ナalis: Europos Sトjunga
kalba: lenkナウ
ナaltinis: EMA (European Medicines Agency)
Ramucirumab
Eli Lilly Nederland B.V.
L01FX
ramucirumab
ナ嗷odki przeciwnowotworowe
Nowotwory ナシoナてdka
CancerCyramza ナシoナてdka w poナてczeniu z produkcja jest wskazany w leczeniu dorosナZch pacjentテウw z rakiem ナシoナてdka lub zaburzenia ナシoナてdkowo-gruczolakoraka przeナZku poナてczenia z progresjト choroby po uprzednim platyny i fluoropyrimidine chemioterapii. Cyramza monoterapii jest wskazany w leczeniu dorosナZch pacjentテウw z rakiem ナシoナてdka lub krwawienie z przewodu ミソミクム禍オミイミセミエミスム巾ケ skrzyナシowania adenocarcinoma z progresjト choroby po uprzednim platyny lub fluoropyrimidine chemioterapii, dla ktテウrych leczenie w poナてczeniu z mzios nie pasuje. CancerCyramza jelita grubego, w poナてczeniu z FOLFIRI (irynotekanu, ムミセミサミクミスミセミイミセミケ kwasu, i 5窶素luorouracyl), jest wskazany w leczeniu dorosナZch pacjentテウw z przerzutowym rakiem jelita grubego (mCRC) z progresjト choroby w trakcie lub po wczeナ嬾iejszej terapii bevacizumabom, Oksaliplatyna i fluoropyrimidine. Non-maナZ cancerCyramza pナVc w poナてczeniu z docetaxel jest wskazany do leczenia dorosナZch pacjentテウw z miejscowo-powszechne lub przerzutowego niedrobnokomテウrkowego raka pナVc z progresjト choroby po chemioterapii ミソミサミームひクミスミセムミセミエミオムミカミーム禍オミケ. Hepatocellular carcinomaCyramza monoterapii jest wskazany w leczeniu dorosナZch pacjentテウw z postト冪owym lub niesprawne wトtrobowokomテウrkowy, ktテウre majト w surowicy krwi alfa-fetoproteiny (AFP) wynosi 竕・ 400 ng/ml i ktテウre zostaナZ wczeナ嬾iej otrzymujトcych Sorafenib.
Revision: 16
Upowaナシniony
2014-12-19
50 B. ULOTKA DLA PACJENTA 51 ULOTKA DOナトГZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UナサYTKOWNIKA CYRAMZA 10 MG/ML KONCENTRAT DO SPORZトДZANIA ROZTWORU DO INFUZJI ramucyrumab NALEナサY UWAナサNIE ZAPOZNAト SIト Z TREナ咾Iト ULOTKI ZANIM TEN LEK PODANY ZOSTANIE PACJENTOWI, PONIEWAナサ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAナサNE DLA PACJENTA. - Naleナシy zachowaト tト ulotkト, aby w razie potrzeby mテウc jト ponownie przeczytaト. - W razie jakichkolwiek wトtpliwoナ嫩i naleナシy zwrテウciト siト do lekarza. - Jeナ嬪i u pacjenta wystトpiト jakiekolwiek objawy niepoナシトdane, w tym wszelkie objawy niepoナシトdane niewymienione w tej ulotce, naleナシy powiedzieト o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. SPIS TREナ咾I ULOTKI 1. Co to jest lek Cyramza i w jakim celu siト go stosuje 2. Informacje waナシne zanim lek Cyramza zostanie podany 3. Jak lek Cyramza jest podawany 4. Moナシliwe dziaナBnia niepoナシトdane 5. Jak przechowywaト lek Cyramza 6. Zawartoナ崙 opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK CYRAMZA I W JAKIM CELU SIト GO STOSUJE Cyramza jest lekiem przeciwnowotworowym zawierajトcym susbtancjト czynnト ramucyrumab, ktテウry jest przeciwciaナFm monoklonalnym. Jest to wyspecjalizowane biaナLo, ktテウre potrafi rozpoznaト i ナてczyト siト z innymi biaナLami obecnymi w naczyniach