BCG "medac" pulver og solvens til intravesikal suspension

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Bacillus calmette guerin (BCG) stamme RIVM deriveret fra stamme 1173-P2, frysetørret (levende)
Tilgængelig fra:
Medac Gesellschaft für klinische
ATC-kode:
L03AX03
INN (International Name):
Bacillus calmette guerin (BCG) strain RIVM derived from strain 1173-P2, lyophilized (live)
Lægemiddelform:
pulver og solvens til intravesikal suspension
Autorisation status:
Ikke markedsført
Autorisationsnummer:
32704
Autorisation dato:
2002-01-28

pal (DK) BCG-medac, powder and solvent for suspension for intravesical use

National version: 12/2019

Indlægsseddel: Information til brugeren

BCG-medac, pulver og solvens til intravesikal suspension

(Bacillus Calmette-Guérin)

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge BCG

-

medac

Sådan skal du bruge BCG

-

medac

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Dette lægemiddels fulde navn er BCG

-

medac, pulver og solvens til intravesikal suspension. Det vil

benævnes BCG

-

medac i resten af denne indlægsseddel.

-

medac indeholder svækkede (attenuerede)

Mycobacterium bovis

-bakterier med lavt

infektionspotentiale.

-

medac stimulerer immunsystemet og anvendes til at behandle flere former for kræft i urinblæren.

Det er virkningsfuldt, hvis kræften er begrænset til de celler, der dækker blærens indre slimhinde

(urotel), og ikke har invaderet blærens indre væv.

-

medac indgives direkte i blæren ved inddrypning (instillation).

Til den flade læsionsform af blærekræft (karcinom

in situ

) anvendes BCG

-

medac til at kurere sygdom,

der er begrænset til blærens indre slimhinde. Der er forskellige grader af kræft, der kan påvirke

blærens indre slimhinde og cellelaget ved siden af slimhinden (lamina propria).

-

medac anvendes også til at forebygge, at kræften vender tilbage (profylakse).

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge BCG-medac

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Brug ikke BCG-medac

hvis du er allergisk over for levedygtige BCG-bakterier (Bacillus Calmette-Guérin-bakterier)

eller et af de øvrige indholdsstoffer i BCG-medac (angivet i punkt 6).

hvis aktiviteten af dit immunsystem er reduceret, eller hvis du lider af immundefekter, uanset

om det skyldes en sammenfaldende sygdom (dvs. positiv hiv-serologi, leukæmi, lymfom),

kræftbehandling (dvs. cytostatika, strålebehandling) eller immunosupprimerende behandling

(behandling, der undertrykker immunsystemet) (f.eks. kortikosteroider).

hvis du har aktiv tuberkulose.

pal (DK) BCG-medac, powder and solvent for suspension for intravesical use

National version: 12/2019

hvis din blære eller de tilstødende områder tidligere har fået strålebehandling.

hvis du ammer.

hvis du har gennemgået kirurgi gennem urinrøret (TUR: transuretral resektion), hvis der er

blevet udtaget en prøve med væv fra blæren (blærebiopsi) eller du har fået en skade fra et

kateter (traumatisk kateterisation) i løbet af de sidste 2-3 uger.

hvis du har en perforeret blære.

hvis der er synligt blod i din urin (makrohæmaturi).

hvis du lider af en akut urinvejsinfektion.

-

medac må ikke anvendes til indgivelse under eller i huden, i muskler eller vener eller til

vaccination. Det skal indgives direkte i blæren via inddrypning.

Advarsler og forsigtighedsregler

Din læge vil udlevere et patientkort til dig, som du altid skal have på dig (se også punkt 4).

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger BCG

-

medac

hvis du har feber, eller der er blod i urinen. I så fald skal behandlingen med BCG

-

medac

udsættes.

hvis du har en lille blærekapacitet, da den kan blive endnu mindre efter behandlingen.

hvis du er HLA

-

B27 (human leukocyt antigen B27)-positiv, da du kan have en forøget

forekomst af ledbetændelse (reaktiv artritis).

hvis du har ledbetændelse med betændelse af huden, øjnene og urinvejene (Reiters syndrom).

hvis du har en lokaliseret udvidelse af en blodåre (aneurisme) eller protese. Du kan få en

infektion i implantater eller transplantater.

hvis du har leverproblemer eller tager lægemidler, som kan påvirke leveren. Dette er især vigtigt

ved overvejelser om tredobbelt antibiotikabehandling med de såkaldte antituberkuløse

lægemidler.

Generel hygiejne

Sid ned efter inddrypning, inden du lader vandet, for at forhindre, at urinen stænker, og for at undgå

forurening af området med BCG-bakterier.

Det anbefales at vaske dine hænder og kønsdele efter vandladning. Dette gælder især den første

vandladning efter behandling med BCG. Hvis hudlæsionerne er kontaminerede, skal der anvendes et

hensigtsmæssigt desinficerende middel (spørg lægen eller apotekspersonalet).

Påvisning af Bacillus Calmette-Guérin

Det er generelt svært at påvise BCG-bakterier. Et negativt testresultat udelukker ikke en infektion med

BCG uden for blæren.

Urinvejsinfektion

Din læge skal afgøre, at du ikke har en akut urinvejsinfektion før hver behandling af blæren med BCG.

Hvis der diagnosticeres en akut urinvejsinfektion i løbet af behandlingen med BCG, skal behandlingen

afbrydes, indtil urinanalysen er normaliseret, og behandlingen med antibiotika er gennemført.

Patienter, der er i kontakt med personer med nedsat immunforsvar

Hvis du behandles med BCG-medac, skal du overholde almindelige standarder for hygiejne som

anført ovenfor. Dette er yderst vigtigt, hvis du er i kontakt med personer, som har nedsat

immunforsvar, da BCG-bakterierne kan være skadelige for personer med et svækket immunsystem.

Der er dog aldrig blevet rapporteret om overførsel af bakterierne fra menneske til menneske.

Seksuel overførsel

Du skal bruge kondom under samleje i en uge efter behandling med BCG for at sikre, at seksuel

overførsel af BCG-bakterier ikke kan ske.

Brug af anden medicin sammen med BCG-medac

pal (DK) BCG-medac, powder and solvent for suspension for intravesical use

National version: 12/2019

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Dette er især vigtigt for den følgende medicin, da BCG-bakterier er følsomme over for:

midler mod tuberkulose (f.eks. ethambutol, streptomycin, p-aminosalicylsyre (PAS), isoniazid

(INH) og rifampicin),

antibiotika (fluoroquinoloner, doxycyclin eller gentamicin),

antiseptiske midler,

smørende midler.

BCG-bakterier er resistente over for pyrazinamid og cycloserin.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Graviditet

Du bør ikke bruge BCG-medac, hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid.

Amning

Brug ikke BCG-medac, mens du ammer.

