Šalis: Europos Sąjunga
kalba: maltiečių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
eliglustat
Sanofi B.V.
A16AX10
eliglustat
Oħra tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu-prodotti,
Mard Gaucher
Cerdelga huwa indikat għall-fit-tul it-trattament tal-pazjenti adulti ma Gaucher il-marda tat-tip 1 (GD1), li huma metabolisers fqir CYP2D6 (PMs), metabolisers intermedjarji (IMs) jew metabolisers estensiva (EMs).
Revision: 16
Awtorizzat
2015-01-19
29 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 30 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT CERDELGA 84 MG KAPSULI IBSIN eliglustat Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Cerdelga u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Cerdelga 3. Kif għandek tieħu Cerdelga 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Cerdelga 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU CERDELGA U GĦALXIEX JINTUŻA Cerdelga fiha s-sustanza attiva eliglustat u tintuża għal kura fit-tul ta’ pazjenti adulti bil-marda ta’ Gaucher tat-tip 1. Il-marda ta’ Gaucher tat-tip 1 hija kondizzjoni rari li tintiret, fejn sustanza msejħa glucosylceramide ma titkissirx b’mod effettiv minn ġismek. B’konsegwenza ta’ dan, glucosylceramide jakkumula fil- milsa, fil-fwied jew fl-għadam tiegħek. L-akkumulazzjoni timpedixxi lil dawn l-organi milli jaħdmu kif suppost. Cerdelga fih is-sustanza attiva eliglustat li tnaqqas il-produzzjoni ta’ glucosylceramide, b’hekk jimpedixxi l-akkumulazzjoni tagħha. Min-naħa tiegħu, dan jgħin lill-organi affettwati tiegħek sabiex Perskaitykite visą dokumentą
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti dwar il-kura tas- saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Cerdelga 84 mg kapsuli ibsin 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull kapsula fiha 84.4 mg ta’ eliglustat (bħala tartrat). Eċċipjent(i) b’effett magħruf: Kull kapsula fiha 106 mg ta’ lattosju (bħala monoidrat). Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Kapsula iebsa. Kapsula b’kappa opaka kaħlanija ħadra perla u b’parti ewlenija opaka bajda perla b’“GZ02” stampata bl-iswed fuq il-parti ewlenija tal-kapsula. Id-daqs tal-kapsula huwa ‘daqs 2’ (dimensjonijiet 18.0 x 6.4 mm). 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Cerdelga huwa indikat għall-kura fit-tul ta’ pazjenti adulti bil-marda ta’ Gaucher tat-tip 1 (Gaucher disease type 1, GD1), li huma metabolizzaturi dgħajfa (poor metabolisers, PMs), metabolizzaturi intermedji (intermediate metabolisers, IMs) jew metabolizzaturi estensivi (extensive metabolisers, EMs) ta’ CYP2D6. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA _ _ It-terapija b’Cerdelga għandha tinbeda u tkun taħt is-superviżjoni ta’ tabib b’għarfien fil-ġestjoni tal- marda ta’ Gaucher. Pożoloġija Id-doża rrakkomandata hija ta’ 84 mg eliglustat darbtejn kuljum f’metabolizzaturi intermedji (IMs) u f’metabolizzaturi estensivi (EMs) ta’ CYP2D6. Id-doża rrakkomandata hija ta’ 84 mg eliglustat darba kuljum f’metabolizzaturi dgħajfa (PMs) ta’ CYP2D6. _Doża maqbuża _ Jekk tinqabeż doża, id-doża preskritta għandha tittieħed fiż-żmien skedat li jmiss; id-doża li jmiss m’għandhiex tiġi rduppjata. _Popolazzjonijiet speċjali _ _ _ 3 _Metabol Perskaitykite visą dokumentą