Страна: Европейски съюз
Език: чешки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
klopidogrel
Archie Samuel s.r.o.
B01AC04
clopidogrel
Antitrombotické činidla
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction
Klopidogrel je indikován u dospělých k prevenci aterotrombotických příhod u pacientů po infarktu myokardu (proběhlém před několika dny až méně než před 35 dny), po ischemické cévní mozkové příhodě (od 7 dny až méně než před 6 měsíci) nebo prokázaným onemocněním periferních tepen. Pro další informace viz bod 5.
Revision: 5
Staženo
2009-09-23
B. PŘÍBA LOVÁ INFORMACE 24 Přípavek již není registrován PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE CLOPIDOGREL RATIOPHARM 75 MG POTAHOVANÉ TABLETY clopidogrelum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Clopidogrel ratiopharm a k čemu se užívá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Clopidogrel ratiopharm užívat 3. Jak se Clopidogrel ratiopharm užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Clopidogrel ratiopharm uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE CLOPIDOGREL RATIOPHARM A K ČEMU SE UŽÍVÁ Clopidogrel ratiopharm obsahuje léčivou látku klopidogrel, která patří do skupiny léků zvaných protidestičková léčiva. Krevní destičky (nazývané trombocyty) jsou velmi malá tělíska v krvi, která se při srážení krve shlukují. Protidestičkové léky brání tomuto shlukování a snižují tak možnost vzniku krevní sraženiny (procesu, který se nazývá trombóza). Clopidogrel ratiopharm se užívá u dospělých k prevenci vzniku krevních sraženin (trombů) tvořících se ve zkornatělých tepnách (arteriích). Proces vzniku krevních sraženin v tepnách se nazývá aterotrombóza a může vést k aterot Прочетете целия документ
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRA VKU 1 Přípavek již není registrován 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Clopidogrel ratiopharm 75 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 75 mg clopidogrelum (ve formě besylátu) Pomocné látky se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 3,80 mg hydrogenovaného ricinového oleje. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Bílé až šedobílé, tvrdé, kulaté a bikonvexní potahované tablety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Klopidogrel je indikován k prevenci aterotrombotických příhod u dospělých pacientů: U pacientů po infarktu myokardu (proběhlém před několika málo až méně než před 35 dny), po ischemické cévní mozkové příhodě (proběhlé před 7 dny až méně než před 6 měsíci) nebo s prokázaným onemocněním periferních cév Pro další informace viz bod 5.1. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Dospělí a starší pacienti Klopidogrel se užívá v jedné denní dávce 75 mg. V případě zapomenuté dávky: - V průběhu méně než 12 hodin po pravidelné době: pacient by měl užít dávku okamžitě a další dávku užije již v pravidelnou dobu. - Po více než 12 hodinách: pacient by měl užít další dávku v pravidelnou dobu a dávku nezdvojovat. Pediatrická populace Klopidogrel nemá být použit u dětí z důvodu obav ohledně účinnosti (viz bod 5.1). Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin jsou terapeutické zkušenosti omezené (viz bod 4.4). Porucha funkce jater U pacientů se středně těžkým onemocněním jater, kteří mohou mít sklon ke krvácení, jsou terapeutické zkušenosti omezené (viz bod 4.4). Způsob podání 2 Přípavek již není registrován Perorální podání Přípravek může být užit s jídlem nebo bez jídla. 4.3 KONTRAINDIKACE Přecitlivělost na léčivou látku nebo kteroukoliv pomocnou látku tohoto p Прочетете целия документ