Frugtbarhed

Det blev fundet, at BCG påvirker produktionen af sperm negativt, og kan forårsage en lav

koncentration eller ingen sperm i sæden. Denne virkning var reversibel hos dyr. Mænd bør imidlertid

søge rådgivning om muligheden for opbevaring af sæd, før behandlingen startes.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Denne medicin kan have en virkning på din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Du

bør ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, indtil du ved, hvordan BCG-medac virker på dig.

Er du er i tvivl om, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.

3.

Sådan skal du bruge BCG-medac

Dosering

BCG-medac forberedes og indgives kun af uddannet sundhedspersonale. Til en blærebehandling skal

der bruges indholdet af et hætteglas.

Administration

BCG-medac introduceres i blæren ved lavt tryk ved hjælp af et kateter.

Medicinen skal blive i blæren i en periode på 2 timer, hvis det er muligt. For at gøre dette muligt bør

du ikke drikke i en periode på 4 timer før behandlingen, og i 2 timer efter behandlingen.

Mens suspensionen bliver i din blære, bør den have tilstrækkelig kontakt med hele slimhindens

overflade. Det støtter behandlingen at bevæge sig rundt. Efter 2 timer skal du tømme blæren i siddende

stilling for at undgå spild.

Medmindre du følger et program med begrænset væskeindtagelse, rådes du til at drikke rigeligt i

48 timer efter hver behandling.

Brug til børn

BCG-medacs sikkerhed og virkning hos børn er ikke klarlagt.

Brug til ældre

Der er ingen særlige instruktioner for anvendelsen til ældre personer. Patientens leverfunktion bør dog

overvejes, inden BCG indgives.

pal (DK) BCG-medac, powder and solvent for suspension for intravesical use

National version: 12/2019

Behandlingsvarighed

På et standardbehandlingsprogram (induktionsbehandling) vil du få én intravesical behandling (via

blæren) med BCG-medac pr. uge i 6 på hinanden følgende uger. Efter en periode på 4 uger uden

behandling kan du få en yderligere intravesical indgivelse, som kaldes vedligeholdelsesbehandling, i

mindst et år som beskrevet nedenfor. Din læge vil drøfte dette med dig.

Induktionsbehandling

BCG-behandlingen bør begynde ca. 2-3 uger efter kirurgi gennem urinrøret (TUR: transuretral

resektioneller udtagning af en vævsprøve fra blæren (blærebiopsi) og uden skade fra et kateter

(traumatisk kateterisation). Den vil blive gentaget med ugentlige mellemrum i 6 uger.

Herefter er der mange, som får vedligeholdelsesbehandling, hvor du kan få flere doser.

Vedligeholdelsesbehandling

Vedligeholdelsesbehandling består af 3 behandlinger med en uges mellemrum, der gives i

mindst 1 år op til 3 år ved måned 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36. Med denne plan får du i alt 15 til

27 behandlinger over en periode på 1 – 3 år.

Om nødvendigt vil din læge tale med dig om behovet for vedligeholdelsesbehandling hver 6. måned

efter det første års behandling.

Selvom vedligeholdelsesbehandling reducerer risikoen for, at kræften vender tilbage, og kan reducere

kræftens evne til at udvikle sig yderligere, kan bivirkninger og besvær som følge af behandlingen

opveje fordelene for nogle patienter. Det er derfor vigtigt, at lægen diskuterer ulemperne ved

behandlingen og dine egne præferencer med dig, før vedligeholdelsesbehandlingen påbegyndes eller

den fortsættes.

Hvis du har brugt for meget BCG-medac

Det er ikke sandsynligt, at en overdosering forekommer, da et hætteglas med BCG-medac svarer til en

dosis, der inddryppes i blæren. Der er ingen data, der indikerer, at en overdosering kan føre til andre

symptomer end de beskrevne bivirkninger (se punkt 4).

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af BCG-medac end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Bivirkningerne ved behandling med BCG er hyppige, men normalt lette og midlertidige.

Bivirkningerne forøges normalt med antallet af BCG-behandlinger.

Den mest alvorlige bivirkning er imidlertid en alvorlig systemisk infektion. Fortæl det straks til din

læge, hvis du får nedenstående symptomer, der kan opstå når som helst – sommetider forsinket – og

kan udvikles uger, måneder eller endda år efter din sidste dosis.

Vis den behandlende læge dit patientkort

Feber over 39,5 °C i mindst 12 timer eller feber over 38 °C i flere uger; nattesved

Vægttab af ukendt årsag

En tiltagende følelse af utilpashed

Tegnene på en betændelse kan variere og vise sig som

vejrtrækningsbesvær eller en hoste, der ikke føles som en almindelig forkølelse

(miliær pneumoni),

leverproblemer: en følelse af en trykken i højre side øverst på maven eller unormale

resultater af en leverfunktionstest (især et enzym, der hedder alkalisk fosfatase),

smerter og rødme i øjet, synsproblemer eller sløret syn; “bindehindekatar”,

En såkaldt granulomatøs inflammation, som er observeret i en biopsi.

pal (DK) BCG-medac, powder and solvent for suspension for intravesical use

National version: 12/2019

Systemisk BCG-infektion/-reaktion

Hvis blæren ved et uheld beskadiges under behandling med BCG medac, eller BCG medac indgives i

en muskel eller vene, kan dette føre til en alvorlig generaliseret infektion med BCG. En alvorlig

systemisk BCG

-

infektion kan føre til blodforgiftning med BCG (BCG

-

sepsis). BCG-sepsis er en

livstruende situation. Kontakt straks din læge, hvis du får et symptom eller tegn, der bekymrer dig,

eller kontakt en læge, der er specialiseret inden for infektionssygdomme! Infektionen er dog ikke

ondartet. Lægen vil ordinere medicin til behandling af dine bivirkninger, og BCG-behandlingen kan

blive afbrudt.

I modsætning til en BCG-infektion viser en BCG-reaktion sig ofte med let feber, influenzalignende

symptomer og et generelt ubehag i 24 – 48 timer som en begyndende immunreaktion. Din læge vil

muligvis ordinere medicin, som kan behandle dine symptomer. Kontakt lægen, hvis symptomerne

bliver værre.

Forsinket BCG-infektion

I enkelte tilfælde kan BCG-bakterierne blive i kroppen i flere år. Denne infektion kan dukke op når

som helst, og sommetider opstår symptomerne og tegnene på infektion senere – selv år efter den sidste

dosis BCG er givet. Tegnene på betændelse kan ligne tegnene på en alvorlig BCG-infektion/-reaktion

som nævnt ovenfor. Problemer med et implantat eller en protese kan også være en bivirkning af

BCG-behandlingen, der kræver øjeblikkelig behandling.

