Cabazitaxel Ever Pharma 10 mg/ml Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Šalis: Lenkija

kalba: lenkų

Šaltinis: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Veiklioji medžiaga:

Cabazitaxelum

Prieinama:

EVER Valinject GmbH

ATC kodas:

L01CD04

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Cabazitaxelum

Dozė:

10 mg/ml

Vaisto forma:

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Produkto santrauka:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiolka 4,5 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991452742; Zawartość opakowania: 1 fiolka 5 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991452728; Zawartość opakowania: 1 fiolka 6 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991452735

Autorizacija statusas:

2026-05-04

Pakuotės lapelis

1
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
CABAZITAXEL EVER PHARMA, 10 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA
ROZTWORU DO INFUZJI
kabazytaksel
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
:
1.
Co to jest lek Cabazitaxel EVER Pharma i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cabazitaxel EVER Pharma
3.
Jak stosować lek Cabazitaxel EVER Pharma
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Cabazitaxel EVER Pharma
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CABAZITAXEL EVER PHARMA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Nazwa leku to Cabazitaxel EVER Pharma. Nazwa zwyczajowa to
kabazytaksel. Należy on do grupy
leków zwanych „taksanami”, które są stosowane w leczeniu raka.
Lek Cabazitaxel EVER Pharma stosuje się w leczeniu raka gruczołu
krokowego (prostaty), gdy
stwierdzono postęp choroby po zastosowaniu innego rodzaju
chemioterapii. Lek działa poprzez
zatrzymanie wzrostu i podziału komórek.
Częścią leczenia jest również codzienne, doustne przyjmowanie
kortykosteroidu (prednizon lub
prednizolon). Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania
informacji na temat tego leku.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CABAZITAXEL EVER PHARMA
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU CABAZITAXEL EVER PHARMA:
•
Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na kabazytaksel, inne
taksany, lub polisorbat 80 lub
którykolwiek z pozostałych składników leku.
•
Jeśli liczba białych krwinek jest za mała (liczba neutrofilów
mniejsza lub równa 15

Prekės savybės

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Cabazitaxel EVER Pharma, 10 mg/ml, koncentrat do sporządzania
roztworu do infuzji.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera
kabazytaksel jednowodny lub
bezwodny, w ilości odpowiadającej 10 mg kabazytakselu.
Każda fiolka z 4,5 ml koncentratu do sporządzania roztworu do
infuzji zawiera kabazytaksel
jednowodny lub bezwodny, w ilości odpowiadającej 45 mg
kabazytakselu.
Każda fiolka z 5 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji
zawiera kabazytaksel
jednowodny lub bezwodny, w ilości odpowiadającej 50 mg
kabazytakselu.
Każda fiolka z 6 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji
zawiera kabazytaksel
jednowodny lub bezwodny, w ilości odpowiadającej 60 mg
kabazytakselu.
Każda fiolka produktu leczniczego Cabazitaxel EVER Pharma zawiera
nadmiar koncentratu do
sporządzania roztworu do infuzji, aby zapewnić pobranie objętości
4,5 ml, 5 ml lub 6 ml zawierającej
10 mg/ml kabazytakselu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każdy ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera
197,5 mg etanolu.
Każda fiolka z 4,5 ml koncentratu zawiera 888,8 mg etanolu (19,75%
v/v).
Każda fiolka z 5 ml koncentratu zawiera 987,5 mg etanolu (19,75%
v/v).
Każda fiolka z 6 ml koncentratu zawiera 1,185 mg etanolu (19,75%
v/v).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat).
Koncentrat jest przejrzystym, oleistym roztworem o barwie lekko
żółtej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Cabazitaxel EVER Pharma w skojarzeniu z prednizonem
lub prednizolonem jest
wskazany do leczenia pacjentów dorosłych z opornym na kastrację
rakiem gruczołu krokowego
z przerzutami, leczonych wcześniej schematem chemioterapii
zawierającym docetaksel (patrz punkt
5.1).
2
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt leczniczy Cabazitaxel EVER Phar