Bylvay

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: italų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Odevixibat

Prieinama:

Albireo

ATC kodas:

A05AX

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

odevixibat

Farmakoterapinė grupė:

Bile e terapia del fegato

Gydymo sritis:

Cholestasis, Intrahepatic

Terapinės indikacijos:

Bylvay is indicated for the treatment of progressive familial intrahepatic cholestasis (PFIC) in patients aged 6 months or older (see sections 4. 4 e 5.

Produkto santrauka:

Revision: 3

Autorizacija statusas:

autorizzato

Leidimo data:

2021-07-16

Pakuotės lapelis

37
B.
FOGLIO ILLUSTRATIVO
38
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
BYLVAY 200 MICROGRAMMI CAPSULE RIGIDE
BYLVAY 400 MICROGRAMMI CAPSULE RIGIDE
BYLVAY 600 MICROGRAMMI CAPSULE RIGIDE
BYLVAY 1 200 MICROGRAMMI CAPSULE RIGIDE
odevixibat
Med
icinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale (vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati).
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista (vedere paragrafo 4).
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Bylvay e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Bylvay
3.
Come prendere Bylvay
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Bylvay
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È BYLVAY E A COSA SERVE
Bylvay contiene il principio attivo odevixibat. Odevixibat è un
medicinale che aumenta la rimozione
di sostanze chiamate acidi biliari dal corpo. Gli acidi biliari sono
componenti del fluido digestivo
chiamato bile, che viene prodotto dal fegato e secreto
nell’intestino. Odevixibat blocca il meccanismo
che normalmente li riassorbe dall’intestino dopo che hanno svolto la
loro funzione. Ciò permette loro
di fuoriuscire dal corpo nelle feci.
Bylvay è usato per trattare la colestasi intraepatica familiare
progressiva (PFIC) in pazienti di età pari
o superiore ai 6 mesi. L

Prekės savybės

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Bylvay 200 microgrammi capsule rigide
Bylvay 400 microgrammi capsule rigide
Bylvay 600 microgrammi capsule rigide
Bylvay 1 200 microgrammi capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Bylvay 200 µg capsule rigide
Ogni capsula rigida contiene odevixibat sesquidrato equivalente a 200
microgrammi di odevixibat
_ _
_ _
Bylvay 400 µg capsule rigide
Ogni capsula rigida contiene odevixibat sesquidrato equivalente a 400
microgrammi di odevixibat
_ _
_ _
Bylvay 600 µg capsule rigide
Ogni capsula rigida contiene odevixibat sesquidrato equivalente a 600
microgrammi di odevixibat
_ _
_ _
Bylvay 1 200 µg capsule rigide
Ogni capsula rigida contiene odevixibat sesquidrato equivalente a 1
200 microgrammi di odevixibat
_ _
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida
Bylvay 200 µg capsule rigide
Capsula di misura 0 (21,7 mm × 7,64 mm) con tappo avorio opaco e
corpo bianco opaco, con la scritta
“A200” in inchiostro nero.
Bylvay 400 µg capsule rigide
Capsula di misura 3 (15,9 mm × 5,82 mm) con tappo arancione opaco e
corpo bianco opaco, con la
scritta “A400” in inchiostro nero.
Bylvay 600 µg capsule rigide
Capsula di misura 0 (21,7 mm × 7,64 mm) con tappo e corpo avorio
opaco, con la scritta “A600” in
inchiostro nero.
Bylvay 1 200 µg capsule rigide
Capsula di misura 3 (15,9 mm × 5,82 mm) con tappo e corpo arancione
opaco, con la scritta “A1200”
in inchiostro nero.
3
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Bylvay è indicato per il trattamento della colestasi intraepatica
familiare progressiva (
_progressive _
_familial intrah