Det er derfor ekstra vigtigt, at du medbringer dit personlige patientkort og viser det til hver

eneste læge, der skal behandle dig, for at sikre, at du får den nødvendige behandling i tilfælde af

en forsinket BCG-infektion. Lægen vil desuden kunne vurdere, om symptomerne er en

bivirkning af din BCG-behandling eller ej.

Nedenstående er en komplet liste over bivirkninger, som kan opstå:

Meget almindelige: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer

Kvalme

Blærebetændelse (cystitis), betændelsesreaktioner (granulomer) i blæren. Disse bivirkninger kan

være en essentiel del af anti-tumor-aktiviteten.

Hyppig vandladning med ubehag og smerter. Dette kan påvirke op til 90 % af patienterne.

Betændelsesreaktioner i blærehalskirtlen (asymptomatisk granulomatøs prostatitis)

Midlertidige systemiske BCG-reaktioner, såsom feber under 38,5 °C, influenzalignende

symptomer (utilpashed, feber, kulderystninger) og generelt ubehag

Almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer

Feber højere end 38,5 °C

Muskelsmerter (myalgi)

Diaré

Ikke almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer

Alvorlig systemisk BCG-reaktion/-infektion, BCG-sepsis (se nedenunder for mere detaljeret

information)

Mangel på celler i blodet (cytopeni)

Anæmi (nedsat mængde hæmoglobin i blodet)

Reiters syndrom (ledbetændelse med betændelse af huden, øjnene og urinvejene)

Lungebetændelse (miliær pneumoni)

Betændelsesreaktioner i lungerne (lungegranulom)

Leverbetændelse (hepatitis)

Byld på huden

Hududslæt, ledbetændelse (artritis), ledsmerter (artralgi). I de fleste tilfælde er disse

bivirkninger tegn på en allergisk (overfølsom) reaktion over for BCG. I nogle tilfælde kan det

være nødvendigt at stoppe behandlingen.

Urinvejsinfektion, tilstedeværelse af blod i urinen (makroskopisk hæmaturi)

pal (DK) BCG-medac, powder and solvent for suspension for intravesical use

National version: 12/2019

Unormalt lille blære (blæreretraktion), unormalt lille urinflow (urinær obstruktion),

blærekontraktur

Testikelbetændelse (orkitis)

Betændelse i bitestiklen (epididymitis)

Betændelsesreaktioner i blærehalskirtlen (symptomatisk granulomatøs prostatitis)

Lavt blodtryk (hypotension)

Sjældne: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer

Vaskulær infektion (f.eks. inficeret lokaliseret udvidelse af en blodåre)

Byld i nyrerne

Meget sjældne: kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer

BCG infektion af implantater og omgivende væv (f.eks. infektion i aortatransplantat,

hjertedefibrillator, hofte- eller knæalloplastik [kunstigt hofte- eller knæled])

Betændelse af lymfeknuder på halsen (cervikal lymfadenitis), regional lymfeknudeinfektion

Allergisk (overfølsom) reaktion (f.eks. ødem af øjenlåg, hoste)

Betændelse af det indre øje (korioretinitis)

Bindehindebetændelse, uveitis (betændelse af øjets årehinde)

Unormal forbindelse mellem to eller flere blodkar (vaskulær fistel)

Opkastning, tarmfistel, bughindebetændelse (peritonitis)

Infektion af knogle og knoglemarv af bakterier (osteomyelitis)

Knoglemarvsinfektion

Psoas-byld (byld i lændemusklen)

Testikelbetændelse (orkitis) eller betændelse i bitestiklen (epididymitis), som er

modstandsdygtig over for antituberkulose-behandling

Betændelse af glans på penis

Ikke kendt: hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data

Genitale sygdomme (f.eks. skedesmerter)

Smertefuldt samleje (dyspareuni)

Alvorlig immunologisk reaktion med feber, forstørret lever, milt og lymfeknuder, gulsot og

udslæt (hæmofagocytisk syndrom)

Nyresvigt, betændelse af nyrevævet, kamre, bækken (pyelonefritis, nefritis [herunder

tubulointerstitiel nefritis, interstitiel nefritis og glomerulonefritis])

Intet eller et lavt niveau af sperm i sæden (azoospermi, oligospermi)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

pal (DK) BCG-medac, powder and solvent for suspension for intravesical use

National version: 12/2019

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen efter Exp.

Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C).

Må ikke nedfryses.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Efter rekonstitution skal dette produkt straks bruges.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

BCG-medac indeholder:

Aktivt stof: Levedygtig BCG (Bacillus Calmette-Guérin)-bakterie (stamme RIVM hidrørende fra

stamme 1173-P2).

Efter rekonstitution indeholder et hætteglas:

BCG stamme RIVM hidrørende fra stamme 1173-P2………………………2 x 10

til 3 x 10

levedygtige enheder

Øvrige indholdsstoffer i pulveret: Polygelin, glucose, vandfri og polysorbat 80.

Øvrige indholdsstoffer i solvensen: Natriumchlorid og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

BCG-medac består af et hvidt pulver og en farveløs, klar opløsning, der anvendes som solvens. Der er

pakninger på 1 eller 3 eller 5 eller 6 hætteglas. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis

markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

medac

Gesellschaft für

klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Tyskland

Denne indlægsseddel blev senest ændret 12/2019.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

pal (DK) BCG-medac, powder and solvent for suspension for intravesical use

National version: 12/2019

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Behandling af symptomer, tegn og syndrom

Symptomer, tegn eller syndrom

Behandling

1) Symptomer af vesikal irritation,

som varer under 48 timer

Symptomatisk behandling

2) Symptomer af vesikal irritation,

som varer mindst 48 timer

Seponér behandling med BCG-medac og start

behandling med quinoloner. Hvis der efter 10 dage

ikke ses fuldstændig resolution, administrér isoniazid

(INH)* i 3 måneder.

I tilfælde af antituberkuløs behandling bør behandling

med BCG-medac afgjort seponeres.

3) Ledsagende bakterieinfektion i

urinveje

Udsæt BCG-medac behandling, indtil urinanalysen er

normaliseret og behandlingen med antibiotika er

afsluttet.

4) Andre bivirkninger i

urogenitalsystemet: symptomatisk

granulomatøs prostatitis,

epididymitis og orchitis, urethral

obstruktion og nyreabsces

Seponér behandling med BCG-medac. Overvej at

konsultere en speciallæge inden for

infektionssygdomme.

Administrér isoniazid (INH)* og rifampicin* i 3-

6 måneder i henhold til sværhedsgrad.

I tilfælde af antituberkuløs behandling bør behandling

med BCG-medac afgjort seponeres.

5) Feber under 38,5°C, som varer

under 48 timer

Symptomatisk behandling med paracetamol.

6) Kutan eruption, artralgi eller

artritis eller Reiters syndrom

Seponér behandlingmed BCG-medac. Overvej at

konsultere en speciallæge inden for

infektionssygdomme.

