البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الإسبانية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
doravirine, lamivudina, tenofovir disoproxil fumarato
Merck Sharp & Dohme B.V.
J05AR
doravirine, lamivudine, tenofovir disoproxil
Antivirales para el tratamiento de infecciones por VIH, combinaciones
Infecciones por VIH
Delstrigo está indicado para el tratamiento de adultos infectados con el VIH 1, sin pasado o presente pruebas de resistencia a la clase de los NNRTIS, lamivudina o tenofovir. Delstrigo is also indicated for the treatment of adolescents aged 12 years and older weighing at least 35 kg who are infected with HIV-1 without past or present evidence of resistance to the NNRTI class, lamivudine, or tenofovir and who have experienced toxicities which preclude the use of other regimens that do not contain tenofovir disoproxil.
Revision: 11
Autorizado
2018-11-22
40 B. PROSPECTO 41 PROSPECTO: I NFORMACIÓN PARA EL USUARIO DELSTRIGO 100 MG/300 MG/245 MG COMPRIMIDO S RECUBIERTOS CON PELÍCULA doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxilo LEA TODO EL PROSPECTO DE TENIDAME NTE ANTES DE EMPEZ AR A TO MAR ESTE MEDICAME NTO, PORQUE CONTIENE I NFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. • Conserve est e prospecto, ya que p uede tener que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. • Este medicament o se le ha recetado solame nte a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. • Si experimenta efecto s adversos , consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efect os adver sos que no aparece n en es te prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Delstrigo y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Delstrigo 3. Cómo tomar Delstrigo 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Delstrigo 6. Contenid o del envase e inf ormación adicional 1. QUÉ ES DELSTRIGO Y PAR A QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES DELSTRIGO Delstrigo s e utiliza para tratar la infección por el VIH ("virus de la inmunodeficiencia humana"). Pertenece a un grupo de medicamentos que se denomi nan "ant irretrovirales". Delstrigo contiene los principios activos: • Doravirina - un inhibidor de la transcriptasa i nversa no nucleósido (ITINN) • Lamivudina - un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleósido (ITIAN) • Tenofovir disoproxilo - un inhibi dor de la transcri ptasa inversa análogo de nucleósido (ITIAN) P ARA QUÉ SE UTILIZA DELSTRIGO Delstrigo se util iza para tratar la infección por el VIH en adultos y adolescentes a partir de 12 años con un peso de al menos 35 kg . El VIH es el virus causante d el SIDA ("Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida"). No debe tomar Delstrigo si su médico le ha dicho que el virus causante de su infección es resistente a cualquiera de los medicamentos contenidos en Delstrigo. C اقرأ الوثيقة كاملة
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATI VA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubie rto con película contiene 100 mg de doravirina, 300 mg de lamivudina (3TC) y 245 mg de tenofovir disoproxilo como tenofovir disoproxilo fumarato (TDF). Excipi ente con efecto conocido Cada comprimido recubie rto con película contiene 8, 6 mg de lactosa (com o monohidrato). Para consultar la lista compl eta de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película (comprimido) . C omprimido amarillo, ovalado, de 21,59 mm x 11,30 mm, grabado c on el logo corporativo y 776 en una cara y liso por la otra. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Delstrigo está indicado para el tratamiento de adultos infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1) sin evidencia pasada o presente de resistencia a i nhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósido s (ITINN) , lamivudina o tenofovir (ver las secciones 4.4 y 5.1). Delstrigo también está indicado para el t ratamiento de adolescentes a partir de 12 años, con un peso de al menos 35 kg, que estén infectad os con el VIH - 1 sin evidencia pas ada o presente de resistencia a ITINN , lamivudina o tenofovir y que han experimentado toxicidades que impid an el uso de otros tratamientos que no cont engan tenofovir disoproxil o (ver las secciones 4.4 y 5.1). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE A D MINISTRACIÓN El tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH. Posología La dosis r ecomendada de Delstrigo 100/300/245 mg es de un comprimido administrado por vía oral una vez al d ía, con o sin alimentos. Ajuste de la dosis Si se administra Delstrigo junto con rifabutina, se debe aumentar la dosis de doravirina a 100 mg dos veces al día . Esta dosis se alcanza añadiendo un comprimido de doravirina de 100 mg (como fármaco اقرأ الوثيقة كاملة