BCG "medac" pulver og solvens til intravesikal suspension

Maa: Tanska

Kieli: tanska

Lähde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Bacillus calmette guerin (BCG) stamme RIVM deriveret fra stamme 1173-P2, frysetørret (levende)

Saatavilla:

Medac, Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC-koodi:

L03AX03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Bacillus calmette guerin (BCG) strain RIVM derived from strain 1173-P2, lyophilized (live)

Lääkemuoto:

pulver og solvens til intravesikal suspension

Valtuutuksen tilan:

Ikke markedsført

Valtuutus päivämäärä:

2004-04-01

Pakkausseloste

pal (DK) BCG-medac, powder and solvent for intravesical suspension
National version: 12/2023
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
BCG-MEDAC, PULVER OG SOLVENS TIL INTRAVESIKAL SUSPENSION
Bacillus Calmette-Guérin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge BCG
-
medac
3.
Sådan skal du bruge BCG
-
medac
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Dette lægemiddels fulde navn er BCG
-
medac, pulver og solvens til intravesikal suspension. Det vil
benævnes BCG
-
medac i resten af denne indlægsseddel.
BCG
-
medac indeholder svækkede (attenuerede)
_Mycobacterium bovis_
-bakterier med lavt
infektionspotentiale.
BCG
-
medac stimulerer immunsystemet og anvendes til at behandle flere
former for kræft i
urinblæren. Det er virkningsfuldt, hvis kræften er begrænset til de
celler, der dækker blærens indre
slimhinde (urotel), og ikke har invaderet blærens indre væv.
BCG
-
medac indgives direkte i blæren ved inddrypning (instillation).
Til den flade læsionsform af blærekræft (karcinom
_in situ_
) anvendes BCG
-
medac til at kurere
sygdom, der er begrænset til blærens indre slimhinde. Der er
forskellige grader af kræft, der kan
påvirke blærens indre slimhinde og cellelaget ved siden af
slimhinden (lamina propria).
BCG
-
medac anvendes også til at forebygge, at kræften vender tilbage
(profylakse).
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE BCG-MEDAC
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne

Valmisteyhteenveto

14. FEBRUAR 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
BCG "MEDAC", PULVER OG SOLVENS TIL INTRAVESIKAL SUSPENSION
0.
D.SP.NR.
21058
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
BCG "medac"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Efter rekonstitution, et hætteglas indeholder:
BCG (Bacillus Calmette-Guérin) bakterier, udledt af Mycobacterium
bovis, stamme RIVM
deriveret fra stamme 1173-P2
...........................................................................................................2
x 10
8
til 3 x 10
9
levende enheder
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til intravesikal suspension
Hvidt pulver og farveløs, klar opløsning
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af fladt urothelcellecarcinoma i blæren:

Helbredende behandling af carcinoma _in situ_

Profylaktisk behandling af recidiv af:
-
Urothelcellecarcinoma begrænset til mucosa:
-
Ta G1-G2 hvis multifokal og/eller recidiverende tumor
-
Ta G3
-
Urothelcellecarcinoma i lamina propria, men ikke i blæremusklen (T1)
-
Carcinoma _in situ_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
BCG-medac skal administreres af læger, som har erfaring med denne
behandling.
BCG-medac er beregnet til intravesikal anvendelse efter
rekonstitution.
_dk_hum_32704_spc.doc_
_Side 1 af 17_
For instruktioner om rekonstitution af BCG-medac-suspensionen før
administration, se
pkt. 6.6.
Dosering
_Voksne og ældre_
Indholdet fra 1 hætteglas, der er rekonstitueret og fortyndet som
anvist, skal bruges til
1 instillation i urinblæren.
_Induktionsbehandling_
BCG-terapi bør begynde ca. 2-3 uger efter transuretral resektion
(TUR) eller blærebiopsi
og uden traumatisk kateterisering og kan gentages med ugentlige
intervaller i 6 uger. I
mellem- og højrisikotumorer bør behandlingen efterfølges af
vedligeholdelsesbehandling.
Planer for vedligeholdelsesbehandling beskrives i nedenstående.
_Vedligeholdelsesbehandling_
På baggrund af kliniske studier er vedligeholdelsesbehandling efter
induktion kraftigt
anbefalet. Den anbefalede vedligeholdelsesplan bes