Cialis

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: slovėnų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

tadalafil

Prieinama:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC kodas:

G04BE08

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

tadalafil

Farmakoterapinė grupė:

Urološki

Gydymo sritis:

Erektilna disfunkcija

Terapinės indikacijos:

Zdravljenje erektilne disfunkcije. Za učinkovitost tadalafila je potrebna spolna stimulacija. Cialis ni označeno za uporabo žensk.

Produkto santrauka:

Revision: 32

Autorizacija statusas:

Pooblaščeni

Leidimo data:

2002-11-12

Pakuotės lapelis

50
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/02/237/006
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
cialis 2,5 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
51
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU
ALI DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
CIALIS 2,5 mg tablete
tadalafil
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Lilly
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
PON
TOR
SRE
ČET
PET
SOB
NED
52
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
CIALIS 5 mg filmsko obložene tablete
tadalafil
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena tableta vsebuje 5 mg tadalafila.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
laktoza
Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo!
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
14 filmsko obloženih tablet
28 filmsko obloženih tablet
84 filmsko obloženih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Za peroralno uporabo enkrat na dan.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
Shranjujte pri temperaturi do 25˚C.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
53
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/02/237/007-008, 010
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpis

Prekės savybės

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
_ _
2
1.
IME ZDRAVILA
CIALIS 2,5 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 2,5 mg tadalafila.
Pomožna snov z znanim učinkom
Ena obložena tableta vsebuje 87 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
Tablete svetlo oranžne barve in mandljeve oblike, z oznako "C 2 ½"
na eni strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje erektilne disfunkcije pri odraslih moških.
Za učinkovitost tadalafila je potrebna spolna stimulacija.
Zdravilo CIALIS ni indicirano za uporabo pri ženskah.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Odrasli moški _
Običajen priporočeni odmerek je 10 mg, zaužit pred pričakovano
spolno aktivnostjo, s hrano ali brez
nje.
Pri bolnikih, pri katerih 10 mg tadalafila ne povzroči zadostnega
učinka, lahko poskusimo z 20 mg.
Lahko se vzame najmanj 30 minut pred spolno aktivnostjo.
Največja pogostnost odmerjanja je enkrat na dan.
Tadalafil v odmerku 10 in 20 mg je namenjen za uporabo pred
pričakovano spolno aktivnostjo in ga
ne priporočamo za dolgotrajno vsakodnevno uporabo.
Pri bolnikih, ki pričakujejo pogosto uporabo zdravila CIALIS (tj.
vsaj dvakrat na teden) je morda
primerno odmerjanje najmanjših odmerkov zdravila CIALIS enkrat na
dan, glede na izbiro bolnika in
presojo zdravnika.
Pri teh bolnikih je priporočeni odmerek 5 mg, zaužit enkrat na dan
ob približno istem času dneva.
Odmerek lahko zmanjšamo na 2,5 mg enkrat na dan, glede na prenašanje
posameznika.
Ustreznost dolgotrajnega dnevnega odmerjanja je treba ponovno oceniti
v rednih intervalih.
3
Posebne populacije
_Starejši moški _
Odmerkov pri starejših bolnikih ni potrebno prilagajati.
_Moški z okvaro ledvic _
Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic prilagajanja odmerkov
niso potrebna. Pri bolnikih s hudo
okvaro ledvic je največji priporočeni odmerek 10 mg. Odmerjanje
tadalafila enkrat na dan n