Cibinqo

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: slovėnų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Abrocitinib

Prieinama:

Pfizer Europe MA EEIG 

ATC kodas:

D11AH08

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

abrocitinib

Farmakoterapinė grupė:

Drugi dermatološki preparati

Gydymo sritis:

Dermatitis, Atopic

Terapinės indikacijos:

Cibinqo is indicated for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis in adults who are candidates for systemic therapy.

Produkto santrauka:

Revision: 5

Autorizacija statusas:

Pooblaščeni

Leidimo data:

2021-12-09

Pakuotės lapelis

32
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
Škatla s pretisnimi omoti
EU/1/21/1593/003 14 filmsko obloženih tablet
EU/1/21/1593/004 28 filmsko obloženih tablet
EU/1/21/1593/005 91 filmsko obloženih tablet
Plastenka
EU/1/21/1593/001 14 filmsko obloženih tablet
EU/1/21/1593/002 30 filmsko obloženih tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Cibinqo 50 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
33
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOTI ZA 50 MG TABLETE
1.
IME ZDRAVILA
Cibinqo 50 mg filmsko obložene tablete
abrocitinib
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Pfizer Europe MA EEIG (kot logotip imetnika dovoljenja za promet z
zdravilom)
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
pon., tor., sre., čet., pet., sob., ned.
34
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA ZA PRETISNE OMOTE IN NALEPKA NA PLASTENKI ZA 100 MG
1.
IME ZDRAVILA
Cibinqo 100 mg filmsko obložene tablete
abrocitinib
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena tableta vsebuje 100 mg abrocitiniba.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje laktozo monohidrat (za več informacij glejte navodilo za
uporabo).
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Škatla s pretisnimi omoti
14 filmsko obloženih tablet
28 filmsko obloženih tablet
91 filmsko obloženih tablet
Plastenka
14 filmsko obloženih tablet
30 filmsko obloženih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
PERORALNA UPORABA
TABLET NE SMETE RAZPOLOVITI, ZDROBITI ALI ŽVEČITI.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
6

Prekės savybės

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
kateremkoli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Cibinqo 50 mg filmsko obložene tablete
Cibinqo 100 mg filmsko obložene tablete
Cibinqo 200 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Cibinqo 50 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg abrocitiniba.
_Pomožna snov z znanim učinkom:_
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1,37 mg laktoze monohidrata.
Cibinqo 100 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg abrocitiniba.
_Pomožna snov z znanim učinkom:_
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 2,73 mg laktoze monohidrata.
Cibinqo 200 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg abrocitiniba.
_Pomožna snov z znanim učinkom:_
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5,46 mg laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
Cibinqo 50 mg filmsko obložene tablete
Rožnata, približno 11 mm dolga in 5 mm široka ovalna tableta z
vtisnjeno oznako ''PFE'' na eni strani
in ''ABR 50'' na drugi strani.
Cibinqo 100 mg filmsko obložene tablete
Rožnata okrogla tableta premera približno 9 mm z vtisnjeno oznako
''PFE'' na eni strani in ''ABR 100''
na drugi strani.
Cibinqo 200 mg filmsko obložene tablete
Rožnata, približno 18 mm dolga in 8 mm široka ovalna tableta z
vtisnjeno oznako ''PFE'' na eni strani
in ''ABR 200'' na drugi strani.
3
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Cibinqo je indicirano za zdravljenje zmernega do hudega
atopijskega dermatitisa pri odraslih
in mladostnikih, starih 12 let in več, ki so kandidati za sistemsko
zdravljenje.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje mora uvesti in nadzorovati zdr