Šalis: Lenkija
kalba: lenkų
Šaltinis: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Triptorelinum
Ferring GmbH
L02AE04
Triptorelinum
0,1 mg/ml
Roztwór do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 7 amp.-strzyk. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990945917
Bezterminowe
Strona 1 z 6 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA DECAPEPTYL 0,1 MG, 0,1 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ _Triptorelinum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA . • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest Decapeptyl 0,1 mg i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Decapeptyl 0,1 mg 3. Jak stosować Decapeptyl 0,1 mg 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Decapeptyl 0,1 mg 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST DECAPEPTYL 0,1 MG I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Decapeptyl 0,1 mg zawiera tryptorelinę (w postaci octanu tryptoreliny). Jednym z jej działań jest zmniejszanie wytwarzania przez organizm hormonów płciowych. Decapeptyl 0,1 mg stosowany jest: U mężczyzn: • do leczenia hormonozależnego raka gruczołu krokowego miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami. U kobiet: • do leczenia endometriozy (tworzenie się tkanki macicznej poza macicą). 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DECAPEPTYL 0,1 MG KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU DECAPEPTYL 0,1 MG • jeśli pacjent ma uczulenie na tryptorelinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • jeśli pacjent ma uczulenie na hormon uwalniający gonadotropiny (GnRH) lub jakikolwiek inny analog GnRH. U kobiet: • jeśli pacjentka jest w ciąży, • jeśli pacjentka karmi piersią. OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Przed rozpoczęcie Perskaitykite visą dokumentą
Strona 1 z 10 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO DECAPEPTYL 0,1 mg, 0,1 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ampułkostrzykawka zawiera 100 μg octanu tryptoreliny _(Triptorelini acetas)_ , co odpowiada 95,6 μg tryptoreliny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1. WSKAZANIA DO STOSOWANIA _ _ _Mężczyźni_ : Leczenie hormonozależnego raka gruczołu krokowego miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami _ _ _Kobiety_ : Leczenie potwierdzonej badaniem laparoskopowym endometriozy w przypadku, gdy nie ma wskazań do leczenia chirurgicznego. 4.2. DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Zwykle stosuje się dawkę początkową 0,5 mg jeden raz na dobę przez 7 dni, a następnie dawkę podtrzymującą 0,1 mg jeden raz na dobę. Sposób podawania Lek Decapeptyl 0,1 mg przeznaczony jest do wstrzykiwań podskórnych. 4.3. PRZECIWWSKAZANIA _ _ _Ogólne: _ • nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, • nadwrażliwość na hormon uwalniający gonadotropiny (GnRH) lub jakikolwiek inny analog GnRH. _ _ _Kobiety:_ ▪ ciąża, ▪ okres karmienia piersią. 4.4. SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA _Ogólnie: _ Stosowanie agonistów GnRH może powodować zmniejszenie gęstości mineralnej kości. U ludzi, wstępne dane wskazują, że stosowanie bisfosfonianów w połączeniu z agonistami GnRH może zmniejszać demineralizację kości. Strona 2 z 10 Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka wystąpienia osteoporozy, takimi jak przewlekłe nadużywanie alkoholu, palenie tytoniu, długotrwałe leczenie lekami zmniejszającymi gęstość mineralną kości (np. leki przeciwpadaczkowe lub kortykoidy), występowanie osteoporozy w rodzinie, niedożywienie. Rzadko, leczenie agonistami może ujawnić obecność nieczynnego Perskaitykite visą dokumentą