Šalis: Belgija
kalba: olandų
Šaltinis: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Ceftiofurnatrium
Ceva Sante Animale
QJ01DD90
Ceftiofur Sodium
50 mg/ml
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Ceftiofurnatrium
Intramusculair gebruik
rund; varken
Ceftiofur
CTI-code: 325647-01 - De grootte van de verpakking: 1 g + 20 ml - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2556934 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 325647-02 - De grootte van de verpakking: 4 g + 80 ml - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2556926 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Niet gecommercialiseerd
Bijsluiter – NL Versie CEVAXEL 50 MG/ML BIJSLUITER VOOR CEVAXEL 50 mg/ml, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor runderen en varkens. 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: CEVA Santé Animale N.V.– Metrologielaan 6 – 1130 Brussel - België Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: CEVA SANTE ANIMALE – 10, av. de la Ballastière – 33500 Libourne- FRANCE 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL CEVAXEL 50 mg/ml, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor runderen en varkens. Ceftiofur (als natriumzout) 3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Per flacon poeder: Ceftiofur (als natriumzout) 1 g Ceftiofur (als natriumzout) 4 g Oplosmiddel: Water voor injectie Gereconstitueerde oplossing: Ceftiofur (als natriumzout) 50 mg/ml 4. INDICATIES RUNDEREN: - Voor de behandeling van bacteriële luchtweginfecties geassocieerd met _Pasteurella multocida _ en _Mannheimia haemolytica ,_ welke gevoelig zijn voor ceftiofur. - Voor de behandeling van runderen met interdigitale necrobacillose (tussenklauwpanaritium) veroorzaakt door _Fusobacterium necrophorum _ en _Bacteroides melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica),_ welke gevoelig zijn voor ceftiofur. VARKENS: - Voor de behandeling van bacteriële luchtweginfecties veroorzaakt door _Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumonia_ en _Streptococcus suis, _ welke gevoelig zijn voor ceftiofur. 5. CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij dieren met een bekende overgevoeligheid voor ceftiofur of andere ß- lactamines. Niet gebruiken bij pluimvee (inclusief eieren) vanwege het risico op verspreiding van antimicrobiële resistentie naar mensen. Bijsluiter – NL Versie CEVAXEL 50 MG/ML 6. BIJWERKINGEN In lokale tolerantiestudies bij runderen en varkens werd bij enkele dieren 6 uur na injectie een milde en voorbijgaande zwelling waargenomen op de injectieplaats. Algemene sym Perskaitykite visą dokumentą
SKP– NL Versie CEVAXEL 50 MG/ML SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL CEVAXEL 50 mg/ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor runderen en varkens. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per flacon poeder van 1 g : WERKZAAM BESTANDDEEL: Ceftiofur (als natriumzout) 1 g Per flacon poeder van 4 g : WERKZAAM BESTANDDEEL: Ceftiofur (als natriumzout) 4 g Per ml oplosmiddel: Water voor injectie 1 ml 1 ml gereconstitueerde oplossing bevat: WERKZAAM BESTANDDEEL: Ceftiofur (als natriumzout) 50 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. Poeder: witte tot gebroken wit poeder Oplosmiddel: heldere en kleurloze vloeistof Gereconstitueerd product: heldere bruin-geel tot geel gekleurde oplossing 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORTEN Rund en varken. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN RUNDEREN: - Voor de behandeling van bacteriële luchtweginfecties geassocieerd met _Pasteurella multocida _ en _Mannheimia haemolytica,_ welke gevoelig zijn voor ceftiofur. - Voor de behandeling van runderen met interdigitale necrobacillose (tussenklauwpanaritium) veroorzaakt door _Fusobacterium necrophorum _ en _Bacteroides melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica),_ welke gevoelig zijn voor ceftiofur. VARKENS: - Voor de behandeling van bacteriële luchtweginfecties veroorzaakt door _Pasteurella _ _multocida, Actinobacillus pleuropneumonia_ en _Streptococcus suis, _ welke gevoelig zijn voor ceftiofur. SKP– NL Versie CEVAXEL 50 MG/ML 4.3 CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij dieren met een bekende overgevoeligheid voor ceftiofur of andere ß-lactamines. Niet gebruiken bij pluimvee (inclusief eieren) vanwege het risico op verspreiding van antimicrobiële resistentie naar mensen. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Geen bekend. 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR GEB Perskaitykite visą dokumentą