Bovilis Blue-8
Country: European Union
Language: Czech
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
20-12-2021
Summary of Product characteristics
(SPC)
20-12-2021
Public Assessment Report
(PAR)
08-12-2017
Active ingredient:
vakcína proti viru katarální horečky ovcí, sérotyp 8 (inaktivovaný)
Available from:
Intervet International B.V.
ATC code:
QI04AA02
INN (International Name):
bluetongue virus vaccine (inactivated) serotype 8
Therapeutic group:
Cattle; Sheep
Therapeutic area:
Imunologická léčba ovcí
Therapeutic indications:
SheepFor aktivní imunizace ovcí od 2. Ve věku 5 měsíců, aby se zabránilo virémii * a ke snížení klinických příznaků způsobených virem katarální horečky ovcí sérotyp 8. CattleFor aktivní imunizace skotu od 2. Ve věku 5 měsíců, aby se zabránilo virémii * způsobenému sérotypem 8 viru katarální horečky ovcí. * (Hodnota cyklu (Ct) ≥ 36 validovanou metodou RT-PCR, která indikuje přítomnost virového genomu).
Product summary:
Revision: 4
Authorization status:
Autorizovaný
Authorization date:
2017-11-21
Patient Information leaflet
16
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
page 16 of 20
17
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
BOVILIS BLUE-8 INJEKČNÍ SUSPENZE PRO SKOT A OVCE
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
NIZOZEMSKO
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Bovilis Blue-8 injekční suspenze pro skot a ovce
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každý ml vakcíny obsahuje:
Virus febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 8
10
6.5
CCID
50
*
Hydroxid hlinitý
6 mg
Purifikovaný saponin (Quil A)
0,05 mg
Thiomersal
0,1 mg
(* odpovídá titru před inaktivací)
4.
INDIKACE
Ovce
K aktivní imunizaci ovcí od 2,5 měsíců stáří k prevenci
virémie* a k redukci klinických příznaků
způsobených virem katarální horečky sérotypu 8.
* (Počet cyklů (Ct) ≥ 36 ve validované RT-PCR metodě,
indikující nepřítomnost virového genomu)
Nástup imunity: 20 dnů po druhé dávce.
Trvání imunity: 1 rok po druhé dávce.
Skot
K aktivní imunizaci skotu od 2,5 měsíců stáří k prevenci
virémie* způsobené virem katarální horečky
sérotypu 8.
* (Počet cyklů (Ct) ≥ 36 ve validované RT-PCR metodě,
indikující nepřítomnost virového genomu
Nástup imunity: 31 dnů po druhé dávce.
Trvání imunity: 1 rok po druhé dávce.
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Průměrné zvýšení tělesné teploty v rozmezí 0,5 až 1,0 °C je
častá reakce pozorovaná u ovcí a skotu.
Toto zvýšení nepřetrvává déle než 24 až 48 hodin. Přechodná
horečka byla pozorována ve vzácných
případech. Dočasné lokální reakce se vyskytují ve velmi
vzácných případech v místě vpichu ve formě
page 17 of 20
18
uzlíku o velikosti 0,5 až 1 cm u ovcí a 0,5 až 3 cm u skotu,
které nejpozději do 14 dnů vymizí, a které
mohou být bolestivé. Ve velmi vzácných případech se může
vyskytnout nechutenství. Reakce
přecitlivělosti jsou pozorován
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
page 1 of 20
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Bovilis Blue-8 injekční suspenze pro skot a ovce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každý ml vakcíny obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Virus febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 8: 10
6.5
CCID
50
*
(* odpovídá titru před inaktivací)
ADJUVANS:
Hydroxid hlinitý
6 mg
Purifikovaný saponin (Quil A)
0,05 mg
EXCIPIENS:
Thiomersal
0,1 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
Bílá nebo růžovo-bílá suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Ovce a skot.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Ovce
K aktivní imunizaci ovcí od 2,5 měsíců stáří k prevenci
virémie* a k redukci klinických příznaků
způsobených virem katarální horečky sérotypu 8.
* (Počet cyklů (Ct) ≥ 36 ve validované RT-PCR metodě,
indikující nepřítomnost virového genomu)
Nástup imunity: 20 dnů po druhé dávce.
Trvání imunity: 1 rok po druhé dávce.
Skot
K aktivní imunizaci skotu od 2,5 měsíců stáří k prevenci
virémie* způsobené virem katarální horečky
sérotypu 8.
* (Počet cyklů (Ct) ≥ 36 ve validované RT-PCR metodě,
indikující nepřítomnost virového genomu.
Nástup imunity: 31 dnů po druhé dávce.
Trvání imunity: 1 rok po druhé dávce.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
page 2 of 20
3
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Příležitostně může přítomnost mateřských protilátek u ovcí
s minimálním doporučeným věkem narušit
ochranu vyvolanou vakcínou.
Nejsou k dispozici žádné informace o použití vakcíny u
séropozitivního skotu, včetně zvířat
s mateřskými protilátkami.
Pokud je vakcína používána u jiných domácích a volně
žijících přežvýkavců, u kterých se předpokládá
riziko infekce, je třeba při použití u těchto druhů postupovat
obezřetně a je vhodné otestovat vakcínu
na malém počtu z
Read the complete document
