Država: Europska Unija
Jezik: poljski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Ramucirumab
Eli Lilly Nederland B.V.
L01FX
ramucirumab
Środki przeciwnowotworowe
Nowotwory żołądka
CancerCyramza żołądka w połączeniu z produkcja jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z rakiem żołądka lub zaburzenia żołądkowo-gruczolakoraka przełyku połączenia z progresją choroby po uprzednim platyny i fluoropyrimidine chemioterapii. Cyramza monoterapii jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z rakiem żołądka lub krwawienie z przewodu пищеводный skrzyżowania adenocarcinoma z progresją choroby po uprzednim platyny lub fluoropyrimidine chemioterapii, dla których leczenie w połączeniu z mzios nie pasuje. CancerCyramza jelita grubego, w połączeniu z FOLFIRI (irynotekanu, фолиновой kwasu, i 5‑fluorouracyl), jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego (mCRC) z progresją choroby w trakcie lub po wcześniejszej terapii bevacizumabom, Oksaliplatyna i fluoropyrimidine. Non-mały cancerCyramza płuc w połączeniu z docetaxel jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z miejscowo-powszechne lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuc z progresją choroby po chemioterapii платиносодержащей. Hepatocellular carcinomaCyramza monoterapii jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z postępowym lub niesprawne wątrobowokomórkowy, które mają w surowicy krwi alfa-fetoproteiny (AFP) wynosi ≥ 400 ng/ml i które zostały wcześniej otrzymujących Sorafenib.
Revision: 16
Upoważniony
2014-12-19
50 B. ULOTKA DLA PACJENTA 51 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA CYRAMZA 10 MG/ML KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI ramucyrumab NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI ZANIM TEN LEK PODANY ZOSTANIE PACJENTOWI, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Cyramza i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne zanim lek Cyramza zostanie podany 3. Jak lek Cyramza jest podawany 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Cyramza 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK CYRAMZA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Cyramza jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym susbtancję czynną ramucyrumab, który jest przeciwciałem monoklonalnym. Jest to wyspecjalizowane białko, które potrafi rozpoznać i łączyć się z innymi białkami obecnymi w naczyniach krwionośnych, nazywanymi „receptorami VEGF2”. Receptory te są potrzebne do rozwoju nowych naczyń krwionośnych. Nowotówr potrzebuje nowych naczyń krwionośnych, aby móc rosnąć. Poprzez łączenie się z „receptorami VEGF2” i blokowanie ich, lek odcina dopływ krwi do komórek nowotworu. Lek Cyramza jest stosowany w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym, paklitakselem, w leczeniu zaawansowanego raka żołądka (lub raka połączenia przełykowo-żołądkowego) u dorosłych, u których wykryto progresję zmian chorobowych po wcześniejszej terapii lekami przeciwnowotworowymi. Lek Cyramza jest stosowany w leczeniu zaawansowanego raka żołądka (lub raka połączenia przełykowo-żołądkowego) u dorosłych, u których wykryto progresję zmian chorobowych po wcześniejszej tera Pročitajte cijeli dokument
1 _ _ ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cyramza 10 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden mililitr koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 10 mg ramucyrumabu. Każda fiolka o pojemności 10 ml zawiera 100 mg ramucyrumabu. Każda fiolka o pojemności 50 ml zawiera 500 mg ramucyrumabu. Ramucyrumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym klasy IgG1 wytwarzanym w komórkach mysich (NS0) metodą rekombinacji DNA. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda fiolka o pojemności 10 ml zawiera około 17 mg sodu. Każda fiolka o pojemności 50 ml zawiera około 85 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy). Koncentrat jest przezroczystym lub lekko opalizującym, bezbarwnym lub jasnożółtym roztworem o pH 6,0. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1. WSKAZANIA DO STOSOWANIA Rak żołądka Produkt leczniczy Cyramza jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z paklitakselem w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka lub gruczolakorakiem połączenia przełykowo-żołądkowego, u których wykazano progresję choroby po wcześniejszej chemioterapii pochodnymi platyny i fluoropirymidyną (patrz punkt 5.1). Produkt leczniczy Cyramza stosowany w monoterapii jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka w lub gruczolakorakiem połączenia przełykowo-żołądkowego, u których wykazano progresję choroby po wcześniejszej chemioterapii pochodnymi platyny lub fluoropirymidyną oraz u których leczenie w skojarzeniu z paklitakselem nie jest odpowiednie (patrz punkt 5.1). Rak okrężnicy i odbytnicy Produkt leczniczy Cyramza w skojarzeniu ze schematem FOLFIRI (irynotekan, kwas foliowy i 5- fluorouracyl) jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów z rakiem okrężnicy i odbytnicy z przerzutami (mCRC, ang. metastatic colorectal Pročitajte cijeli dokument