Clopidogrel ratiopharm

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: čekų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

klopidogrel

Prieinama:

Archie Samuel s.r.o.

ATC kodas:

B01AC04

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

clopidogrel

Farmakoterapinė grupė:

Antitrombotické činidla

Gydymo sritis:

Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction

Terapinės indikacijos:

Klopidogrel je indikován u dospělých k prevenci aterotrombotických příhod u pacientů po infarktu myokardu (proběhlém před několika dny až méně než před 35 dny), po ischemické cévní mozkové příhodě (od 7 dny až méně než před 6 měsíci) nebo prokázaným onemocněním periferních tepen. Pro další informace viz bod 5.

Produkto santrauka:

Revision: 5

Autorizacija statusas:

Staženo

Leidimo data:

2009-09-23

Pakuotės lapelis

B. PŘÍBA
LOVÁ INFORMACE
24
Přípavek již není registrován
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
CLOPIDOGREL RATIOPHARM
75 MG POTAHOVANÉ TABLETY
clopidogrelum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v
případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Clopidogrel ratiopharm
a k čemu se užívá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Clopidogrel ratiopharm
užívat
3.
Jak se Clopidogrel ratiopharm
užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Clopidogrel ratiopharm
uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE CLOPIDOGREL RATIOPHARM
A K ČEMU SE UŽÍVÁ
Clopidogrel ratiopharm
obsahuje léčivou látku klopidogrel, která patří do skupiny
léků zvaných
protidestičková léčiva. Krevní destičky (nazývané trombocyty)
jsou velmi malá tělíska v krvi, která se
při srážení krve shlukují. Protidestičkové léky brání tomuto
shlukování a snižují tak možnost vzniku
krevní sraženiny (procesu, který se nazývá trombóza).
Clopidogrel ratiopharm
se užívá u dospělých k prevenci vzniku krevních sraženin
(trombů) tvořících
se ve zkornatělých tepnách (arteriích). Proces vzniku krevních
sraženin v tepnách se nazývá
aterotrombóza a může vést k aterot

Prekės savybės

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRA
VKU
1
Přípavek již není registrován
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Clopidogrel ratiopharm 75 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 75 mg clopidogrelum (ve formě
besylátu)
Pomocné látky se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta
obsahuje 3,80 mg hydrogenovaného
ricinového oleje.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Bílé až šedobílé, tvrdé, kulaté a bikonvexní potahované
tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Klopidogrel je indikován k prevenci aterotrombotických příhod u
dospělých pacientů:

U pacientů po infarktu myokardu (proběhlém před několika málo
až méně než před 35
dny), po ischemické cévní mozkové příhodě (proběhlé před 7
dny až méně než před 6
měsíci) nebo s prokázaným onemocněním periferních cév
Pro další informace viz bod 5.1.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování

Dospělí a starší pacienti
Klopidogrel se užívá v jedné denní dávce 75 mg.
V případě zapomenuté dávky:
-
V průběhu méně než 12 hodin po pravidelné době: pacient by měl
užít dávku okamžitě a další
dávku užije již v pravidelnou dobu.
-
Po více než 12 hodinách: pacient by měl užít další dávku v
pravidelnou dobu a dávku
nezdvojovat.

Pediatrická populace
Klopidogrel nemá být použit u dětí z důvodu obav ohledně
účinnosti (viz bod 5.1).

Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin jsou terapeutické zkušenosti
omezené (viz bod 4.4).

Porucha funkce jater
U pacientů se středně těžkým onemocněním jater, kteří mohou
mít sklon ke krvácení, jsou
terapeutické zkušenosti omezené (viz bod 4.4).
Způsob podání
2
Přípavek již není registrován
Perorální podání
Přípravek může být užit s jídlem nebo bez jídla.
4.3
KONTRAINDIKACE

Přecitlivělost na léčivou látku nebo kteroukoliv pomocnou látku
tohoto p