Delstrigo

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: ispanų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

doravirine, lamivudina, tenofovir disoproxil fumarato

Prieinama:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC kodas:

J05AR

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

doravirine, lamivudine, tenofovir disoproxil

Farmakoterapinė grupė:

Antivirales para el tratamiento de infecciones por VIH, combinaciones

Gydymo sritis:

Infecciones por VIH

Terapinės indikacijos:

Delstrigo está indicado para el tratamiento de adultos infectados con el VIH 1, sin pasado o presente pruebas de resistencia a la clase de los NNRTIS, lamivudina o tenofovir. Delstrigo is also indicated for the treatment of adolescents aged 12 years and older weighing at least 35 kg who are infected with HIV-1 without past or present evidence of resistance to the NNRTI class, lamivudine, or tenofovir and who have experienced toxicities which preclude the use of other regimens that do not contain tenofovir disoproxil.

Produkto santrauka:

Revision: 11

Autorizacija statusas:

Autorizado

Leidimo data:

2018-11-22

Pakuotės lapelis

40
B. PROSPECTO
41
PROSPECTO: I
NFORMACIÓN PARA EL USUARIO
DELSTRIGO 100 MG/300 MG/245 MG
COMPRIMIDO
S RECUBIERTOS CON PELÍCULA
doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxilo
LEA TODO EL PROSPECTO DE
TENIDAME
NTE ANTES DE EMPEZ
AR A TO
MAR ESTE MEDICAME
NTO, PORQUE
CONTIENE I
NFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
•
Conserve est
e prospecto, ya que p
uede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
•
Este medicament
o se le
ha recetado solame
nte a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted,
ya que puede perjudicarles.
•
Si experimenta efecto
s adversos
, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,
incluso si se
trata de efect
os adver
sos que no aparece
n en es
te prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO
DEL PROSPECTO
1.
Qué es Delstrigo
y para qué se
utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar
Delstrigo
3.
Cómo tomar
Delstrigo
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de
Delstrigo
6.
Contenid
o del envase e inf
ormación adicional
1.
QUÉ ES DELSTRIGO Y PAR
A QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES DELSTRIGO
Delstrigo s
e utiliza para tratar la infección por el VIH ("virus de la
inmunodeficiencia humana").
Pertenece a un grupo de medicamentos que se denomi
nan "ant
irretrovirales".
Delstrigo
contiene los
principios activos:
•
Doravirina -
un inhibidor de la transcriptasa
i
nversa no nucleósido
(ITINN)
•
Lamivudina -
un inhibidor de la transcriptasa inversa
análogo de
nucleósido (ITIAN)
•
Tenofovir disoproxilo
- un inhibi
dor de la transcri
ptasa inversa análogo de nucleósido (ITIAN)
P
ARA QUÉ SE UTILIZA
DELSTRIGO
Delstrigo se util
iza para tratar la infección por el VIH en
adultos
y adolescentes a partir de 12
años con
un peso de al menos 35
kg
. El VIH es el
virus
causante d
el
SIDA ("Síndrome
de Inmunodeficiencia
Adquirida"). No debe tomar Delstrigo si su médico le ha dicho que el
virus
causante de
su infección
es
resistente
a cualquiera de los medicamentos contenidos en
Delstrigo.
C

Prekės savybės

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg
comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATI
VA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubie
rto con película contiene 100
mg
de doravirina, 300
mg
de lamivudina
(3TC) y 245 mg de
tenofovir disoproxilo
como
tenofovir disoproxilo fumarato
(TDF).
Excipi
ente con efecto conocido
Cada comprimido recubie
rto con película contiene 8,
6 mg
de lactosa (com
o monohidrato).
Para consultar la lista compl
eta de excipientes, ver sección
6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película
(comprimido)
.
C
omprimido amarillo, ovalado, de 21,59
mm x 11,30 mm, grabado c
on el logo corporativo y 776 en
una
cara y liso por la otra.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Delstrigo
está indicado para el tratamiento de adultos infectados por el
virus de la
inmunodeficiencia
humana de tipo 1 (VIH-1) sin
evidencia pasada o presente
de resistencia a
i
nhibidores de
la
transcriptasa inversa no nucleósido
s (ITINN)
, lamivudina o tenofovir (ver
las secciones
4.4 y 5.1).
Delstrigo también está indicado para el t
ratamiento de adolescentes a partir de 12
años,
con un peso de
al menos 35 kg, que estén infectad
os con el VIH
-
1 sin evidencia pas
ada o presente de resistencia a
ITINN
, lamivudina o tenofovir y que han experimentado toxicidades que impid
an el
uso de otros
tratamientos
que no cont
engan
tenofovir disoproxil
o (ver las secciones 4.4 y 5.1).
4.2
POSOLOGÍA
Y FORMA DE A
D
MINISTRACIÓN
El tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el
tratamiento de la infección por el
VIH.
Posología
La dosis r
ecomendada de
Delstrigo
100/300/245
mg
es de un comprimido
administrado
por vía oral
una vez al d
ía, con o sin
alimentos.
Ajuste de la dosis
Si se administra
Delstrigo junto con
rifabutina,
se debe aumentar la dosis de doravirina a 100
mg dos
veces al día
. Esta dosis se alcanza añadiendo un comprimido de doravirina de 100
mg (como fármaco