Cevaxel 50 mg/ml Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Χώρα: Βέλγιο

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

Ceftiofurnatrium

Διαθέσιμο από:

Ceva Sante Animale

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QJ01DD90

INN (Διεθνής Όνομα):

Ceftiofur Sodium

Δοσολογία:

50 mg/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Σύνθεση:

Ceftiofurnatrium

Οδός χορήγησης:

Intramusculair gebruik

Θεραπευτική ομάδα:

rund; varken

Θεραπευτική περιοχή:

Ceftiofur

Περίληψη προϊόντος:

CTI-code: 325647-01 - De grootte van de verpakking: 1 g + 20 ml - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2556934 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 325647-02 - De grootte van de verpakking: 4 g + 80 ml - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2556926 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Καθεστώς αδειοδότησης:

Niet gecommercialiseerd

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Bijsluiter – NL Versie
CEVAXEL 50 MG/ML
BIJSLUITER VOOR
CEVAXEL
50 mg/ml, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor
runderen en varkens.
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR
HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT
VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
CEVA Santé Animale N.V.– Metrologielaan 6 – 1130 Brussel -
België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
CEVA SANTE ANIMALE – 10, av. de la Ballastière – 33500 Libourne-
FRANCE
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
CEVAXEL 50 mg/ml, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
voor
runderen en varkens.
Ceftiofur (als natriumzout)
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per flacon poeder:
Ceftiofur (als natriumzout) 1 g
Ceftiofur (als natriumzout) 4 g
Oplosmiddel:
Water voor injectie
Gereconstitueerde oplossing:
Ceftiofur (als natriumzout) 50 mg/ml
4.
INDICATIES
RUNDEREN:
-
Voor de behandeling van bacteriële luchtweginfecties geassocieerd met
_Pasteurella multocida _
en
_Mannheimia haemolytica ,_
welke gevoelig zijn voor
ceftiofur.
-
Voor de behandeling van runderen met interdigitale necrobacillose
(tussenklauwpanaritium) veroorzaakt door
_Fusobacterium necrophorum _
en
_Bacteroides melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica),_
welke gevoelig
zijn voor ceftiofur.
VARKENS:
-
Voor de behandeling van bacteriële luchtweginfecties veroorzaakt door
_Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumonia_
en
_Streptococcus suis, _
welke
gevoelig zijn voor ceftiofur.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren met een bekende overgevoeligheid voor
ceftiofur of andere ß-
lactamines.
Niet gebruiken bij pluimvee (inclusief eieren) vanwege het risico op
verspreiding van
antimicrobiële resistentie naar mensen.
Bijsluiter – NL Versie
CEVAXEL 50 MG/ML
6.
BIJWERKINGEN
In lokale tolerantiestudies bij runderen en varkens werd bij enkele
dieren 6 uur na
injectie een milde en voorbijgaande zwelling waargenomen op de
injectieplaats.
Algemene sym

Αρχείο Π.Χ.Π.

SKP– NL Versie
CEVAXEL 50 MG/ML
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
CEVAXEL 50 mg/ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
voor
runderen en varkens.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per flacon poeder van 1 g :
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Ceftiofur (als natriumzout) 1 g
Per flacon poeder van 4 g :
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Ceftiofur (als natriumzout) 4 g
Per ml oplosmiddel:
Water voor injectie 1 ml
1 ml gereconstitueerde oplossing bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Ceftiofur (als natriumzout) 50 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Poeder: witte tot gebroken wit poeder
Oplosmiddel: heldere en kleurloze vloeistof
Gereconstitueerd product: heldere bruin-geel tot geel gekleurde
oplossing
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Rund en varken.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
RUNDEREN:
-
Voor de behandeling van bacteriële luchtweginfecties geassocieerd met
_Pasteurella multocida _
en
_Mannheimia haemolytica,_
welke gevoelig zijn voor
ceftiofur.
-
Voor de behandeling van runderen met interdigitale necrobacillose
(tussenklauwpanaritium) veroorzaakt door
_Fusobacterium necrophorum _
en
_Bacteroides melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica),_
welke gevoelig
zijn voor ceftiofur.
VARKENS:
-
Voor de behandeling van bacteriële luchtweginfecties veroorzaakt door
_Pasteurella _
_multocida, Actinobacillus pleuropneumonia_
en
_Streptococcus suis, _
welke gevoelig
zijn voor ceftiofur.
SKP– NL Versie
CEVAXEL 50 MG/ML
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren met een bekende overgevoeligheid voor
ceftiofur of andere
ß-lactamines.
Niet gebruiken bij pluimvee (inclusief eieren) vanwege het risico op
verspreiding van
antimicrobiële resistentie naar mensen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen bekend.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR GEB