Bonqat

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: italų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

pregabalin

Prieinama:

Orion Corporation

ATC kodas:

QN03AX16

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

pregabalin

Farmakoterapinė grupė:

Gatti

Gydymo sritis:

antiepilettici

Terapinės indikacijos:

Alleviation of acute anxiety and fear associated with transportation and veterinary visits.

Autorizacija statusas:

autorizzato

Leidimo data:

2021-07-13

Pakuotės lapelis

14
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
15
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
BONQAT 50 MG/ML SOLUZIONE ORALE PER GATTI
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
Orion Corporation Orion Pharma
Tengströminkatu 8
FI-20360 Turku
Finlandia
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Bonqat 50 mg/ml soluzione orale per gatti
pregabalin
3.
INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Ciascun ml contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
Pregabalin 50 mg
ECCIPIENTE:
Sodio benzoato (E211) 2 mg
Soluzione trasparente incolore
4.
INDICAZIONI
Attenuazione dell'ansia e della paura acute associate a trasporto e
visite veterinarie.
5.
CONTROINDICAZIONI
Non utilizzare in caso di ipersensibilità alla sostanza attiva o a
qualsiasi degli eccipienti.
6.
REAZIONI AVVERSE
Segni di sedazione (caratterizzati da stanchezza, difficoltà nella
percezione della posizione e del
movimento del corpo e problemi di equilibrio) sono stati comunemente
osservati negli studi clinici.
Negli studi clinici sono stati non comunemente osservati tremori
muscolari, dilatazione delle pupille,
16
perdita di appetito, perdita di peso e numero ridotto di globuli
bianchi, La salivazione è stata raramente
segnalata negli studi clinici. Tipicamente, i segni clinici sono
leggeri e transitori.
La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti
convenzioni:
- molto comuni (più di 1 animale su 10 trattati manifesta reazioni
avverse)
- comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)
- non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali
trattati)
- rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati)
- molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le
segnalazioni isolate).
Se dovessero m

Prekės savybės

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Bonqat 50 mg/ml soluzione orale per gatti
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascun ml contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
Pregabalin 50 mg
ECCIPIENTE:
Sodio benzoato (E211) 2 mg
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione orale.
Soluzione limpida incolore
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Gatti
4.2
INDICAZIONI PER L'UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Attenuazione dell'ansia e della paura acute associate a trasporto e
visite veterinarie.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Non usare in casi di ipersensibilità al principio attivo o a uno
degli eccipienti.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
Nessuna
4.5
PRECAUZIONI SPECIALI PER L'IMPIEGO
Precauzioni speciali per l'impiego negli animali
La sicurezza del medicinale veterinario non è stata stabilita nei
gatti di peso inferiore a 2 kg o di età
inferiore a 5 mesi o maggiore di 15 anni. Usare solo conformemente
alla valutazione del rapporto
beneficio/rischio del veterinario responsabile.
La sicurezza del medicinale veterinario è stata stabilita solo in
gatti sani o con malattia sistemica lieve.
Non è stata stabilita in animali con malattia sistemica moderata o
grave ad es. malattie renali, epatiche
o cardiovascolari da moderate a gravi. Usare solo conformemente alla
valutazione del rapporto
beneficio/rischio del veterinario responsabile.
Valutare sempre lo stato di salute del gatto prima di prescrivere il
medicinale veterinario.
3
Il medicinale veterinario può causare una leggera diminuzione della
frequenza cardiaca, della
frequenza respiratoria e della temperatura corporea. Poiché dopo la
somministrazione può verificarsi
una diminuzione della temperatura corporea, l'animale trattato deve
essere mantenuto a una
temperatura ambiente adeguata.
Monitorare attentamente il gatto per qualsiasi sintomo di depressione
respiratoria e sedazione quando
un depressivo del SNC v