Administrér antihistamin eller nonsteroide

antiinflammatoriske stoffer. I tilfælde af en

immunmedieret reaktion bør behandling med cortison

overvejes.

Hvis ingen respons, administrér isoniazid* i

3 måneder.

I tilfælde af antituberkuløs behandling bør behandling

med BCG-medac afgjort seponeres.

7) Systemisk

BCG-reaktion/infektion** uden tegn

på septisk shock

** se definition af systemisk

BCG-reaktion

Afgjort seponér behandling med BCG-medac.

Overvej en konsultation hos en specialist i infektiøse

sygdomme.

Administrér antituberkuløs terapi med

3 medikamenter* i 6 måneder samt behandling med

lavdosis-kortikosteroider.

8) Systemisk

BCG-reaktion/infektion med tegn på

septisk shock

Afgjort seponér behandling med BCG-medac.

Administrér omgående antituberkuløs terapi med

3 medikamenter*, kombineret med højdosis,

hurtigvirkende kortikosteroider.

Rådfør dig med en specialist i infektiøse sygdomme.

Forsigtig

: BCG-bakterier er følsomme over for alle p.t. anvendte antituberkuløse lægemidler,

undtagen pyrazinamid. Hvis det er nødvendigt at anvende antituberkuløs terapi med 3 medikamenter,

er den anbefalede kombination isoniazid (INH), rifampicin og ethambutol.

Instruktioner vedrørende håndtering

pal (DK) BCG-medac, powder and solvent for suspension for intravesical use

National version: 12/2019

BCG-medac skal administreres under de forhold, som der kræves for intravesikal endoskopi.

Forsigtighedsregler ved håndtering

BCG-medac bør ikke håndteres i samme rum eller af samme personale, som tilbereder cytotoksiske

lægemidler til intravenøs administration. BCG-medac bør ikke håndteres af personer med kendt nedsat

immunrespons.

Spild af BCG-medac

Spild af BCG-medac opløsning skal behandles med et desinficeringsmiddel med verificeret virkning

mod mykobakterier. Spild på huden skal behandles med et passende desinficeringsmiddel.

Tuberkulinkutanprøver

Den intravesikale behandling med BCG-medac kan fremkalde en overfølsomhed over for tuberkulin

og komplicere efterfølgende fortolkning af tuberkulinkutanprøver for diagnose af mykobakteriel

infektion. Derfor bør tuberkulinreaktionen afprøves før administration af BCG-medac.

Forberedelse

Administration af kateteret skal gøres forsigtigt for at undgå skader på epitelet, hvilket kan føre til

systemisk BCG-infektion. Anvendelse af lubrikant anbefales for at minimere risikoen for traumatisk

kateterisering og for at mindske ubehaget ved proceduren. Kvinder kan behøve mindre lubrikant end

mænd. Det er ikke blevet observeret, at en mulig antiseptisk virkning af lubrikant kan påvirke

præparatets virkning. Tømning af blæren efter kateterisation nedsætter resterende lubikant, før BCG

anvendes.

Før præparatet anvendes, skal det opslemmes under aseptiske forhold med steril 0,9 %

natriumkloridopløsning (se nedenfor). Bland suspensionen inden brug ved at dreje den forsigtigt.

Undgå hudkontakt med BCG-medac. Det anbefales at anvende handsker.

Synlige makroskopiske partikler påvirker ikke præparatets virkning og sikkerhed.

pal (DK) BCG-medac, powder and solvent for suspension for intravesical use

National version: 12/2019

Den følgende brugsanvisning anvendes til systemet med konisk adapter eller Luer-Lock adapter.

Luer-Lock-adapteren må kun anvendes til intravesikal instillation (se punkt 4.4 i produktresuméet).

Brugsanvisning til solvensen til intravesikal opløsning (instillationssæt)

Riv beskyttelsesposen op, men fjern den ikke helt! Dette vil beskytte spidsen af

instillationssystemet mod forurening indtil det sidste minut.

pal (DK) BCG-medac, powder and solvent for suspension for intravesical use

National version: 12/2019

Fjern lågene på hætteglasset og instillationssystemet. Tag en affaldspose frem og læg den i

nærheden.

Anbring hætteglasset med BCG-medac på en solid overflade (f.eks. et bord) og tryk

instillationssystemets adapter godt fast lodret på hætteglasset med BCG-medac. Drej

hætteglasset 2 gange helt rundt i samme retning.

Bræk mekanismen i adapterens tube over ved at bøje den frem og tilbage flere gange. Derved

etableres forbindelsen. Hold fast i tuben – og ikke hætteglasset i løbet af denne procedure.

pal (DK) BCG-medac, powder and solvent for suspension for intravesical use

National version: 12/2019

Pump væsken ind i hætteglasset, men fyld ikke glasset helt op. Hvis der ikke er nogen

gennemstrømning, så drej hætteglasset igen 2 gange helt rundt i samme retning for at sikre, at

skillevæggen er helt gennembrudt. Gentag dette, indtil der er gennemstrømning.

Vend hele systemet om. Pump luft fra instillationssystemet ind i hætteglasset øverst og træk den

genfortyndede BCG-medac ind i instillationssystemet. Fjern ikke hætteglasset.

pal (DK) BCG-medac, powder and solvent for suspension for intravesical use

National version: 12/2019

Hold instillationssystemet i lodret stilling. Fjern nu beskyttelsesposen helt. Forbind kateteret til

instillationssystemet. Bræk nu forseglingsmekanismen i tubedelen ved at bøje den frem og

tilbage og instillér suspensionen med BCG-medac ind i patientens blære. Ved slutningen af

instilleringen frigøres kateteret ved at presse luft igennem. Hold instillationssystemet

sammenklemt og placér det sammen med kateteret i affaldsposen.

28. februar 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

BCG "medac", pulver og solvens til intravesikal suspension

0.

D.SP.NR.

21058

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

BCG "medac"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Efter rekonstitution, et hætteglas indeholder:

BCG (Bacillus Calmette-Guérin) bakterier, udledt af Mycobacterium bovis, stamme RIVM

deriveret fra stamme 1173-P2

...........................................................................................................2 x 10

til 3 x 10

levende enheder

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Pulver og solvens til intravesikal suspension

Hvidt pulver og farveløs, klar opløsning

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Behandling af fladt urothelcellecarcinoma i blæren:

Helbredende behandling af carcinoma in situ

Profylaktisk behandling af recidiv af:

Urothelcellecarcinoma begrænset til mucosa:

Ta G1-G2 hvis multifokal og/eller recidiverende tumor

Ta G3

Urothelcellecarcinoma i lamina propria, men ikke i blæremusklen (T1)

Carcinoma in situ

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

BCG-medac skal administreres af læger, som har erfaring med denne behandling.

BCG-medac er beregnet til intravesikal anvendelse efter rekonstitution.

