국가: 유럽 연합
언어: 슬로베니아어
출처: EMA (European Medicines Agency)
Abrocitinib
Pfizer Europe MA EEIG
D11AH08
abrocitinib
Drugi dermatološki preparati
Dermatitis, Atopic
Cibinqo is indicated for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis in adults who are candidates for systemic therapy.
Revision: 5
Pooblaščeni
2021-12-09
32 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Škatla s pretisnimi omoti EU/1/21/1593/003 14 filmsko obloženih tablet EU/1/21/1593/004 28 filmsko obloženih tablet EU/1/21/1593/005 91 filmsko obloženih tablet Plastenka EU/1/21/1593/001 14 filmsko obloženih tablet EU/1/21/1593/002 30 filmsko obloženih tablet 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Cibinqo 50 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 33 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOTI ZA 50 MG TABLETE 1. IME ZDRAVILA Cibinqo 50 mg filmsko obložene tablete abrocitinib 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Pfizer Europe MA EEIG (kot logotip imetnika dovoljenja za promet z zdravilom) 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI pon., tor., sre., čet., pet., sob., ned. 34 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA PRETISNE OMOTE IN NALEPKA NA PLASTENKI ZA 100 MG 1. IME ZDRAVILA Cibinqo 100 mg filmsko obložene tablete abrocitinib 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena tableta vsebuje 100 mg abrocitiniba. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo monohidrat (za več informacij glejte navodilo za uporabo). 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Škatla s pretisnimi omoti 14 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 91 filmsko obloženih tablet Plastenka 14 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA PERORALNA UPORABA TABLET NE SMETE RAZPOLOVITI, ZDROBITI ALI ŽVEČITI. Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 6 전체 문서 읽기
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o kateremkoli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Cibinqo 50 mg filmsko obložene tablete Cibinqo 100 mg filmsko obložene tablete Cibinqo 200 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Cibinqo 50 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg abrocitiniba. _Pomožna snov z znanim učinkom:_ Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1,37 mg laktoze monohidrata. Cibinqo 100 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg abrocitiniba. _Pomožna snov z znanim učinkom:_ Ena filmsko obložena tableta vsebuje 2,73 mg laktoze monohidrata. Cibinqo 200 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg abrocitiniba. _Pomožna snov z znanim učinkom:_ Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5,46 mg laktoze monohidrata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta (tableta) Cibinqo 50 mg filmsko obložene tablete Rožnata, približno 11 mm dolga in 5 mm široka ovalna tableta z vtisnjeno oznako ''PFE'' na eni strani in ''ABR 50'' na drugi strani. Cibinqo 100 mg filmsko obložene tablete Rožnata okrogla tableta premera približno 9 mm z vtisnjeno oznako ''PFE'' na eni strani in ''ABR 100'' na drugi strani. Cibinqo 200 mg filmsko obložene tablete Rožnata, približno 18 mm dolga in 8 mm široka ovalna tableta z vtisnjeno oznako ''PFE'' na eni strani in ''ABR 200'' na drugi strani. 3 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Cibinqo je indicirano za zdravljenje zmernega do hudega atopijskega dermatitisa pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let in več, ki so kandidati za sistemsko zdravljenje. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje mora uvesti in nadzorovati zdr 전체 문서 읽기