देश: पोलैंड
à¤à¤¾à¤·à¤¾: पोलिश
सà¥à¤°à¥‹à¤¤: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Cabazitaxelum
EVER Valinject GmbH
L01CD04
Cabazitaxelum
10 mg/ml
Koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiolka 4,5 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991452742; Zawartość opakowania: 1 fiolka 5 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991452728; Zawartość opakowania: 1 fiolka 6 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991452735
2026-05-04
1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA CABAZITAXEL EVER PHARMA, 10 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZÄ„DZANIA ROZTWORU DO INFUZJI kabazytaksel NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. • Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza, farmaceuty lub pielÄ™gniarki. • JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄ™gniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI : 1. Co to jest lek Cabazitaxel EVER Pharma i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cabazitaxel EVER Pharma 3. Jak stosować lek Cabazitaxel EVER Pharma 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Cabazitaxel EVER Pharma 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK CABAZITAXEL EVER PHARMA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Nazwa leku to Cabazitaxel EVER Pharma. Nazwa zwyczajowa to kabazytaksel. Należy on do grupy leków zwanych „taksanamiâ€, które sÄ… stosowane w leczeniu raka. Lek Cabazitaxel EVER Pharma stosuje siÄ™ w leczeniu raka gruczoÅ‚u krokowego (prostaty), gdy stwierdzono postÄ™p choroby po zastosowaniu innego rodzaju chemioterapii. Lek dziaÅ‚a poprzez zatrzymanie wzrostu i podziaÅ‚u komórek. CzęściÄ… leczenia jest również codzienne, doustne przyjmowanie kortykosteroidu (prednizon lub prednizolon). Należy zwrócić siÄ™ do lekarza w celu uzyskania informacji na temat tego leku. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CABAZITAXEL EVER PHARMA KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU CABAZITAXEL EVER PHARMA: • JeÅ›li pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na kabazytaksel, inne taksany, lub polisorbat 80 lub którykolwiek z pozostaÅ‚ych skÅ‚adników leku. • JeÅ›li liczba biaÅ‚ych krwinek jest za maÅ‚a (liczba neutrofilów mniejsza lub równa 15 पूरा दसà¥à¤¤à¤¾à¤µà¥‡à¤œà¤¼ पढ़ें
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cabazitaxel EVER Pharma, 10 mg/ml, koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji. 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Jeden ml koncentratu do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji zawiera kabazytaksel jednowodny lub bezwodny, w iloÅ›ci odpowiadajÄ…cej 10 mg kabazytakselu. Każda fiolka z 4,5 ml koncentratu do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji zawiera kabazytaksel jednowodny lub bezwodny, w iloÅ›ci odpowiadajÄ…cej 45 mg kabazytakselu. Każda fiolka z 5 ml koncentratu do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji zawiera kabazytaksel jednowodny lub bezwodny, w iloÅ›ci odpowiadajÄ…cej 50 mg kabazytakselu. Każda fiolka z 6 ml koncentratu do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji zawiera kabazytaksel jednowodny lub bezwodny, w iloÅ›ci odpowiadajÄ…cej 60 mg kabazytakselu. Każda fiolka produktu leczniczego Cabazitaxel EVER Pharma zawiera nadmiar koncentratu do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji, aby zapewnić pobranie objÄ™toÅ›ci 4,5 ml, 5 ml lub 6 ml zawierajÄ…cej 10 mg/ml kabazytakselu. Substancja pomocnicza o znanym dziaÅ‚aniu Każdy ml koncentratu do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji zawiera 197,5 mg etanolu. Każda fiolka z 4,5 ml koncentratu zawiera 888,8 mg etanolu (19,75% v/v). Każda fiolka z 5 ml koncentratu zawiera 987,5 mg etanolu (19,75% v/v). Każda fiolka z 6 ml koncentratu zawiera 1,185 mg etanolu (19,75% v/v). PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji (jaÅ‚owy koncentrat). Koncentrat jest przejrzystym, oleistym roztworem o barwie lekko żółtej. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Cabazitaxel EVER Pharma w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem jest wskazany do leczenia pacjentów dorosÅ‚ych z opornym na kastracjÄ™ rakiem gruczoÅ‚u krokowego z przerzutami, leczonych wczeÅ›niej schematem chemioterapii zawierajÄ…cym docetaksel (patrz punkt 5.1). 2 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Produkt leczniczy Cabazitaxel EVER Phar पूरा दसà¥à¤¤à¤¾à¤µà¥‡à¤œà¤¼ पढ़ें