For instruktioner om rekonstitution af BCG-medac-suspensionen før administration, se

pkt. 6.6.

Dosering

Voksne og ældre

Indholdet fra 1 hætteglas, der er rekonstitueret og fortyndet som anvist, skal bruges til

1 instillation i urinblæren.

Induktionsbehandling

BCG-terapi bør begynde ca. 2-3 uger efter transuretral resektion (TUR) eller blærebiopsi

og uden traumatisk kateterisering og kan gentages med ugentlige intervaller i 6 uger. I

mellem- og højrisikotumorer bør behandlingen efterfølges af vedligeholdelsesbehandling.

Planer for vedligeholdelsesbehandling beskrives i nedenstående.

Vedligeholdelsesbehandling

På baggrund af kliniske studier er vedligeholdelsesbehandling efter induktion kraftigt

anbefalet. Den anbefalede vedligeholdelsesplan består af 3 instillationer med ugentlige

intervaller, der gives i mindst 1 år op til 3 år i måned 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36. I denne

plan administreres op til 27 instillationer i løbet af en 3-årig periode.

Selvom vedligeholdelsesbehandling reducerer recidiv og kan reducere progression, kan

bivirkninger og besvær som følge af behandlingen opveje fordelene for nogle patienter.

Vurderingen af benefit/risk–forholdet og hensyntagen til patientpræferencer er derfor

vigtigt før vedligeholdelsesbehandlingen påbegyndes eller den fortsættes. Behovet for

vedligeholdelsesbehandling hver 6. måned efter det første års behandling bør evalueres

yderligere på baggrund af tumorklassificeringen og den kliniske respons.

Pædiatrisk population

BCG-medacs sikkerhed og virkning hos børn er ikke klarlagt.

Administration

Patienten må ikke drikke i 4 timer før instillationen til 2 timer efter instillationen. Blæren

skal tømmes før BCG-instillation.

Et blærekateter indføres i blæren under aseptiske betingelser. Der skal bruges en

tilstrækkelig mængde lubrikant til at forebygge risikoen for traumatisering af blærens

slimhinde og således risikoen for alvorlige komplikationer og desuden for at reducere det

ubehag for patienten, som er forbundet med proceduren. Blæren skal være tømt inden

BCG-instillation. Komplet udtømning af blæren efter kateterisering mindsker resterende

lubrikant, som kan have nået blæren inden instillation af BCG-medac.

BCG-medac indføres i blæren ved hjælp af et kateter og med lavt tryk. Hvis det er muligt,

skal den instillerede BCG-medac suspension forblive i blæren i 2 timer. I denne periode

bør suspensionen være i tilstrækkelig kontakt med hele blærens slimhinde. Derfor bør

patienten mobiliseres så meget som muligt eller, hvis patienten er sengeliggende, vendes

dk_hum_32704_spc.doc

Side 2 af 17

om fra liggende på ryggen til liggende på maven og omvendt hvert 15. minut . Efter

2 timer skal patienten tømme blæren for den instillerede suspension i siddende stilling.

I tilfælde af at der ikke er nogen særlig medicinsk kontraindikation, anbefales en

hyperhydratation af patienten i 48 timer efter hver instillation.

Patienter, der behandles med BCG-medac, skal have udleveret indlægssedlen og

patientkortet.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

BCG-medac bør ikke anvendes til immunsuppressive patienter eller personer med medfødt

eller erhvervet nedsat immunrespons, uafhængig af om årsagen er udløst af sygdom (f.eks.

positiv hiv-serologi, leukæmi, lymfom), cancerterapi (f.eks. cytostatiske lægemidler,

strålebehandling) eller immunsuppressiv behandling (f.eks. kortikosteroider).

BCG-medac bør ikke administreres til personer med aktiv tuberkuloseinfektion. Risikoen

for aktiv tuberkulose skal udelukkes med passende anamnese og, hvis indiceret, med

diagnostiske test i henhold til lokale retningslinjer.

Anamnese med røntgenbehandling af blæren.

Behandling med BCG-medac er kontraindiceret hos kvinder, som ammer (se pkt. 4.6).

BCG-medac må ikke instilleres før 2 til 3 uger efter TUR, blærebiopsi eller traumatisk

kateterisering.

Perforering af blæren, der kan medføre øget risiko for alvorlige systemiske infektioner (se

pkt. 4.4).

Akut urinvejsinfektion (se pkt. 4.4). Asymptomatisk, isoleret leukocyturi og

asymptomatisk bacteriuria er ikke kontraindikationer for intravesikal behandling med

BCG-medac, og profylaktiske antibiotika er ikke nødvendigt.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

BCG-medac må ikke anvendes til subkutan, intrakutan, intramuskulær, intravenøs

administration eller vaccination.

Behandling af symptomer, tegn eller syndrom

Se pkt. 4.8.

Forsigtighedsregler ved håndtering

BCG-medac bør ikke håndteres i samme rum eller af samme personale, som tilbereder

cytotoksiske lægemidler til intravenøs administration. BCG-medac bør ikke håndteres af

personer med kendt nedsat immunrespons. Der bør undgås kontakt af hud og slimhinder

med BCG-medac. Kontaminering kan føre til overfølsomhedsreaktioner eller infektion af

det berørte område.

dk_hum_32704_spc.doc

Side 3 af 17

Spild af BCG-medac

Spild af opløsningen med BCG-medac skal behandles med desinfektionsmiddel med

dokumenteret aktivitet mod mykobakterier. Spild på huden skal behandles med et egnet

desinfektionsmiddel.

Generel hygiejne for patienten

Det anbefales at vaske hænderne og genitalområdet efter vandladning. Det gælder især de

første vandladninger efter BCG-instillation. I tilfælde af kontiminering af hudlæsioner

anbefales anvendelse af et egnet desinfektionsmiddel.

Tuberkulinprøver

Kutane prøver

Den intravesikale behandling med BCG-medac kan fremkalde en overfølsomhed over for

tuberkulin og komplicere efterfølgende fortolkning af tuberkulinkutanprøver for diagnose

af mykobakteriel infektion. Derfor bør tuberkulinreaktionen afprøves før administration af

BCG-medac.

Påvisning af Bacillus Calmette-Guérin

Lægerne skal være opmærksomme på, at negative resultater af dyrkning af en biopsiprøve

og negative testresultater ikke udelukker en systemisk BCG-infektion. I flere tilfælde

kunne bakterien ikke påvises, selvom patienten havde en systemisk BCG-infektion. De

tilgængelige metoder (mikroskopi, PCR og/eller dyrkninger og/eller påvisning af en

histologi svarende til tuberkulose) er ikke pålidelige.

Alvorlige systemiske BCG-infektioner/-reaktioner

Traumatisk instillation kan fremkalde BCG-septikæmiske hændelser med potentielt septisk

shock og en livstruende situation. Se pkt. 4.8 vedrørende behandlingsmuligheder.

