Riik: Poola
keel: poola
Allikas: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Cabazitaxelum
EVER Valinject GmbH
L01CD04
Cabazitaxelum
10 mg/ml
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiolka 4,5 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991452742; Zawartość opakowania: 1 fiolka 5 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991452728; Zawartość opakowania: 1 fiolka 6 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991452735
2026-05-04
1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA CABAZITAXEL EVER PHARMA, 10 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI kabazytaksel NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI : 1. Co to jest lek Cabazitaxel EVER Pharma i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cabazitaxel EVER Pharma 3. Jak stosować lek Cabazitaxel EVER Pharma 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Cabazitaxel EVER Pharma 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK CABAZITAXEL EVER PHARMA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Nazwa leku to Cabazitaxel EVER Pharma. Nazwa zwyczajowa to kabazytaksel. Należy on do grupy leków zwanych „taksanami”, które są stosowane w leczeniu raka. Lek Cabazitaxel EVER Pharma stosuje się w leczeniu raka gruczołu krokowego (prostaty), gdy stwierdzono postęp choroby po zastosowaniu innego rodzaju chemioterapii. Lek działa poprzez zatrzymanie wzrostu i podziału komórek. Częścią leczenia jest również codzienne, doustne przyjmowanie kortykosteroidu (prednizon lub prednizolon). Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji na temat tego leku. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CABAZITAXEL EVER PHARMA KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU CABAZITAXEL EVER PHARMA: • Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na kabazytaksel, inne taksany, lub polisorbat 80 lub którykolwiek z pozostałych składników leku. • Jeśli liczba białych krwinek jest za mała (liczba neutrofilów mniejsza lub równa 15 Lugege kogu dokumenti
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cabazitaxel EVER Pharma, 10 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera kabazytaksel jednowodny lub bezwodny, w ilości odpowiadającej 10 mg kabazytakselu. Każda fiolka z 4,5 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera kabazytaksel jednowodny lub bezwodny, w ilości odpowiadającej 45 mg kabazytakselu. Każda fiolka z 5 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera kabazytaksel jednowodny lub bezwodny, w ilości odpowiadającej 50 mg kabazytakselu. Każda fiolka z 6 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera kabazytaksel jednowodny lub bezwodny, w ilości odpowiadającej 60 mg kabazytakselu. Każda fiolka produktu leczniczego Cabazitaxel EVER Pharma zawiera nadmiar koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji, aby zapewnić pobranie objętości 4,5 ml, 5 ml lub 6 ml zawierającej 10 mg/ml kabazytakselu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każdy ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 197,5 mg etanolu. Każda fiolka z 4,5 ml koncentratu zawiera 888,8 mg etanolu (19,75% v/v). Każda fiolka z 5 ml koncentratu zawiera 987,5 mg etanolu (19,75% v/v). Każda fiolka z 6 ml koncentratu zawiera 1,185 mg etanolu (19,75% v/v). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat). Koncentrat jest przejrzystym, oleistym roztworem o barwie lekko żółtej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Cabazitaxel EVER Pharma w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem jest wskazany do leczenia pacjentów dorosłych z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, leczonych wcześniej schematem chemioterapii zawierającym docetaksel (patrz punkt 5.1). 2 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Produkt leczniczy Cabazitaxel EVER Phar Lugege kogu dokumenti