Cerdelga

Riik: Euroopa Liit

keel: malta

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

eliglustat

Saadav alates:

Sanofi B.V.

ATC kood:

A16AX10

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

eliglustat

Terapeutiline rühm:

Oħra tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu-prodotti,

Terapeutiline ala:

Mard Gaucher

Näidustused:

Cerdelga huwa indikat għall-fit-tul it-trattament tal-pazjenti adulti ma Gaucher il-marda tat-tip 1 (GD1), li huma metabolisers fqir CYP2D6 (PMs), metabolisers intermedjarji (IMs) jew metabolisers estensiva (EMs).

Toote kokkuvõte:

Revision: 16

Volitamisolek:

Awtorizzat

Loa andmise kuupäev:

2015-01-19

Infovoldik

29
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
30
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
CERDELGA 84 MG KAPSULI IBSIN
eliglustat
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Cerdelga u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Cerdelga
3.
Kif għandek tieħu Cerdelga
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Cerdelga
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU CERDELGA U GĦALXIEX JINTUŻA
Cerdelga fiha s-sustanza attiva eliglustat u tintuża għal kura
fit-tul ta’ pazjenti adulti bil-marda ta’
Gaucher tat-tip 1.
Il-marda ta’ Gaucher tat-tip 1 hija kondizzjoni rari li tintiret,
fejn sustanza msejħa glucosylceramide
ma titkissirx b’mod effettiv minn ġismek. B’konsegwenza ta’
dan, glucosylceramide jakkumula fil-
milsa, fil-fwied jew fl-għadam tiegħek. L-akkumulazzjoni timpedixxi
lil dawn l-organi milli jaħdmu
kif suppost. Cerdelga fih is-sustanza attiva eliglustat li tnaqqas
il-produzzjoni ta’ glucosylceramide,
b’hekk jimpedixxi l-akkumulazzjoni tagħha. Min-naħa tiegħu, dan
jgħin lill-organi affettwati tiegħek
sabiex

Toote omadused

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti dwar il-kura tas-
saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa
suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Cerdelga 84 mg kapsuli ibsin
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kapsula fiha 84.4 mg ta’ eliglustat (bħala tartrat).
Eċċipjent(i) b’effett magħruf:
Kull kapsula fiha 106 mg ta’ lattosju (bħala monoidrat).
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Kapsula iebsa.
Kapsula b’kappa opaka kaħlanija ħadra perla u b’parti ewlenija
opaka bajda perla b’“GZ02” stampata
bl-iswed fuq il-parti ewlenija tal-kapsula. Id-daqs tal-kapsula huwa
‘daqs 2’ (dimensjonijiet 18.0 x
6.4 mm).
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Cerdelga huwa indikat għall-kura fit-tul ta’ pazjenti adulti
bil-marda ta’ Gaucher tat-tip 1 (Gaucher
disease type 1, GD1), li huma metabolizzaturi dgħajfa (poor
metabolisers, PMs), metabolizzaturi
intermedji (intermediate metabolisers, IMs) jew metabolizzaturi
estensivi (extensive metabolisers,
EMs) ta’ CYP2D6.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
_ _
It-terapija b’Cerdelga għandha tinbeda u tkun taħt
is-superviżjoni ta’ tabib b’għarfien fil-ġestjoni tal-
marda ta’ Gaucher.
Pożoloġija
Id-doża rrakkomandata hija ta’ 84 mg eliglustat darbtejn kuljum
f’metabolizzaturi intermedji (IMs) u
f’metabolizzaturi estensivi (EMs) ta’ CYP2D6. Id-doża
rrakkomandata hija ta’ 84 mg eliglustat darba
kuljum f’metabolizzaturi dgħajfa (PMs) ta’ CYP2D6.
_Doża maqbuża _
Jekk tinqabeż doża, id-doża preskritta għandha tittieħed
fiż-żmien skedat li jmiss; id-doża li jmiss
m’għandhiex tiġi rduppjata.
_Popolazzjonijiet speċjali _
_ _
3
_Metabol