Decapeptyl 0,1 mg 0,1 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Pays: Pologne

Langue: polonais

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingrédients actifs:

Triptorelinum

Disponible depuis:

Ferring GmbH

Code ATC:

L02AE04

DCI (Dénomination commune internationale):

Triptorelinum

Dosage:

0,1 mg/ml

forme pharmaceutique:

Roztwór do wstrzykiwań

Descriptif du produit:

Opakowania: Zawartość opakowania: 7 amp.-strzyk. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990945917

Statut de autorisation:

Bezterminowe

Notice patient

Strona 1 z 6
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA
PACJENTA
DECAPEPTYL 0,1 MG, 0,1 MG/ML,
ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
_Triptorelinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA
.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1. Co to jest Decapeptyl 0,1 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Decapeptyl 0,1 mg
3. Jak stosować Decapeptyl 0,1 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Decapeptyl 0,1 mg
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST DECAPEPTYL 0,1 MG
I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Decapeptyl 0,1 mg zawiera tryptorelinę (w postaci octanu
tryptoreliny). Jednym z jej działań jest
zmniejszanie wytwarzania przez organizm hormonów płciowych.
Decapeptyl 0,1 mg stosowany jest:
U mężczyzn:
•
do leczenia hormonozależnego raka gruczołu krokowego miejscowo
zaawansowanego lub z przerzutami.
U kobiet:
•
do leczenia endometriozy (tworzenie się tkanki macicznej poza
macicą).
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU
DECAPEPTYL 0,1 MG
KIEDY NIE
STOSOWAĆ LEKU
DECAPEPTYL 0,1 MG
•
jeśli pacjent ma uczulenie na tryptorelinę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
•
jeśli pacjent ma uczulenie na hormon uwalniający gonadotropiny
(GnRH) lub jakikolwiek inny analog
GnRH.
U kobiet:
•
jeśli pacjentka jest w ciąży,
•
jeśli pacjentka karmi piersią.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęcie

Résumé des caractéristiques du produit

Strona 1 z 10
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
DECAPEPTYL 0,1 mg, 0,1 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ampułkostrzykawka zawiera 100 μg octanu tryptoreliny
_(Triptorelini acetas)_
, co odpowiada 95,6 μg
tryptoreliny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
_ _
_Mężczyźni_
:
Leczenie hormonozależnego raka gruczołu krokowego miejscowo
zaawansowanego lub z
przerzutami
_ _
_Kobiety_
:
Leczenie potwierdzonej badaniem laparoskopowym endometriozy w
przypadku, gdy nie ma
wskazań do leczenia chirurgicznego.
4.2.
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zwykle stosuje się dawkę początkową 0,5 mg jeden raz na dobę
przez 7 dni, a następnie dawkę
podtrzymującą 0,1 mg jeden raz na dobę.
Sposób podawania
Lek Decapeptyl 0,1 mg przeznaczony jest do wstrzykiwań podskórnych.
4.3.
PRZECIWWSKAZANIA
_ _
_Ogólne: _
•
nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1,
•
nadwrażliwość na hormon uwalniający gonadotropiny (GnRH) lub
jakikolwiek inny analog GnRH.
_ _
_Kobiety:_
▪
ciąża,
▪
okres karmienia piersią.
4.4.
SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
_Ogólnie: _
Stosowanie agonistów GnRH może powodować zmniejszenie gęstości
mineralnej kości. U ludzi, wstępne
dane wskazują, że stosowanie bisfosfonianów w połączeniu z
agonistami GnRH może zmniejszać
demineralizację kości.
Strona 2 z 10
Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z
dodatkowymi czynnikami ryzyka wystąpienia
osteoporozy, takimi jak przewlekłe nadużywanie alkoholu, palenie
tytoniu, długotrwałe leczenie lekami
zmniejszającymi gęstość mineralną kości (np. leki
przeciwpadaczkowe lub kortykoidy), występowanie
osteoporozy w rodzinie, niedożywienie.
Rzadko, leczenie agonistami może ujawnić obecność nieczynnego