Šalis: Europos Sąjunga
kalba: čekų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
vakcína proti viru katarální horečky ovcí, sérotyp 8 (inaktivovaný)
Intervet International B.V.
QI04AA02
bluetongue virus vaccine (inactivated) serotype 8
Cattle; Sheep
Imunologická léčba ovcí
SheepFor aktivní imunizace ovcí od 2. Ve věku 5 měsíců, aby se zabránilo virémii * a ke snížení klinických příznaků způsobených virem katarální horečky ovcí sérotyp 8. CattleFor aktivní imunizace skotu od 2. Ve věku 5 měsíců, aby se zabránilo virémii * způsobenému sérotypem 8 viru katarální horečky ovcí. * (Hodnota cyklu (Ct) ≥ 36 validovanou metodou RT-PCR, která indikuje přítomnost virového genomu).
Revision: 4
Autorizovaný
2017-11-21
16 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE page 16 of 20 17 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: BOVILIS BLUE-8 INJEKČNÍ SUSPENZE PRO SKOT A OVCE 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer NIZOZEMSKO 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Bovilis Blue-8 injekční suspenze pro skot a ovce 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každý ml vakcíny obsahuje: Virus febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 8 10 6.5 CCID 50 * Hydroxid hlinitý 6 mg Purifikovaný saponin (Quil A) 0,05 mg Thiomersal 0,1 mg (* odpovídá titru před inaktivací) 4. INDIKACE Ovce K aktivní imunizaci ovcí od 2,5 měsíců stáří k prevenci virémie* a k redukci klinických příznaků způsobených virem katarální horečky sérotypu 8. * (Počet cyklů (Ct) ≥ 36 ve validované RT-PCR metodě, indikující nepřítomnost virového genomu) Nástup imunity: 20 dnů po druhé dávce. Trvání imunity: 1 rok po druhé dávce. Skot K aktivní imunizaci skotu od 2,5 měsíců stáří k prevenci virémie* způsobené virem katarální horečky sérotypu 8. * (Počet cyklů (Ct) ≥ 36 ve validované RT-PCR metodě, indikující nepřítomnost virového genomu Nástup imunity: 31 dnů po druhé dávce. Trvání imunity: 1 rok po druhé dávce. 5. KONTRAINDIKACE Nejsou. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Průměrné zvýšení tělesné teploty v rozmezí 0,5 až 1,0 °C je častá reakce pozorovaná u ovcí a skotu. Toto zvýšení nepřetrvává déle než 24 až 48 hodin. Přechodná horečka byla pozorována ve vzácných případech. Dočasné lokální reakce se vyskytují ve velmi vzácných případech v místě vpichu ve formě page 17 of 20 18 uzlíku o velikosti 0,5 až 1 cm u ovcí a 0,5 až 3 cm u skotu, které nejpozději do 14 dnů vymizí, a které mohou být bolestivé. Ve velmi vzácných případech se může vyskytnout nechutenství. Reakce přecitlivělosti jsou pozorován Perskaitykite visą dokumentą
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU page 1 of 20 2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Bovilis Blue-8 injekční suspenze pro skot a ovce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každý ml vakcíny obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Virus febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 8: 10 6.5 CCID 50 * (* odpovídá titru před inaktivací) ADJUVANS: Hydroxid hlinitý 6 mg Purifikovaný saponin (Quil A) 0,05 mg EXCIPIENS: Thiomersal 0,1 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze. Bílá nebo růžovo-bílá suspenze. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Ovce a skot. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Ovce K aktivní imunizaci ovcí od 2,5 měsíců stáří k prevenci virémie* a k redukci klinických příznaků způsobených virem katarální horečky sérotypu 8. * (Počet cyklů (Ct) ≥ 36 ve validované RT-PCR metodě, indikující nepřítomnost virového genomu) Nástup imunity: 20 dnů po druhé dávce. Trvání imunity: 1 rok po druhé dávce. Skot K aktivní imunizaci skotu od 2,5 měsíců stáří k prevenci virémie* způsobené virem katarální horečky sérotypu 8. * (Počet cyklů (Ct) ≥ 36 ve validované RT-PCR metodě, indikující nepřítomnost virového genomu. Nástup imunity: 31 dnů po druhé dávce. Trvání imunity: 1 rok po druhé dávce. 4.3 KONTRAINDIKACE Nejsou. page 2 of 20 3 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Vakcinovat pouze zdravá zvířata. Příležitostně může přítomnost mateřských protilátek u ovcí s minimálním doporučeným věkem narušit ochranu vyvolanou vakcínou. Nejsou k dispozici žádné informace o použití vakcíny u séropozitivního skotu, včetně zvířat s mateřskými protilátkami. Pokud je vakcína používána u jiných domácích a volně žijících přežvýkavců, u kterých se předpokládá riziko infekce, je třeba při použití u těchto druhů postupovat obezřetně a je vhodné otestovat vakcínu na malém počtu z Perskaitykite visą dokumentą