Šalis: Europos Sąjunga
kalba: islandų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
pUK-SPDV-poly2#1 DNA plasmíð erfðaskrá fyrir lax brisi sjúkdómur veira prótín
Elanco GmbH
QI10AX
Salmon pancreas disease vaccine (recombinant DNA plasmid)
Atlantic lax
Ónæmislyf til Atlantic lax,
Fyrir virka bólusetningar á Atlantic lax til að draga úr skert daglega þyngdaraukningu, og draga úr jörðu og hjarta, brisi og vöðvum sár af völdum brisi sjúkdómur eftir sýkingu með laxfiska alphavirus undirgerð 3 (SAV3).
Revision: 5
Leyfilegt
2017-06-26
13 B. FYLGISEÐILL 14 FYLGISEÐILL: CLYNAV stungulyf, lausn fyrir atlantshafslax 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4 27472 Cuxhaven Þýskaland Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4 27472 Cuxhaven Þýskaland 2. HEITI DÝRALYFS CLYNAV stungulyf, lausn fyrir atlantshafslax 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver 0,05 ml skammtur inniheldur: Virkt innihaldsefni: pUK-SPDV-poly2#1 DNA-plasmíð sem kóðar fyrir veiruprótíni brisveiki laxa: 6,0–9,4 μg. 4. ÁBENDING(AR) Til virkrar ónæmingar á atlantshafslaxi til að draga úr skertri daglegri þyngdaraukningu og til að draga úr dánartíðni og vefjaskemmdum í hjarta, brisi og beinagrindarvöðvum af völdum brisveiki eftir sýkingu laxa af völdum alfaveiru af undirgerð 3 (SAV3). Upphaf ónæmis verður innan 399 gráðudaga (meðalhitastig vatns í °C margfaldað með fjölda eldisdaga) eftir bólusetningu. Lengd ónæmis: 1 ár til að draga úr skertri daglegri þyngdaraukningu og vöðvasjúkdómum í hjarta, brisi og bein og 9,5 mánuðir til að draga úr dánartíðni (sýnt í rannsóknarstofu á verkun á saltvatni með því að nota áskorunarlíkan í sambúð). 5. FRÁBENDINGAR Engar 6. AUKAVERKANIR Skammvinnar breytingar á sundhegðun, á litarhafti og lystarleysi eru mjög algengar aukaverkanir. Breytingar á sundhegðun sjást í allt að 2 daga, breytingar á litarhafti í allt að 7 daga og lystarleysi sést í allt að 9 daga. Stunguáverkar eftir nál á stungustað eru algeng í kjölfar bólusetningar, og geta orðið viðvarandi í allt að 5% fiska í a.m.k. 90 daga og er hægt að sjá bæði með berum augum og í smásjá. 15 Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en Perskaitykite visą dokumentą
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI DÝRALYFS CLYNAV stungulyf, lausn fyrir atlantshafslax 2. INNIHALDSLÝSING Hver 0,05 ml skammtur inniheldur: VIRKT INNIHALDSEFNI : pUK-SPDV-poly2#1 DNA-plasmíð sem kóðar fyrir veiruprótíni brisveiki laxa: 6,0 – 9,4 μg. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn Tær, litlaus, agnalaus lausn 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Atlantshafslax ( _Salmo salar_ ) 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Til virkrar ónæmingar á atlantshafslaxi til að draga úr skertri daglegri þyngdaraukningu og til að draga úr dánartíðni og vefjaskemmdum í hjarta, brisi og beinagrindarvöðvum af völdum brisveiki eftir sýkingu laxa af völdum alfaveiru af undirgerð 3 (SAV3). Upphaf ónæmis verður innan 399 gráðudaga (meðalhitastig vatns í °C margfaldað með fjölda eldisdaga) eftir bólusetningu. Lengd ónæmis: 1 ár til að draga úr skertri daglegri þyngdaraukningu og vöðvasjúkdómum í hjarta, brisi og bein og 9,5 mánuðir til að draga úr dánartíðni (sýnt í rannsóknarstofu á verkun á saltvatni með því að nota áskorunarlíkan í sambúð). 4.3 FRÁBENDINGAR Engar. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr. 4.5 SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum . Mælt er með lágmarksþyngd 25 g við bólusetningu. Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Nota skal hlífðarfatnað t.d. viðeigandi hlífðarhanska við meðhöndlun dýralyfsins. 3 Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig óvart með dýralyfinu fyrir slysni skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins. 4.6 AUKAVERKANIR (TÍÐNI OG ALVARLEIKI) Skammvinnar breytingar á sundhegðun, á litarhafti og lystarleysi eru mjög algengar aukaverkanir. Breytingar á sundhegðun sjást í allt að 2 daga, breytingar á litarhafti í allt að 7 daga og lystarley Perskaitykite visą dokumentą