Urinvejsinfektion skal derfor udelukkes inden hver instillation af BCG i blæren

(inflammation i blærens slimhindemembran kan forhøje risikoen for hæmatologisk

disseminering af BCG). Hvis urinvejsinfektion diagnosticeres under BCG-behandling, skal

behandlingen afbrydes, indtil urinalysen er normaliseret, og behandling med antibiotika er

fuldført.

Muligheden for alvorlige systemiske BCG-infektioner med behov for antituberkuløs

behandling skal overvejes inden initiering af BCG-behandling, især hos ældre patienter (se

”Ældre patienter”) og patienter med svækket leverfunktion.

Alvorlige systemiske BCG-infektioner/-reaktioner er rapporteret hos under 5 %. Se pkt. 4.8

vedrørende tegn og symptomer.

En speciallæge inden for infektionssygdomme bør konsulteres ved mistanke om en

systemisk infektion. En BCG-infektion kan potentielt være fatal. Se pkt. 4.8 for yderligere

information.

I modsætning til systemiske infektioner viser Reiters syndrom sig fortrinsvis som en

immunmedieret reaktion, der ikke nødvendigvis skyldes dissemineret BCG, men også kan

være udløst af BCG, der kun er lokaliseret i urinvejssystemet.

dk_hum_32704_spc.doc

Side 4 af 17

Feber eller makroskopisk hæmaturi

Behandlingen bør udsættes, indtil den ledsagende feber eller makroskopiske hæmaturi er

forsvundet.

Lav blærekapacitet

Risikoen for blærekontraktur kan stige hos patienter med lav blærekapacitet.

Hos patienter med positiv HLA-B27 kan forekomsten af arthritis reactiva eller Reiters

syndrom øges.

Opblussen af latent BCG

infektion (herunder forsinket diagnose)

Der har været enkelte tilfælde, hvor BCG-bakterier blev i kroppen i adskillige år. Sådanne

latente BCG-infektioner kan blusse op igen flere år efter den første infektion, især med

granulomatøs pneumonitis, abscesser, inficerede aneurismer, infektion i et implantat, en

protese eller det omgivende væv til følge.

Patienten skal gøres opmærksom på muligheden for senere opblussen af en latent

BCG-infektion og vejledes i foranstaltningerne, hvis der opstår symptomer såsom

feber og vægttab af ukendt oprindelse.

En speciallæge inden for infektionssygdomme bør konsulteres ved mistanke om opblussen

af en latent BCG-infektion.

Ældre patienter

BCG-administration til ældre patienter er ikke kontraindiceret. Risikoen for en systemisk

BCG-infektion/-reaktion bør dog overvejes inden den første administration. Ældre

patienter kan have svækket nyre- eller leverfunktion, som kan indvirke på behandlingen

med antituberkuløse præparater i tilfælde af alvorlig systemisk BCG-infektion/-reaktion.

Der bør desuden udvises særlig forsigtighed hos ældre patienter med svækket generel

tilstand.

Graviditet

BCG-medac bør ikke anvendes under graviditeten (se pkt. 4.6).

Patienter, der har kontakt med immunsupprimerede personer

Patienter, der behandles med BCG-medac, skal træffe adækvate hygiejnemæssige

foranstaltninger, hvis de er i kontakt med immunsupprimerede patienter. M. bovis er

mindre patogen end M. tuberculosis, og overførsel fra menneske til menneske er endnu

ikke rapporteret, men kan ikke udelukkes, især hos immunsupprimerede patienter.

Seksuel overførsel

Ingen tilfælde af seksuel overførsel af BCG er indberettet, men det anbefales at anvende

kondom under samleje i en uge efter behandling med BCG.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

BCG-bakterier er følsomme over for antituberkuløse lægemidler (f.eks. ethambutol,

streptomycin, para-amino-salicylsyre (PAS), isoniazid (INH) og rifampicin), antibiotika og

antiseptika. Resistens over for pyrazinamid og cycloserin er beskrevet.

dk_hum_32704_spc.doc

Side 5 af 17

Under intravesikal BCG-instillationsbehandling bør samtidig administration af

antituberkuløse midler og antibiotika som fluorquinoloner, doxycyclin eller gentamicin

undgås på grund af BCG’s følsomhed over for disse lægemidler.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af BCG til gravide kvinder.

Reproduktionsdyreforsøg er ikke udført. BCG-medac bør ikke anvendes under

graviditeten.

Amning

Data for udskillelse af BCG/metabolitter i human mælk er utilstrækkelige. BCG-medac er

kontraindiceret under amning (se pkt. 4.3).

Fertilitet

Det blev fundet, at intravesikal BCG-behandling påvirker spermatogenesen negativt, og

kan forårsage oligospermi eller azoospermi. Dyrestudier tyder på, at disse virkninger kan

være forbigående og reversible. Mænd bør imidlertid søge rådgivning om muligheden for

opbevaring af sperm, før behandlingen startes.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Lokale eller systemiske symptomer under behandling med BCG-medac kan påvirke evnen

til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Bivirkninger angivet nedenfor er inddelt efter systemorganklasse og hyppighed.

Nedenstående hyppigheder defineres som: meget almindelig (

1/10), almindelig (

1/100

til < 1/10), ikke almindelig (

1/1.000 til < 1/100), sjælden (

1/10.000 til < 1/1.000),

meget sjælden (< 1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende

data).

Indenfor hver hyppighedsgruppe af bivirkninger opstilles bivirkningerne efter faldende

alvorlighed.

Systemorganklasse

Hyppighed og bivirkninger

Infektioner og parasitære

sygdomme

Meget almindelig

Cystitis og inflammatoriske reaktioner (granulomer), som

optræder i blæren,

asymptomatisk granulomatøs prostatitis

Ikke almindelig

Urinvejsinfektion, orchitis, epididymitis, symptomatisk

granulomatøs prostatitis, alvorlig systemisk

BCG-reaktion/infektion, BCG-sepsis, miliær pneumonitis,

hudabsces, Reiters syndrom (konjunktivitis, asymmetrisk

oligoartritis og cystitis)

Sjælden

Vaskulær infektion (f.eks. inficeret aneurisme), nyreabsces

Meget sjælden

dk_hum_32704_spc.doc

Side 6 af 17

Systemorganklasse

Hyppighed og bivirkninger

BCG-infektion af implantater og omgivende væv (f.eks.

