Cyramza

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Ramucirumab

Διαθέσιμο από:

Eli Lilly Nederland B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01FX

INN (Διεθνής Όνομα):

ramucirumab

Θεραπευτική ομάδα:

Środki przeciwnowotworowe

Θεραπευτική περιοχή:

Nowotwory żołądka

Θεραπευτικές ενδείξεις:

CancerCyramza żołądka w połączeniu z produkcja jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z rakiem żołądka lub zaburzenia żołądkowo-gruczolakoraka przełyku połączenia z progresją choroby po uprzednim platyny i fluoropyrimidine chemioterapii. Cyramza monoterapii jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z rakiem żołądka lub krwawienie z przewodu пищеводный skrzyżowania adenocarcinoma z progresją choroby po uprzednim platyny lub fluoropyrimidine chemioterapii, dla których leczenie w połączeniu z mzios nie pasuje. CancerCyramza jelita grubego, w połączeniu z FOLFIRI (irynotekanu, фолиновой kwasu, i 5‑fluorouracyl), jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego (mCRC) z progresją choroby w trakcie lub po wcześniejszej terapii bevacizumabom, Oksaliplatyna i fluoropyrimidine. Non-mały cancerCyramza płuc w połączeniu z docetaxel jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z miejscowo-powszechne lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuc z progresją choroby po chemioterapii платиносодержащей. Hepatocellular carcinomaCyramza monoterapii jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z postępowym lub niesprawne wątrobowokomórkowy, które mają w surowicy krwi alfa-fetoproteiny (AFP) wynosi ≥ 400 ng/ml i które zostały wcześniej otrzymujących Sorafenib.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 16

Καθεστώς αδειοδότησης:

Upoważniony

Ημερομηνία της άδειας:

2014-12-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

50
B. ULOTKA DLA PACJENTA
51
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA:
INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
CYRAMZA 10 MG/ML KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
ramucyrumab
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI ZANIM TEN LEK
PODANY ZOSTANIE PACJENTOWI, PONIEWAŻ
ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Cyramza i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne zanim lek Cyramza zostanie podany
3.
Jak lek Cyramza jest podawany
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Cyramza
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CYRAMZA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Cyramza jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym susbtancję
czynną ramucyrumab, który
jest przeciwciałem monoklonalnym. Jest to wyspecjalizowane białko,
które potrafi rozpoznać i łączyć
się z innymi białkami obecnymi w naczyniach krwionośnych,
nazywanymi „receptorami VEGF2”.
Receptory te są potrzebne do rozwoju nowych naczyń krwionośnych.
Nowotówr potrzebuje nowych
naczyń krwionośnych, aby móc rosnąć. Poprzez łączenie się z
„receptorami VEGF2” i blokowanie
ich, lek odcina dopływ krwi do komórek nowotworu.
Lek Cyramza jest stosowany w skojarzeniu z innym lekiem
przeciwnowotworowym, paklitakselem,
w leczeniu zaawansowanego raka żołądka (lub raka połączenia
przełykowo-żołądkowego)
u dorosłych, u których wykryto progresję zmian chorobowych po
wcześniejszej terapii lekami
przeciwnowotworowymi.
Lek Cyramza jest stosowany w leczeniu zaawansowanego raka żołądka
(lub raka połączenia
przełykowo-żołądkowego) u dorosłych, u których wykryto
progresję zmian chorobowych po
wcześniejszej tera

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
_ _
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Cyramza 10 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden mililitr koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji
zawiera 10 mg ramucyrumabu.
Każda fiolka o pojemności 10 ml zawiera 100 mg ramucyrumabu.
Każda fiolka o pojemności 50 ml zawiera 500 mg ramucyrumabu.
Ramucyrumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym klasy IgG1
wytwarzanym w komórkach
mysich (NS0) metodą rekombinacji DNA.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda fiolka o pojemności 10 ml zawiera około 17 mg sodu.
Każda fiolka o pojemności 50 ml zawiera około 85 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy).
Koncentrat jest przezroczystym lub lekko opalizującym, bezbarwnym lub
jasnożółtym roztworem
o pH 6,0.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Rak żołądka
Produkt leczniczy Cyramza jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z
paklitakselem w leczeniu
dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka lub
gruczolakorakiem połączenia
przełykowo-żołądkowego, u których wykazano progresję choroby po
wcześniejszej chemioterapii
pochodnymi platyny i fluoropirymidyną (patrz punkt 5.1).
Produkt leczniczy Cyramza stosowany w monoterapii jest wskazany w
leczeniu dorosłych pacjentów z
zaawansowanym rakiem żołądka w lub gruczolakorakiem połączenia
przełykowo-żołądkowego, u
których wykazano progresję choroby po wcześniejszej chemioterapii
pochodnymi platyny lub
fluoropirymidyną oraz u których leczenie w skojarzeniu z
paklitakselem nie jest odpowiednie (patrz
punkt 5.1).
Rak okrężnicy i odbytnicy
Produkt leczniczy Cyramza w skojarzeniu ze schematem FOLFIRI
(irynotekan, kwas foliowy i 5-
fluorouracyl) jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych
pacjentów z rakiem okrężnicy i
odbytnicy z przerzutami (mCRC, ang. metastatic colorectal