Nazione: Unione Europea
Lingua: italiano
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
pregabalin
Orion Corporation
QN03AX16
pregabalin
Gatti
antiepilettici
Alleviation of acute anxiety and fear associated with transportation and veterinary visits.
autorizzato
2021-07-13
14 B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO 15 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: BONQAT 50 MG/ML SOLUZIONE ORALE PER GATTI 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlandia Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Orion Corporation Orion Pharma Tengströminkatu 8 FI-20360 Turku Finlandia 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Bonqat 50 mg/ml soluzione orale per gatti pregabalin 3. INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Ciascun ml contiene: PRINCIPIO ATTIVO: Pregabalin 50 mg ECCIPIENTE: Sodio benzoato (E211) 2 mg Soluzione trasparente incolore 4. INDICAZIONI Attenuazione dell'ansia e della paura acute associate a trasporto e visite veterinarie. 5. CONTROINDICAZIONI Non utilizzare in caso di ipersensibilità alla sostanza attiva o a qualsiasi degli eccipienti. 6. REAZIONI AVVERSE Segni di sedazione (caratterizzati da stanchezza, difficoltà nella percezione della posizione e del movimento del corpo e problemi di equilibrio) sono stati comunemente osservati negli studi clinici. Negli studi clinici sono stati non comunemente osservati tremori muscolari, dilatazione delle pupille, 16 perdita di appetito, perdita di peso e numero ridotto di globuli bianchi, La salivazione è stata raramente segnalata negli studi clinici. Tipicamente, i segni clinici sono leggeri e transitori. La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 animale su 10 trattati manifesta reazioni avverse) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate). Se dovessero m Leggi il documento completo
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Bonqat 50 mg/ml soluzione orale per gatti 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascun ml contiene: PRINCIPIO ATTIVO: Pregabalin 50 mg ECCIPIENTE: Sodio benzoato (E211) 2 mg Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione orale. Soluzione limpida incolore 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 SPECIE DI DESTINAZIONE Gatti 4.2 INDICAZIONI PER L'UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI DESTINAZIONE Attenuazione dell'ansia e della paura acute associate a trasporto e visite veterinarie. 4.3 CONTROINDICAZIONI Non usare in casi di ipersensibilità al principio attivo o a uno degli eccipienti. 4.4 AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE Nessuna 4.5 PRECAUZIONI SPECIALI PER L'IMPIEGO Precauzioni speciali per l'impiego negli animali La sicurezza del medicinale veterinario non è stata stabilita nei gatti di peso inferiore a 2 kg o di età inferiore a 5 mesi o maggiore di 15 anni. Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto beneficio/rischio del veterinario responsabile. La sicurezza del medicinale veterinario è stata stabilita solo in gatti sani o con malattia sistemica lieve. Non è stata stabilita in animali con malattia sistemica moderata o grave ad es. malattie renali, epatiche o cardiovascolari da moderate a gravi. Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto beneficio/rischio del veterinario responsabile. Valutare sempre lo stato di salute del gatto prima di prescrivere il medicinale veterinario. 3 Il medicinale veterinario può causare una leggera diminuzione della frequenza cardiaca, della frequenza respiratoria e della temperatura corporea. Poiché dopo la somministrazione può verificarsi una diminuzione della temperatura corporea, l'animale trattato deve essere mantenuto a una temperatura ambiente adeguata. Monitorare attentamente il gatto per qualsiasi sintomo di depressione respiratoria e sedazione quando un depressivo del SNC v Leggi il documento completo