infektion i aortisk transplantat, hjertedefribrillator, hofte- eller

knæalloplastik), regional lymfeknudeinfektion, osteomyelitis,

knoglemarvsinfektion, peritonitis, psoas absces, infektion i glans

penis, orchitis eller epididymitis, resistent over for

antituberkuløs terapi

Blod og lymfesystem

Ikke almindelig

Cytopeni, anæmi

Meget sjælden

Cervikal lymfadenitis

Ikke kendt

Hæmofagocytisk syndrom

Immunsystemet

Meget almindelig

Forbigående systemisk BCG-reaktion (feber < 38,5°C,

influenzalignende symptomer, herunder utilpashed, feber,

kuldegysninger, almindelig utilpashed, myalgi)

Meget sjælden

Overfølsomhedsreaktion (f.eks. ødem af øjenlåg, hoste)

Øjne

Meget sjælden

Chorioretinitis, conjunctivitis, uveitis

Vaskulære sygdomme

Meget sjælden

Karfistel

Luftveje, thorax og

mediastinum

Ikke almindelig

Pulmonal granuloma

Mave-tarm-kanalen

Meget almindelig

Kvalme

Almindelig

Diaré

Meget sjælden

Opkastning, tarmfistel

Lever og galdeveje

Ikke almindelig

Hepatitis

Hud og subkutane væv

Ikke almindelig

Hududslæt

Knogler, led, muskler og

bindevæv

Almindelig

Myalgi

Ikke almindelig

Artritis, artralgi

Nyrer og urinveje

Meget almindelig

Hyppig vandladning med ubehag og smerter

Ikke almindelig

Makroskopisk hæmaturi, blæreretention, urinvejsobstruktion,

kontraheret blære

Ikke kendt

Nyresvigt, pyelonefritis, nefritis (herunder tubulointerstitiel

nefritis, interstitiel nefritis og glomerulonefritis)

Det reproduktive system og

mammae

Ikke kendt

Genitale sygdomme (f.eks. vaginale smerter, dyspareuni),

oligospermi, azoospermi

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Almindelig

Feber > 38,5°C

Ikke almindelig

Hypotension

dk_hum_32704_spc.doc

Side 7 af 17

Der optræder hyppigt bivirkninger ved BCG-behandling, men disse er som regel milde og

kortvarige. Bivirkningerne stiger som regel med antallet af BCG-instillationer.

I almindelige tilfælde kan der opstå myalgi, og i ikke almindelige tilfælde kan

artritis/artralgi og hududslæt optræde. De fleste tilfælde af artritis, artralgi og hududslæt

kan henføres til en overfølsomhedsreaktion over for BCG hos patienten. Det kan i visse

tilfælde være nødvendigt at seponere administrationen af BCG-medac.

Lokale bivirkninger

Besvær og smerter ved vandladning og hyppig vandladningstrang ses hos op til 90 % af

patienterne. Cystitis og inflammatoriske reaktioner (granulomer) kan være en essentiel del

af antitumoraktiviteten.

Yderligere lokale bivirkninger, som observeres med en hyppighed på ikke almindelig:

makroskopisk hæmaturi, urinvejsinfektion, blæreretraktion, urinvejsobstruktion,

blærekontraktur, symptomatisk granulomatøs prostatis, orchitis og epididymitis.

Nyreabsces ses i sjældne tilfælde. Ydermere kan genitale sygdomme (f.eks. vaginale

smerter, dyspareuni) forekomme med en ukendt hyppighed.

Forbigående systemisk BCG-reaktion

Subfebrilia, influenzalignende symptomer og almindelig utilpashed kan optræde. Disse

symptomer aftager oftest inden for 24-48 timer og bør behandles med normal

symptomatisk behandling. Disse reaktioner er tegn på en begyndende immunreaktion. Alle

patienter, som modtager præparatet, bør overvåges nøje og oplyses om at indberette alle

tilfælde af feber og andre bivirkninger uden for urinvejene.

Alvorlige systemiske bivirkninger/infektioner

Det kan være svært at skelne mellem en BCG-infektion og en BCG immunreaktion, da

symptomerne er meget ens i starten. I modsætning til dette er en forbigående systemisk

BCG-reaktion en meget almindelig bivirkning, som skal holdes adskilt.

De kliniske tegn og symptomer på en BCG-infektion/-reaktion er i starten feber > 39,5 °C i

mindst 12 timer, feber > 38,5 °C i mindst 48 timer og en forværring af den generelle

tilstand.

De typiske tegn på en infektion er udvikling af miliær pneumoni, granulomatøs hepatitis,

anomalier i leverfunktionstest (især forhøjelse af alkalisk phosphatase), organisk

dysfunktion (bortset fra i genitalier/urinveje), efterhånden med granulomatøs inflammation

ved biopsi.

En speciallæge inden for infektionssygdomme bør konsulteres ved mistanke om en

systemisk infektion. En BCG-infektion kan potentielt være fatal.

Selvom symptomerne på en systemisk BCG-infektion ikke adskiller sig fra tuberkulose,

behøver patienten ikke isoleres, da M. bovis er mindre patogen for mennesker end M.

tuberculosis.

I tilfælde af opblussen af en latent infektion har patienten normalt symptomer i form af

feber og vægttab af ukendt oprindelse. Flere sygejournaler viser, at diagnosticeringen er en

udfordring, da symptomerne varierer, og lægerne ikke mistænker nogen kausal forbindelse

med BCG-infektion.

dk_hum_32704_spc.doc

Side 8 af 17

For at undgå fatale konsekvenser er en korrekt og tidlig diagnose og således den rigtige

behandling vigtig for udfaldet, især hos ældre eller svækkede patienter. Bemærk, at et

patientkort med fokus på emnet er tilgængeligt. Dette kort skal udleveres til patienten

(se også pkt. 4.4).

En speciallæge inden for infektionssygdomme bør konsulteres ved mistanke om opblussen

af en latent BCG-infektion.

Yderligere anvendelse af kortikosteroider kan anbefales i tilfælde af sepsis, granulomatøse

reaktioner (lunger eller lever) og andre immunmedierede reaktioner såsom konjunktivitis,

arthritis eller Reiters syndrom.

Se anbefalinger vedrørende behandling på nedenstående skema.

Behandling af symptomer, tegn og syndrom

Symptomer, tegn eller

syndrom

Behandling

1) Symptomer af vesikal

irritation, som varer under

48 timer

Symptomatisk behandling

2) Symptomer af vesikal

irritation, som varer mindst

48 timer

Seponér behandling med BCG-medac og start

behandling med quinoloner. Hvis der efter 10 dage ikke

ses fuldstændig resolution, administrér isoniazid (INH)*

i 3 måneder.

I tilfælde af antituberkuløs behandling bør behandling

med BCG-medac afgjort seponeres.

3) Ledsagende

bakterieinfektion i urinveje

Udsæt BCG-medac behandling, indtil urinanalysen er

normaliseret og behandlingen med antibiotika er

afsluttet.

4) Andre bivirkninger i

urogenitalsystemet:

symptomatisk granulomatøs

prostatitis, epididymitis og

orchitis, urethral obstruktion

og nyreabsces

Seponér behandling med BCG-medac.