krwionoナ嬾ych, nazywanymi 窶柮eceptorami VEGF2窶. Receptory te sト potrzebne do rozwoju nowych naczyナ krwionoナ嬾ych. Nowotテウwr potrzebuje nowych naczyナ krwionoナ嬾ych, aby mテウc rosnトト. Poprzez ナてczenie siト z 窶柮eceptorami VEGF2窶 i blokowanie ich, lek odcina dopナZw krwi do komテウrek nowotworu. Lek Cyramza jest stosowany w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym, paklitakselem, w leczeniu zaawansowanego raka ナシoナてdka (lub raka poナてczenia przeナZkowo-ナシoナてdkowego) u dorosナZch, u ktテウrych wykryto progresjト zmian chorobowych po wczeナ嬾iejszej terapii lekami przeciwnowotworowymi. Lek Cyramza jest stosowany w leczeniu zaawansowanego raka ナシoナてdka (lub raka poナてczenia przeナZkowo-ナシoナてdkowego) u dorosナZch, u ktテウrych wykryto progresjト zmian chorobowych po wczeナ嬾iejszej tera Perskaitykite visト dokumentト
1 _ _ ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cyramza 10 mg/ml, koncentrat do sporzトdzania roztworu do infuzji 2. SKナ、D JAKOナ咾IOWY I ILOナ咾IOWY Jeden mililitr koncentratu do sporzトdzania roztworu do infuzji zawiera 10 mg ramucyrumabu. Kaナシda fiolka o pojemnoナ嫩i 10 ml zawiera 100 mg ramucyrumabu. Kaナシda fiolka o pojemnoナ嫩i 50 ml zawiera 500 mg ramucyrumabu. Ramucyrumab jest ludzkim przeciwciaナFm monoklonalnym klasy IgG1 wytwarzanym w komテウrkach mysich (NS0) metodト rekombinacji DNA. Substancja pomocnicza o znanym dziaナBniu Kaナシda fiolka o pojemnoナ嫩i 10 ml zawiera okoナP 17 mg sodu. Kaナシda fiolka o pojemnoナ嫩i 50 ml zawiera okoナP 85 mg sodu. PeナOy wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAト FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzトdzania roztworu do infuzji (koncentrat jaナPwy). Koncentrat jest przezroczystym lub lekko opalizujトcym, bezbarwnym lub jasnoナシテウナUym roztworem o pH 6,0. 4. SZCZEGテ毒^WE DANE KLINICZNE 4.1. WSKAZANIA DO STOSOWANIA Rak ナシoナてdka Produkt leczniczy Cyramza jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z paklitakselem w leczeniu dorosナZch pacjentテウw z zaawansowanym rakiem ナシoナてdka lub gruczolakorakiem poナてczenia przeナZkowo-ナシoナてdkowego, u ktテウrych wykazano progresjト choroby po wczeナ嬾iejszej chemioterapii pochodnymi platyny i fluoropirymidynト (patrz punkt 5.1). Produkt leczniczy Cyramza stosowany w monoterapii jest wskazany w leczeniu dorosナZch pacjentテウw z zaawansowanym rakiem ナシoナてdka w lub gruczolakorakiem poナてczenia przeナZkowo-ナシoナてdkowego, u ktテウrych wykazano progresjト choroby po wczeナ嬾iejszej chemioterapii pochodnymi platyny lub fluoropirymidynト oraz u ktテウrych leczenie w skojarzeniu z paklitakselem nie jest odpowiednie (patrz punkt 5.1). Rak okrト卩シnicy i odbytnicy Produkt leczniczy Cyramza w skojarzeniu ze schematem FOLFIRI (irynotekan, kwas foliowy i 5- fluorouracyl) jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosナZch pacjentテウw z rakiem okrト卩シnicy i odbytnicy z przerzutami (mCRC, ang. metastatic colorectal Perskaitykite visト dokumentト