Šalis: Vokietija
kalba: vokiečių
Šaltinis: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Cyproteronacetat
Mylan dura GmbH (8006829)
G03HA01
cyproterone acetate
Tablette
Teil 1 - Tablette; Cyproteronacetat (08364) 100 Milligramm
zum Einnehmen
widerrufen
2008-09-11
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN CYPROTERONACETAT DURA 100 MG TABLETTEN Wirkstoff: Cyproteronacetat Zur Anwendung bei männlichen Erwachsenen LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Cyproteronacetat dura 100 mg und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Cyproteronacetat dura 100 mg beachten? 3. Wie ist Cyproteronacetat dura 100 mg einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Cyproteronacetat dura 100 mg aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST CYPROTERONACETAT DURA 100 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Cyproteronacetat dura 100 mg enthält den Wirkstoff Cyproteronacetat. Cyproteronacetat ist ein Antiandrogen. Es hemmt die Wirkung der männlichen Geschlechtshormone (Androgene), die in geringem Umfang auch vom weiblichen Organismus gebildet werden. Außerdem hat es einen gestagenen und antigonadotropen Effekt. Beim Mann werden unter der Behandlung mit Cyproteronacetat dura 100 mg die Keimdrüsenfunktion gehemmt; diese Veränderung geht nach Absetzen wieder zurück. Cyproteronacetat dura 100 mg schirmt androgenabhängige Erfolgsorgane, wie z. B. die Prostata, gegen die aus den Keimdrüsen und (oder) den Nebennierenrinden stammenden Androgene ab. Beim Mann wird Cyproteronacetat dura 100 mg angewendet zur - lindernden Behandlun Perskaitykite visą dokumentą
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Cyproteronacetat dura 100 mg Tabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoff: Cyproteronacetat Eine Tablette enthält 100 mg Cyproteronacetat (CPA). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat 167,0 mg / Tablette Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Tablette Weiß bis gebrochen weiß, kapselförmig, mit Bruchkerbe auf einer Seite und dem Aufdruck 100 auf der anderen Seite. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE - zur palliativen Therapie des metastasierenden oder lokal fortgeschrittenen, inoperablen Prostatakarzinoms, - wenn sich die Behandlung mit LHRH-Analoga oder der operative Eingriff als unzureichend erwiesen haben, kontraindiziert sind oder der oralen Therapie der Vorzug gegeben wird, - initial zur Verhinderung von unerwünschten Folgeerscheinungen und Komplikationen, die zu Beginn einer Behandlung mit LHRH-Agonisten durch den anfänglichen Anstieg des SerumTestosteron hervorgerufen werden können, - zur Behandlung von Hitzewallungen, die unter der Behandlung mit LHRH-Agonisten oder nach Hodenentfernung auftreten. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die Tabletten sollten mit etwas Flüssigkeit nach den Mahlzeiten eingenommen werden. Die tägliche Höchstdosis beträgt 300 mg. _Antiandrogen-Behandlung des Prostatakarzinoms _ - _Palliative Therapie des metastasierenden oder lokal fortgeschrittenen, _ _inoperablen Prostatakarzinoms ohne Hodenentfernung oder Behandlung mit _ _LHRH-Agonisten _ Täglich 2- bis 3-mal 1 Tablette (= 200 - 300 mg). Wenn es zur Besserung oder Remission gekommen ist, soll weder die Therapie abgesetzt noch die Dosis reduziert werden. - _Initial zur Verhinderung von unerwünschten Folgeerscheinungen und _ _Komplikationen, die zu Beginn einer Behandlung mit LHRH-Agonisten durch _ _den anfänglichen Anstieg des Serum-Testosterons hervorgerufen werden _ _können _ Zunächst 5 - 7 Tage Perskaitykite visą dokumentą