οξύ.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Το Diacomit θα πρέπει να χορηγείται μόνο
υπό την επίβλεψη παιδιάτρου /
παιδονευρολόγου με
εμπειρία στη διάγνωση και την
αντιμετώπιση της επιληψίας σε βρέφη
και παιδιά.
Δοσολογία
_Παιδιατρικός πληθυσμός_
Η δόση στιριπεντόλης υπολογίζεται με
βάση το σωματικό βάρος σε mg/kg.
Η ημερήσια δόση μπορεί να χορηγηθεί σε
2 ή 3 επιμέρους δόσεις.
Η έναρξη της συμπληρω