Šalis: Europos Sąjunga
kalba: italų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
doxorubicina cloridrato
Baxter Holding B.V.
L01DB
doxorubicin
Agenti antineoplastici
Sarcoma, Kaposi; Multiple Myeloma; Ovarian Neoplasms; Breast Neoplasms
Caelyx peghilato liposomiale è indicato:come monoterapia per i pazienti con cancro della mammella metastatico, in cui vi è un aumento del rischio cardiaco;per il trattamento del carcinoma ovarico avanzato in donne che hanno fallito una prima linea di chemioterapia a base di platino regime;in combinazione con bortezomib per il trattamento di progressiva mieloma multiplo in pazienti che hanno ricevuto almeno una precedente terapia e che hanno già subito o non sono adatti per il trapianto di midollo osseo;per il trattamento di hiv / AIDS e il sarcoma di Kaposi (KS) in pazienti con bassa conta di CD4 (.
Revision: 36
autorizzato
1996-06-20
33 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 34 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE CAELYX PEGYLATED LIPOSOMAL 2 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE doxorubicina cloridrato LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Caelyx pegylated liposomal e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Caelyx pegylated liposomal 3. Come prendere Caelyx pegylated liposomal 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Caelyx pegylated liposomal 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È CAELYX PEGYLATED LIPOSOMAL E A COSA SERVE Caelyx pegylated liposomal è un agente antitumorale. Caelyx pegylated liposomal è usato per curare il tumore della mammella in pazienti a rischio di problemi cardiaci. Caelyx pegylated liposomal è anche utilizzato per curare il tumore dell’ovaio. È utilizzato per uccidere le cellule tumorali, ridurre le dimensioni del tumore, ritardare la crescita del tumore e prolungare la sua sopravvivenza. Caelyx pegylated liposomal è anche utilizzato in combinazione con un altro medicinale, il bortezomib, per il trattamento del mieloma multiplo (un cancro del sangue) in pazienti che hanno ricevuto almeno una precedente terapia. Caelyx pegylated liposomal viene anche utilizzato ai fini di un miglioramento del sarcoma di Kaposi, tra cui l’appiattimento, l’impallidimento e anche la riduzione delle dimensioni del tumore. Anche altri sintomi del sarcoma di Kaposi, per esempio il gonfio Perskaitykite visą dokumentą
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Caelyx pegylated liposomal 2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un ml di Caelyx pegylated liposomal contiene 2 mg di doxorubicina cloridrato in una formulazione di liposomi pegilati. Caelyx pegylated liposomal consiste in doxorubicina cloridrato incapsulata in liposomi sulla cui superficie è legato il metossipolietilen glicole (MPEG). Questo processo, noto come pegilazione, protegge i liposomi dal riconoscimento da parte del sistema fagocitario mononucleare (MPS), incrementandone il tempo di circolazione nel sangue. Eccipiente(i) con effetti noti Contiene fosfatidilcolina di soia completamente idrogenata (dalla soia), vedere paragrafo 4.3. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile) La dispersione è sterile, traslucida e rossa. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Caelyx pegylated liposomal è indicato: - In monoterapia in pazienti con tumore mammario metastatico, laddove sia presente un rischio cardiaco aumentato. - Per il trattamento del tumore ovarico in stadio avanzato in donne che abbiano fallito un trattamento chemioterapico di prima linea a base di platino. - In associazione a bortezomib per il trattamento del mieloma multiplo in progressione in pazienti che hanno ricevuto in precedenza almeno un trattamento e che sono stati già sottoposti, o non possono essere sottoposti, a trapianto di midollo osseo. - Per il trattamento del sarcoma di Kaposi correlato all’AIDS (KS-AIDS), in pazienti con un basso numero di CD4 (linfociti CD4 < 200/mm 3 ) e malattia a livello mucocutaneo o viscerale diffusa. Caelyx pegylated liposomal può essere utilizzato come chemioterapia sistemica di prima linea o di seconda linea in pazienti affetti da KS-AIDS con malattia già in stadio avanzato o in pazienti intolleranti ad un precedente trattamento chemioterapico Perskaitykite visą dokumentą