Celestan Depot

Country: Þýskaland

Tungumál: þýska

Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Virkt innihaldsefni:

Betamethasonacetat (Ph.Eur.); Betamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.)

Fáanlegur frá:

Organon Healthcare GmbH (1007295)

ATC númer:

H02AB01

INN (Alþjóðlegt nafn):

Betamethasone Acetate (Ph. Eur.), Betamethasone Dihydrogen Phosphate Disodium (Ph. Eur.)

Lyfjaform:

Injektionssuspension

Samsetning:

Teil 1 - Injektionssuspension; Betamethasonacetat (Ph.Eur.) (03014) 3 Milligramm; Betamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.) (03015) 3,945 Milligramm

Stjórnsýsluleið:

intramuskuläre Anwendung; Infiltration; intraartikuläre Anwendung; intradermale Anwendung; intraläsionale Anwendung

Leyfisstaða:

zugelassen

Leyfisdagur:

2005-12-27

Upplýsingar fylgiseðill

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS,
ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
2
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
3
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
CELESTAN DEPOT
2,7 mg/ml + 3 mg/ml Injektionssuspension
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoffe: Betamethasonacetat (Ph. Eur.),
Betamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph. Eur.)
Jede Ampulle zu 1 ml enthält:
3,0 mg Betamethasonacetat (Ph. Eur.) (entsprechend 2,7 mg
Betamethason)
3,945 mg Betamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph. Eur.)
(entsprechend 3 mg Betamethason)
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
CELESTAN Depot enthält 0,2 mg Benzalkoniumchlorid pro ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension
4.
KLINISCHE ANGABEN
➢
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Intraartikuläre Injektionen:
•
nach Allgemeinbehandlung von chronisch-entzündlichen
Gelenkerkrankungen und
persistierender Entzündung in einem oder wenigen Gelenken
•
Arthritis bei Pseudogicht/Chondrokalzinose
•
aktivierte Arthrose
•
verschiedene akute Formen der Periarthropathia humeroscapularis
Infiltrationstherapie:
•
Tendovaginitis (strenge Indikationsstellung)
•
Nicht-bakterielle Bursitis
•
Periarthropathien, Insertionstendopathien
•
Engpass-Syndrome bei entzündlich-rheumatischen Erkrankungen
•
Enthesitiden bei Spondyloarthritiden
Pneumologische Indikationen:
•
CELESTAN Depot ist indiziert zur Behandlung des akuten Asthmaanfalls,
wenn die
systemische Verabreichung eines Glukokortikoids erforderlich, eine
intravenöse Verabreichung
nicht möglich und eine orale Gabe nicht möglich oder nicht
ausreichend wirksam ist.
•
CELESTAN Depot ist außerdem zur Induktion der Lungenreife bei
drohender Frühgeburt
zwischen der 24. und 32. Schwangerschaftswoche nach Ausschluss eines
Amnioninfektionssyndromes angezeigt.
4
Die intradermale bzw. intraläsionale Injektion ist bei bestimmten
Hauterkrankungen angezeigt, wie:
•
örtlich begrenzte hypertrophische infiltrierte

Vara einkenni

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS,
ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
2
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
3
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
CELESTAN DEPOT
2,7 mg/ml + 3 mg/ml Injektionssuspension
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoffe: Betamethasonacetat (Ph. Eur.),
Betamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph. Eur.)
Jede Ampulle zu 1 ml enthält:
3,0 mg Betamethasonacetat (Ph. Eur.) (entsprechend 2,7 mg
Betamethason)
3,945 mg Betamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph. Eur.)
(entsprechend 3 mg Betamethason)
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
CELESTAN Depot enthält 0,2 mg Benzalkoniumchlorid pro ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension
4.
KLINISCHE ANGABEN
➢
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Intraartikuläre Injektionen:
•
nach Allgemeinbehandlung von chronisch-entzündlichen
Gelenkerkrankungen und
persistierender Entzündung in einem oder wenigen Gelenken
•
Arthritis bei Pseudogicht/Chondrokalzinose
•
aktivierte Arthrose
•
verschiedene akute Formen der Periarthropathia humeroscapularis
Infiltrationstherapie:
•
Tendovaginitis (strenge Indikationsstellung)
•
Nicht-bakterielle Bursitis
•
Periarthropathien, Insertionstendopathien
•
Engpass-Syndrome bei entzündlich-rheumatischen Erkrankungen
•
Enthesitiden bei Spondyloarthritiden
Pneumologische Indikationen:
•
CELESTAN Depot ist indiziert zur Behandlung des akuten Asthmaanfalls,
wenn die
systemische Verabreichung eines Glukokortikoids erforderlich, eine
intravenöse Verabreichung
nicht möglich und eine orale Gabe nicht möglich oder nicht
ausreichend wirksam ist.
•
CELESTAN Depot ist außerdem zur Induktion der Lungenreife bei
drohender Frühgeburt
zwischen der 24. und 32. Schwangerschaftswoche nach Ausschluss eines
Amnioninfektionssyndromes angezeigt.
4
Die intradermale bzw. intraläsionale Injektion ist bei bestimmten
Hauterkrankungen angezeigt, wie:
•
örtlich begrenzte hypertrophische infiltrierte