Cyproteronacetat dura 100 mg Tabletten

देश: जर्मनी

भाषा: जर्मन

स्रोत: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

सक्रिय संघटक:

Cyproteronacetat

थमां उपलब्ध:

Mylan dura GmbH (8006829)

ए.टी.सी कोड:

G03HA01

INN (इंटरनेशनल नाम):

cyproterone acetate

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Tablette

रचना:

Teil 1 - Tablette; Cyproteronacetat (08364) 100 Milligramm

प्रशासन का मार्ग:

zum Einnehmen

प्राधिकरण का दर्जा:

widerrufen

प्राधिकरण की तारीख:

2008-09-11

सूचना पत्रक

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
CYPROTERONACETAT DURA 100 MG TABLETTEN
Wirkstoff: Cyproteronacetat
Zur Anwendung bei männlichen Erwachsenen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht
an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
die
gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Cyproteronacetat dura 100 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Cyproteronacetat dura 100 mg
beachten?
3.
Wie ist Cyproteronacetat dura 100 mg einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Cyproteronacetat dura 100 mg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CYPROTERONACETAT DURA 100 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Cyproteronacetat dura 100 mg enthält den Wirkstoff Cyproteronacetat.
Cyproteronacetat ist ein Antiandrogen. Es hemmt die Wirkung der
männlichen
Geschlechtshormone (Androgene), die in geringem Umfang auch vom
weiblichen
Organismus gebildet werden. Außerdem hat es einen gestagenen und
antigonadotropen Effekt.
Beim Mann werden unter der Behandlung mit Cyproteronacetat dura 100 mg
die
Keimdrüsenfunktion gehemmt; diese Veränderung geht nach Absetzen
wieder
zurück.
Cyproteronacetat dura 100 mg schirmt androgenabhängige Erfolgsorgane,
wie z.
B. die Prostata, gegen die aus den Keimdrüsen und (oder) den
Nebennierenrinden
stammenden Androgene ab.
Beim Mann wird Cyproteronacetat dura 100 mg angewendet zur
-
lindernden Behandlun

उत्पाद विशेषताएं

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Cyproteronacetat dura 100 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Cyproteronacetat
Eine Tablette enthält 100 mg Cyproteronacetat (CPA).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat 167,0
mg /
Tablette
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
Weiß bis gebrochen weiß, kapselförmig, mit Bruchkerbe auf einer
Seite und
dem Aufdruck 100 auf der anderen Seite.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-
zur palliativen Therapie des metastasierenden oder lokal
fortgeschrittenen,
inoperablen Prostatakarzinoms,
-
wenn sich die Behandlung mit LHRH-Analoga oder der operative
Eingriff als unzureichend erwiesen haben, kontraindiziert sind oder
der oralen Therapie der Vorzug gegeben wird,
-
initial zur Verhinderung von unerwünschten Folgeerscheinungen und
Komplikationen, die zu Beginn einer Behandlung mit LHRH-Agonisten
durch den anfänglichen Anstieg des SerumTestosteron hervorgerufen
werden können,
-
zur Behandlung von Hitzewallungen, die unter der Behandlung mit
LHRH-Agonisten oder nach Hodenentfernung auftreten.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Tabletten sollten mit etwas Flüssigkeit nach den Mahlzeiten
eingenommen
werden.
Die tägliche Höchstdosis beträgt 300 mg.
_Antiandrogen-Behandlung des Prostatakarzinoms _
-
_Palliative Therapie des metastasierenden oder lokal
fortgeschrittenen, _
_inoperablen Prostatakarzinoms ohne Hodenentfernung oder Behandlung
mit _
_LHRH-Agonisten _
Täglich 2- bis 3-mal 1 Tablette (= 200 - 300 mg).
Wenn es zur Besserung oder Remission gekommen ist, soll weder die
Therapie abgesetzt noch die Dosis reduziert werden.
-
_Initial zur Verhinderung von unerwünschten Folgeerscheinungen und _
_Komplikationen, die zu Beginn einer Behandlung mit LHRH-Agonisten
durch _
_den anfänglichen Anstieg des Serum-Testosterons hervorgerufen werden
_
_können _
Zunächst 5 - 7 Tage