Bexsero

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: lenkų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

zewnętrzna błony pęcherzyków z neisseria meningitidis jest z grupy B (szczep 98/254 NC), neisseria meningitidis jest rekombinowany grupy w fHbp syntezę białka rekombinowanego neisseria meningitidis jest z grupy B nada białka rekombinowanego neisseria meningitidis jest grupy w NHBA syntezę białek

Prieinama:

GSK Vaccines S.r.l.

ATC kodas:

J07AH09

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

meningococcal group B Vaccine (rDNA, component, adsorbed)

Farmakoterapinė grupė:

Szczepionki meningokokowe

Gydymo sritis:

Zapalenie opon mózgowych, meningokok

Terapinės indikacijos:

Aktywna immunizacja przeciw chorobie inwazyjnej powodowanej przez szczepy serologiczne grupy B Neisseria meningitidis.

Produkto santrauka:

Revision: 33

Autorizacija statusas:

Upoważniony

Leidimo data:

2013-01-13

Pakuotės lapelis

32
B. ULOTKA DLA PACJENTA
33
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
BEXSERO ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE
Szczepionka przeciw meningokokom grupy B (rDNA), złożona,
adsorbowana
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED PRZYJĘCIEM
LEKU LUB PODANIEM GO DZIECKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki
-
Szczepionkę tę przepisano ściśle określonej osobie.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Bexsero i w jakim celu się je stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem Bexsero lub podaniem go dziecku
3.
Jak stosować Bexsero
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Bexsero
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST BEXSERO I W JAKIM CELU SIĘ JE STOSUJE
Bexsero jest szczepionką przeciw meningokokom grupy B.
Bexsero zawiera cztery różne składniki uzyskane z powierzchni
bakterii
_Neisseria meningitidis_
z grupy B.
Szczepionka Bexsero jest podawana osobom w wieku 2 miesięcy i
starszym w celu ochrony
przed chorobami wywoływanymi przez bakterie
_Neisseria meningitidis_
z grupy B. Bakterie te
mogą wywoływać ciężkie, niekiedy zagrażające życiu zakażenia,
takie jak zapalenie opon
mózgowo-rdzeniowych (zapalenie warstwy osłaniającej mózg i rdzeń
kręgowy) czy posocznica
(zatrucie krwi).
Działanie szczepionki polega na wybiórczej stymulacji naturalnego
układu odpornościowego
organizmu szczepionej osoby. Wynikiem tego jest ochrona przed
chorobą.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM BEXSERO LUB PODANIEM GO DZIECKU
KIEDY NIE STOSOWAĆ SZCZEPIONKI BEXSERO
-
jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub na którykolwiek
z pozos

Prekės savybės

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bexsero zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Szczepionka przeciw meningokokom grupy B (rDNA), złożona,
adsorbowana
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna dawka (0,5 ml) zawiera:
Rekombinowane białko fuzyjne NHBA ze szczepów
_Neisseria meningitidis_
grupy B
1, 2, 3
50 mikrogramów
Rekombinowane białko NadA ze szczepów
_Neisseria meningitidis _
grupy B
1, 2, 3
50 mikrogramów
Rekombinowane białko fuzyjne fHbp ze szczepów
_Neisseria meningitidis_
grupy B
1, 2, 3
50 mikrogramów
Pęcherzyki błony zewnętrznej (OMV) ze szczepu NZ98/254 bakterii
_Neisseria _
_meningitidis _
grupy B mierzone jako całkowita ilość białka zawierającego
PorA P1.4
2
25 mikrogramów
1
wytwarzane w komórkach
_E. coli_
przy użyciu technologii rekombinacji DNA
2
adsorbowane na wodorotlenku glinu (0,5 mg Al
3+
)
3
NHBA (antygen Neisseria wiążący heparynę), NadA (adhezyna A ze
szczepów
_Neisseria_
),
fHbp (białko wiążące czynnik H)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań.
Biała, opalizująca ciekła zawiesina.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Szczepionka Bexsero jest wskazana do czynnego uodparniania osób w
wieku 2 miesięcy i starszych
przeciw inwazyjnej chorobie meningokokowej wywoływanej przez
_Neisseria meningitidis_
grupy B.
Przy szczepieniu należy rozważyć wpływ chorób inwazyjnych w
różnych grupach wiekowych oraz
zróżnicowanie antygenowe szczepów z grupy B występujących w
różnych obszarach geograficznych.
Informacje na temat ochrony przeciw poszczególnym szczepom grupy B,
patrz punkt 5.1.
Tę szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
3
TABELA 1.
PODSUMOWANIE SCHEMATÓW DAWKOWANIA
WIEK W CZASIE
PODANIA PIERWSZEJ
DAWKI
SZCZEPIENIE
PIERWOTNE
ODSTĘPY MIĘDZY
DAWKAMI W RAMACH
SZCZEPIENIA
PIERWOTNEGO
DAWKA UZUPEŁNIAJĄCA
NIEMOWLĘTA, 2 DO
5 MIESIĘCY
W