Bortezomib STADA 2,5 mg/ml Injektionsvätska, lösning

Country: Шведска

Језик: Шведски

Извор: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Активни састојак:

bortezomib

Доступно од:

STADA Arzneimittel AG

АТЦ код:

L01XG01

INN (Међународно име):

bortezomib

Дозирање:

2,5 mg/ml

Фармацеутски облик:

Injektionsvätska, lösning

Састав:

bortezomib 2,5 mg Aktiv substans; mannitol Hjälpämne

Тип рецептора:

Receptbelagt

Резиме производа:

Förpacknings: Injektionsflaska, 2,8 ml; Injektionsflaska, 1,4 ml

Статус ауторизације:

Godkänd

Датум одобрења:

2018-03-22

Информативни летак

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
BORTEZOMIB STADA 2,5 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
bortezomib
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Bortezomib Stada är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Bortezomib Stada
3.
Hur du använder Bortezomib Stada
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Bortezomib Stada ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD BORTEZOMIB STADA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Bortezomib Stada innehåller den aktiva substansen bortezomib, en så
kallad ”proteasomhämmare”.
Proteasomer spelar en viktig roll i styrningen av cellernas funktion
och tillväxt. Genom att störa deras
funktion kan bortezomib döda cancerceller.
Bortezomib Stada används för behandling av multipelt myelom (en typ
av benmärgscancer) hos
patienter över 18 år:
•
som ensamt läkemedel eller tillsammans med läkemedlen pegylerat
liposomalt doxorubicin eller
dexametason till patienter vars sjukdom försämras (är progressiv)
efter att de fått åtminstone en
tidigare behandling och där blodstamcellstransplantation inte varit
framgångsrikt eller varit
olämpligt.
•
i kombination med läkemedlen melfalan och prednison, till patienter
vars sjukdom inte tidigare har
behandlats och där kemoterapi i högdos med
blodstamcellstransplantation inte är lämpligt.
•
i kombination med läkemedlen dexametason eller dexametason
tillsammans med talidomid för
patienter vilkas sjukdom inte tidigare behandlats och innan man får
högdoskemoterapi med
blodstamcellstransplantation (induk

Карактеристике производа

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Bortezomib STADA 2,5 mg/ml injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska innehåller 1,4 ml injektionsvätska, lösning
innehållande 3,5 mg bortezomib
(som en mannitol-boronsyraester).
Varje injektionsflaska innehåller 2,8 ml injektionsvätska, lösning
innehållande 7 mg bortezomib (som
en mannitol-boronsyraester).
För subkutan injektion är ingen utspädning nödvändig.
1 ml lösning för subkutan injektion innehåller 2,5 mg bortezomib.
För intravenös injektion krävs utspädning.
Efter utspädning innehåller 1 ml intravenös injektionsvätska 1 mg
bortezomib.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
Klar och färglös till ljusgul lösning med ett pH-värde på
4,0–6,0.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Bortezomib Stada är indicerat som monoterapi eller i kombination med
pegylerat liposomalt
doxorubicin eller dexametason för behandling av progressivt multipelt
myelom hos vuxna patienter
som tidigare har fått minst en behandling och som redan har
genomgått eller är olämpliga för
hematopoetisk stamcellstransplantation.
Bortezomib Stada i kombination med melfalan och prednison är
indicerat för behandling av vuxna
patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom som inte är
lämpliga för högdos kemoterapi vid
hematopoetisk stamcellstransplantation.
Bortezomib Stada i kombination med dexametason, eller med dexametason
och talidomid, är indicerat
för induktionsbehandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat
multipelt myelom vilka är
lämpliga för högdos kemoterapi med hematopoetisk
stamcellstransplantation.
Bortezomib Stada i kombination med rituximab, cyklofosfamid,
doxorubicin och prednison är
indicerat för behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat
mantelcellslymfom som inte är
lämpliga för hematopoetisk stamcellstransplantation.
2
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med B