Šalis: Danija
kalba: danų
Šaltinis: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Bacillus calmette guerin (BCG) stamme RIVM deriveret fra stamme 1173-P2, frysetørret (levende)
Medac, Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L03AX03
Bacillus calmette guerin (BCG) strain RIVM derived from strain 1173-P2, lyophilized (live)
pulver og solvens til intravesikal suspension
Ikke markedsført
2004-04-01
pal (DK) BCG-medac, powder and solvent for intravesical suspension National version: 12/2023 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN BCG-MEDAC, PULVER OG SOLVENS TIL INTRAVESIKAL SUSPENSION Bacillus Calmette-Guérin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge BCG - medac 3. Sådan skal du bruge BCG - medac 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Dette lægemiddels fulde navn er BCG - medac, pulver og solvens til intravesikal suspension. Det vil benævnes BCG - medac i resten af denne indlægsseddel. BCG - medac indeholder svækkede (attenuerede) _Mycobacterium bovis_ -bakterier med lavt infektionspotentiale. BCG - medac stimulerer immunsystemet og anvendes til at behandle flere former for kræft i urinblæren. Det er virkningsfuldt, hvis kræften er begrænset til de celler, der dækker blærens indre slimhinde (urotel), og ikke har invaderet blærens indre væv. BCG - medac indgives direkte i blæren ved inddrypning (instillation). Til den flade læsionsform af blærekræft (karcinom _in situ_ ) anvendes BCG - medac til at kurere sygdom, der er begrænset til blærens indre slimhinde. Der er forskellige grader af kræft, der kan påvirke blærens indre slimhinde og cellelaget ved siden af slimhinden (lamina propria). BCG - medac anvendes også til at forebygge, at kræften vender tilbage (profylakse). 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE BCG-MEDAC Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne Perskaitykite visą dokumentą
14. FEBRUAR 2024 PRODUKTRESUMÉ FOR BCG "MEDAC", PULVER OG SOLVENS TIL INTRAVESIKAL SUSPENSION 0. D.SP.NR. 21058 1. LÆGEMIDLETS NAVN BCG "medac" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Efter rekonstitution, et hætteglas indeholder: BCG (Bacillus Calmette-Guérin) bakterier, udledt af Mycobacterium bovis, stamme RIVM deriveret fra stamme 1173-P2 ...........................................................................................................2 x 10 8 til 3 x 10 9 levende enheder Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver og solvens til intravesikal suspension Hvidt pulver og farveløs, klar opløsning 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af fladt urothelcellecarcinoma i blæren: Helbredende behandling af carcinoma _in situ_ Profylaktisk behandling af recidiv af: - Urothelcellecarcinoma begrænset til mucosa: - Ta G1-G2 hvis multifokal og/eller recidiverende tumor - Ta G3 - Urothelcellecarcinoma i lamina propria, men ikke i blæremusklen (T1) - Carcinoma _in situ_ 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION BCG-medac skal administreres af læger, som har erfaring med denne behandling. BCG-medac er beregnet til intravesikal anvendelse efter rekonstitution. _dk_hum_32704_spc.doc_ _Side 1 af 17_ For instruktioner om rekonstitution af BCG-medac-suspensionen før administration, se pkt. 6.6. Dosering _Voksne og ældre_ Indholdet fra 1 hætteglas, der er rekonstitueret og fortyndet som anvist, skal bruges til 1 instillation i urinblæren. _Induktionsbehandling_ BCG-terapi bør begynde ca. 2-3 uger efter transuretral resektion (TUR) eller blærebiopsi og uden traumatisk kateterisering og kan gentages med ugentlige intervaller i 6 uger. I mellem- og højrisikotumorer bør behandlingen efterfølges af vedligeholdelsesbehandling. Planer for vedligeholdelsesbehandling beskrives i nedenstående. _Vedligeholdelsesbehandling_ På baggrund af kliniske studier er vedligeholdelsesbehandling efter induktion kraftigt anbefalet. Den anbefalede vedligeholdelsesplan bes Perskaitykite visą dokumentą