Šalis: Švedija
kalba: švedų
Šaltinis: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
bortezomib
STADA Arzneimittel AG
L01XG01
bortezomib
2,5 mg/ml
Injektionsvätska, lösning
bortezomib 2,5 mg Aktiv substans; mannitol Hjälpämne
Receptbelagt
Förpacknings: Injektionsflaska, 2,8 ml; Injektionsflaska, 1,4 ml
Godkänd
2018-03-22
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN BORTEZOMIB STADA 2,5 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING bortezomib LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Bortezomib Stada är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Bortezomib Stada 3. Hur du använder Bortezomib Stada 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Bortezomib Stada ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD BORTEZOMIB STADA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Bortezomib Stada innehåller den aktiva substansen bortezomib, en så kallad ”proteasomhämmare”. Proteasomer spelar en viktig roll i styrningen av cellernas funktion och tillväxt. Genom att störa deras funktion kan bortezomib döda cancerceller. Bortezomib Stada används för behandling av multipelt myelom (en typ av benmärgscancer) hos patienter över 18 år: • som ensamt läkemedel eller tillsammans med läkemedlen pegylerat liposomalt doxorubicin eller dexametason till patienter vars sjukdom försämras (är progressiv) efter att de fått åtminstone en tidigare behandling och där blodstamcellstransplantation inte varit framgångsrikt eller varit olämpligt. • i kombination med läkemedlen melfalan och prednison, till patienter vars sjukdom inte tidigare har behandlats och där kemoterapi i högdos med blodstamcellstransplantation inte är lämpligt. • i kombination med läkemedlen dexametason eller dexametason tillsammans med talidomid för patienter vilkas sjukdom inte tidigare behandlats och innan man får högdoskemoterapi med blodstamcellstransplantation (induk Perskaitykite visą dokumentą
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Bortezomib STADA 2,5 mg/ml injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller 1,4 ml injektionsvätska, lösning innehållande 3,5 mg bortezomib (som en mannitol-boronsyraester). Varje injektionsflaska innehåller 2,8 ml injektionsvätska, lösning innehållande 7 mg bortezomib (som en mannitol-boronsyraester). För subkutan injektion är ingen utspädning nödvändig. 1 ml lösning för subkutan injektion innehåller 2,5 mg bortezomib. För intravenös injektion krävs utspädning. Efter utspädning innehåller 1 ml intravenös injektionsvätska 1 mg bortezomib. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning. Klar och färglös till ljusgul lösning med ett pH-värde på 4,0–6,0. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Bortezomib Stada är indicerat som monoterapi eller i kombination med pegylerat liposomalt doxorubicin eller dexametason för behandling av progressivt multipelt myelom hos vuxna patienter som tidigare har fått minst en behandling och som redan har genomgått eller är olämpliga för hematopoetisk stamcellstransplantation. Bortezomib Stada i kombination med melfalan och prednison är indicerat för behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom som inte är lämpliga för högdos kemoterapi vid hematopoetisk stamcellstransplantation. Bortezomib Stada i kombination med dexametason, eller med dexametason och talidomid, är indicerat för induktionsbehandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom vilka är lämpliga för högdos kemoterapi med hematopoetisk stamcellstransplantation. Bortezomib Stada i kombination med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison är indicerat för behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat mantelcellslymfom som inte är lämpliga för hematopoetisk stamcellstransplantation. 2 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med B Perskaitykite visą dokumentą