국가: 유럽 연합
언어: 폴란드어
출처: EMA (European Medicines Agency)
zewnętrzna błony pęcherzyków z neisseria meningitidis jest z grupy B (szczep 98/254 NC), neisseria meningitidis jest rekombinowany grupy w fHbp syntezę białka rekombinowanego neisseria meningitidis jest z grupy B nada białka rekombinowanego neisseria meningitidis jest grupy w NHBA syntezę białek
GSK Vaccines S.r.l.
J07AH09
meningococcal group B Vaccine (rDNA, component, adsorbed)
Szczepionki meningokokowe
Zapalenie opon mózgowych, meningokok
Aktywna immunizacja przeciw chorobie inwazyjnej powodowanej przez szczepy serologiczne grupy B Neisseria meningitidis.
Revision: 33
Upoważniony
2013-01-13
32 B. ULOTKA DLA PACJENTA 33 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA BEXSERO ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE Szczepionka przeciw meningokokom grupy B (rDNA), złożona, adsorbowana NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED PRZYJĘCIEM LEKU LUB PODANIEM GO DZIECKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki - Szczepionkę tę przepisano ściśle określonej osobie. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest Bexsero i w jakim celu się je stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem Bexsero lub podaniem go dziecku 3. Jak stosować Bexsero 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Bexsero 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST BEXSERO I W JAKIM CELU SIĘ JE STOSUJE Bexsero jest szczepionką przeciw meningokokom grupy B. Bexsero zawiera cztery różne składniki uzyskane z powierzchni bakterii _Neisseria meningitidis_ z grupy B. Szczepionka Bexsero jest podawana osobom w wieku 2 miesięcy i starszym w celu ochrony przed chorobami wywoływanymi przez bakterie _Neisseria meningitidis_ z grupy B. Bakterie te mogą wywoływać ciężkie, niekiedy zagrażające życiu zakażenia, takie jak zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie warstwy osłaniającej mózg i rdzeń kręgowy) czy posocznica (zatrucie krwi). Działanie szczepionki polega na wybiórczej stymulacji naturalnego układu odpornościowego organizmu szczepionej osoby. Wynikiem tego jest ochrona przed chorobą. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM BEXSERO LUB PODANIEM GO DZIECKU KIEDY NIE STOSOWAĆ SZCZEPIONKI BEXSERO - jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub na którykolwiek z pozos 전체 문서 읽기
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bexsero zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Szczepionka przeciw meningokokom grupy B (rDNA), złożona, adsorbowana 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna dawka (0,5 ml) zawiera: Rekombinowane białko fuzyjne NHBA ze szczepów _Neisseria meningitidis_ grupy B 1, 2, 3 50 mikrogramów Rekombinowane białko NadA ze szczepów _Neisseria meningitidis _ grupy B 1, 2, 3 50 mikrogramów Rekombinowane białko fuzyjne fHbp ze szczepów _Neisseria meningitidis_ grupy B 1, 2, 3 50 mikrogramów Pęcherzyki błony zewnętrznej (OMV) ze szczepu NZ98/254 bakterii _Neisseria _ _meningitidis _ grupy B mierzone jako całkowita ilość białka zawierającego PorA P1.4 2 25 mikrogramów 1 wytwarzane w komórkach _E. coli_ przy użyciu technologii rekombinacji DNA 2 adsorbowane na wodorotlenku glinu (0,5 mg Al 3+ ) 3 NHBA (antygen Neisseria wiążący heparynę), NadA (adhezyna A ze szczepów _Neisseria_ ), fHbp (białko wiążące czynnik H) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań. Biała, opalizująca ciekła zawiesina. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Szczepionka Bexsero jest wskazana do czynnego uodparniania osób w wieku 2 miesięcy i starszych przeciw inwazyjnej chorobie meningokokowej wywoływanej przez _Neisseria meningitidis_ grupy B. Przy szczepieniu należy rozważyć wpływ chorób inwazyjnych w różnych grupach wiekowych oraz zróżnicowanie antygenowe szczepów z grupy B występujących w różnych obszarach geograficznych. Informacje na temat ochrony przeciw poszczególnym szczepom grupy B, patrz punkt 5.1. Tę szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie 3 TABELA 1. PODSUMOWANIE SCHEMATÓW DAWKOWANIA WIEK W CZASIE PODANIA PIERWSZEJ DAWKI SZCZEPIENIE PIERWOTNE ODSTĘPY MIĘDZY DAWKAMI W RAMACH SZCZEPIENIA PIERWOTNEGO DAWKA UZUPEŁNIAJĄCA NIEMOWLĘTA, 2 DO 5 MIESIĘCY W 전체 문서 읽기