Šalis: Vokietija
kalba: vokiečių
Šaltinis: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Betamethasonacetat (Ph.Eur.); Betamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.)
Organon Healthcare GmbH (1007295)
H02AB01
Betamethasone Acetate (Ph. Eur.), Betamethasone Dihydrogen Phosphate Disodium (Ph. Eur.)
Injektionssuspension
Teil 1 - Injektionssuspension; Betamethasonacetat (Ph.Eur.) (03014) 3 Milligramm; Betamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.) (03015) 3,945 Milligramm
intramuskuläre Anwendung; Infiltration; intraartikuläre Anwendung; intradermale Anwendung; intraläsionale Anwendung
zugelassen
2005-12-27
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE 2 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 3 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS CELESTAN DEPOT 2,7 mg/ml + 3 mg/ml Injektionssuspension 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoffe: Betamethasonacetat (Ph. Eur.), Betamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph. Eur.) Jede Ampulle zu 1 ml enthält: 3,0 mg Betamethasonacetat (Ph. Eur.) (entsprechend 2,7 mg Betamethason) 3,945 mg Betamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph. Eur.) (entsprechend 3 mg Betamethason) Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung CELESTAN Depot enthält 0,2 mg Benzalkoniumchlorid pro ml. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension 4. KLINISCHE ANGABEN ➢ 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Intraartikuläre Injektionen: • nach Allgemeinbehandlung von chronisch-entzündlichen Gelenkerkrankungen und persistierender Entzündung in einem oder wenigen Gelenken • Arthritis bei Pseudogicht/Chondrokalzinose • aktivierte Arthrose • verschiedene akute Formen der Periarthropathia humeroscapularis Infiltrationstherapie: • Tendovaginitis (strenge Indikationsstellung) • Nicht-bakterielle Bursitis • Periarthropathien, Insertionstendopathien • Engpass-Syndrome bei entzündlich-rheumatischen Erkrankungen • Enthesitiden bei Spondyloarthritiden Pneumologische Indikationen: • CELESTAN Depot ist indiziert zur Behandlung des akuten Asthmaanfalls, wenn die systemische Verabreichung eines Glukokortikoids erforderlich, eine intravenöse Verabreichung nicht möglich und eine orale Gabe nicht möglich oder nicht ausreichend wirksam ist. • CELESTAN Depot ist außerdem zur Induktion der Lungenreife bei drohender Frühgeburt zwischen der 24. und 32. Schwangerschaftswoche nach Ausschluss eines Amnioninfektionssyndromes angezeigt. 4 Die intradermale bzw. intraläsionale Injektion ist bei bestimmten Hauterkrankungen angezeigt, wie: • örtlich begrenzte hypertrophische infiltrierte Perskaitykite visą dokumentą
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE 2 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 3 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS CELESTAN DEPOT 2,7 mg/ml + 3 mg/ml Injektionssuspension 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoffe: Betamethasonacetat (Ph. Eur.), Betamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph. Eur.) Jede Ampulle zu 1 ml enthält: 3,0 mg Betamethasonacetat (Ph. Eur.) (entsprechend 2,7 mg Betamethason) 3,945 mg Betamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph. Eur.) (entsprechend 3 mg Betamethason) Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung CELESTAN Depot enthält 0,2 mg Benzalkoniumchlorid pro ml. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension 4. KLINISCHE ANGABEN ➢ 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Intraartikuläre Injektionen: • nach Allgemeinbehandlung von chronisch-entzündlichen Gelenkerkrankungen und persistierender Entzündung in einem oder wenigen Gelenken • Arthritis bei Pseudogicht/Chondrokalzinose • aktivierte Arthrose • verschiedene akute Formen der Periarthropathia humeroscapularis Infiltrationstherapie: • Tendovaginitis (strenge Indikationsstellung) • Nicht-bakterielle Bursitis • Periarthropathien, Insertionstendopathien • Engpass-Syndrome bei entzündlich-rheumatischen Erkrankungen • Enthesitiden bei Spondyloarthritiden Pneumologische Indikationen: • CELESTAN Depot ist indiziert zur Behandlung des akuten Asthmaanfalls, wenn die systemische Verabreichung eines Glukokortikoids erforderlich, eine intravenöse Verabreichung nicht möglich und eine orale Gabe nicht möglich oder nicht ausreichend wirksam ist. • CELESTAN Depot ist außerdem zur Induktion der Lungenreife bei drohender Frühgeburt zwischen der 24. und 32. Schwangerschaftswoche nach Ausschluss eines Amnioninfektionssyndromes angezeigt. 4 Die intradermale bzw. intraläsionale Injektion ist bei bestimmten Hauterkrankungen angezeigt, wie: • örtlich begrenzte hypertrophische infiltrierte Perskaitykite visą dokumentą