Страна: Европейски съюз
Език: словенски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
tadalafil
Eli Lilly Nederland B.V.
G04BE08
tadalafil
Urološki
Erektilna disfunkcija
Zdravljenje erektilne disfunkcije. Za učinkovitost tadalafila je potrebna spolna stimulacija. Cialis ni označeno za uporabo žensk.
Revision: 32
Pooblaščeni
2002-11-12
50 Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/02/237/006 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot: 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI cialis 2,5 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 51 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT 1. IME ZDRAVILA CIALIS 2,5 mg tablete tadalafil 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Lilly 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI PON TOR SRE ČET PET SOB NED 52 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA CIALIS 5 mg filmsko obložene tablete tadalafil 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena tableta vsebuje 5 mg tadalafila. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI laktoza Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo! 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 14 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! Za peroralno uporabo enkrat na dan. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago. Shranjujte pri temperaturi do 25˚C. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 53 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/02/237/007-008, 010 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot: 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpis Прочетете целия документ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA _ _ 2 1. IME ZDRAVILA CIALIS 2,5 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 2,5 mg tadalafila. Pomožna snov z znanim učinkom Ena obložena tableta vsebuje 87 mg laktoze (v obliki monohidrata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta (tableta) Tablete svetlo oranžne barve in mandljeve oblike, z oznako "C 2 ½" na eni strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje erektilne disfunkcije pri odraslih moških. Za učinkovitost tadalafila je potrebna spolna stimulacija. Zdravilo CIALIS ni indicirano za uporabo pri ženskah. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _Odrasli moški _ Običajen priporočeni odmerek je 10 mg, zaužit pred pričakovano spolno aktivnostjo, s hrano ali brez nje. Pri bolnikih, pri katerih 10 mg tadalafila ne povzroči zadostnega učinka, lahko poskusimo z 20 mg. Lahko se vzame najmanj 30 minut pred spolno aktivnostjo. Največja pogostnost odmerjanja je enkrat na dan. Tadalafil v odmerku 10 in 20 mg je namenjen za uporabo pred pričakovano spolno aktivnostjo in ga ne priporočamo za dolgotrajno vsakodnevno uporabo. Pri bolnikih, ki pričakujejo pogosto uporabo zdravila CIALIS (tj. vsaj dvakrat na teden) je morda primerno odmerjanje najmanjših odmerkov zdravila CIALIS enkrat na dan, glede na izbiro bolnika in presojo zdravnika. Pri teh bolnikih je priporočeni odmerek 5 mg, zaužit enkrat na dan ob približno istem času dneva. Odmerek lahko zmanjšamo na 2,5 mg enkrat na dan, glede na prenašanje posameznika. Ustreznost dolgotrajnega dnevnega odmerjanja je treba ponovno oceniti v rednih intervalih. 3 Posebne populacije _Starejši moški _ Odmerkov pri starejših bolnikih ni potrebno prilagajati. _Moški z okvaro ledvic _ Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic prilagajanja odmerkov niso potrebna. Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic je največji priporočeni odmerek 10 mg. Odmerjanje tadalafila enkrat na dan n Прочетете целия документ