Administrér isoniazid (INH)* og rifampicin* i

3-6 måneder i henhold til sværhedsgrad.

I tilfælde af antituberkuløs behandling bør behandling

med BCG-medac afgjort seponeres.

5) Feber under 38,5°C, som

varer under 48 timer

Symptomatisk behandling med paracetamol.

6) Kutan eruption, artralgi

eller artritis eller Reiters

syndrom

Seponér behandling med BCG-medac.

Overvej at konsultere en speciallæge inden for

infektionssygdomme.

Administrér antihistamin eller nonsteroide

antiinflammatoriske stoffer. Overvej behandling med

cortison i tilfælde af en immunmedieret reaktion.

Hvis ingen respons, administrér isoniazid* i 3 måneder.

I tilfælde af antituberkuløs behandling bør behandling

med BCG-medac afgjort seponeres.

dk_hum_32704_spc.doc

Side 9 af 17

Behandling af symptomer, tegn og syndrom

Symptomer, tegn eller

syndrom

Behandling

7) Systemisk

BCG-reaktion/infektion**

uden tegn på septisk shock

** se definition af systemisk

BCG-reaktion/infektion

Afgjort seponér behandling med BCG-medac.

Overvej en konsultation hos en specialist i infektiøse

sygdomme.

Administrér antituberkuløs terapi med 3 medikamenter*

i 6 måneder samt behandling med lavdosis-

kortikosteroider.

8) Systemisk

BCG-reaktion/infektion med

tegn på septisk shock

Afgjort seponér behandling med BCG-medac.

Administrér omgående antituberkuløs terapi med

3 medikamenter*, kombineret med højdosis,

hurtigvirkende kortikosteroider.

Rådfør dig med en specialist i infektiøse sygdomme.

* Forsigtig: BCG-bakterier er følsomme over for alle p.t. anvendte antituberkuløse

lægemidler, undtagen pyrazinamid. Hvis det er nødvendigt at anvende antituberkuløs terapi

med 3 medikamenter, er den anbefalede kombination isoniazid (INH), rifampicin og

ethambutol.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Det er usandsynligt, at der vil opstå overdosering, da 1 hætteglas med BCG-medac svarer

til 1 dosis.

Der foreligger ingen data, som indicerer, at en overdosering kan føre til andre symptomer

end de beskrevne bivirkninger.

4.10 Udlevering

A

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

Farmakoterapeutisk klassifikation: immunstimulerende middel, ATC-kode: L03AX03

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

dk_hum_32704_spc.doc

Side 10 af 17

BCG-medac er en lyofiliseret suspension af levende Bacillus Calmette-Guérin bakterier

med et lavt infektiøst potentiale, deriveret fra Mycobacterium bovis, stamme RIVM.

Virkningsmekanisme

BCG-medac stimulerer immunsystemet og har antitumoraktivitet. Forsøgsdata antyder, at

BCG virker som en ikke-specifik immunpotentiator, ikke ved hjælp af en enkelt

mekanisme, men ved hjælp af en række virkninger, der involverer immunsystemets celler.

BCG har en stimulerende virkning på milten, forbedrer makrofagfunktionen i milten og

aktiverer naturlige dræberceller. BCG-instillation stimulerer forøgelsen af granulocytter,

monocytter/makrofager og T-lymfocytter, hvilket angiver lokal aktivering af

immunsystemet. Antallet af cytokin IL1, IL2, IL6 og TNF

øges også.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

De fleste baciller udskilles i urinen i de første timer efter instillationen. Det vides stadig

ikke, om mykobakterierne kan passere den intakte urothelvæg. Enkelte tilfælde er blevet

rapporteret, hvor der vedvarende var BCG-bakterier i urinvejene i over 16 måneder (se

pkt. 4.4).

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

BCG-stammen RIVM er blevet testet for toksicitet, immunstimulerende egenskaber og

antitumoraktivitet i mange dyremodeller. Høje doser af BCG forårsagede vægthæmning

hos mus, og der er også set leverforstyrrelser. Intravenøs injektion hos kaniner viste sig at

være pyrogen. Gentagne instillationer hos marsvin fremkaldte inflammatoriske reaktioner i

blærevæggen. Som uønskede bivirkninger var granulomatøse læsioner i lever og lunge til

stede ved høje doser. Intravesikal administration hos hunde viste minimale mekaniske

urothellæsioner, hvorimod der ikke er set nogen tegn på aktiv inflammation i suburothel

stroma.

Der er ikke udført nogen mutagenicitets-, karcinogenicitets- og reproduktionsstudier.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Pulver: polygelin, vandfri glukose og polysorbat 80.

Solvens: natriumklorid og vand til injektionsvæsker.

6.2

Uforligeligheder

BCG-medac er uforligelig med hypotoniske og hypertoniske opløsninger.

6.3

Opbevaringstid

2 år eller 3 år i tilfælde af, at antallet af levende enheder ved frigivelse er større end 5 x 10

cfu/hætteglas, i alle tilfælde ikke længere end 4 år fra dyrkningsdatoen.

Efter rekonstitution skal præparatet anvendes omgående.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C).

Må ikke nedfryses.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

dk_hum_32704_spc.doc

Side 11 af 17

Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt. 6.3.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Pulver i et hætteglas (type I glas) med en gummiprop + 50 ml solvens i en pose (PVC) med

et forbindelsesstykke og en kateteradapter (konisk adapter eller Luer-Lock adapter).

Pakningsstørrelser (kronisk adapter): 1, 3, 5 eller 6 med/uden kateter

Pakningsstørrelser (Luer-Lock adapter): 1 eller 3 med/uden kateter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og og anden håndtering

Instruktioner vedrørende håndtering

Administration af kateteret skal gøres forsigtigt for at undgå skader på epitelet, hvilket kan

føre til systemisk BCG-infektion. Anvendelse af lubrikant anbefales for at minimere

risikoen for traumatisk kateterisering og for at mindske ubehaget for patienten. Kvinder

kan behøve mindre lubrikant end mænd. Tømning af blæren efter kateterisation nedsætter

resterende lubikant, før BCG anvendes.

Før præparatet anvendes, skal det opslemmes under aseptiske forhold med steril 9 mg/ml

(0,9 %) natriumkloridopløsning (se nedenfor). Bland suspensionen inden brug ved at dreje

den forsigtigt. Undgå hudkontakt med BCG-medac. Det anbefales at anvende handsker.

Synlige makroskopiske partikler påvirker ikke lægemidlets virkning og sikkerhed.

Den følgende brugsanvisning gælder for systemet med konisk adapter eller Luer-Lock

adapter.

Riv beskyttelsesposen op, men fjern den ikke helt! Dette vil beskytte spidsen af

instillationssystemet mod forurening indtil det sidste minut.

dk_hum_32704_spc.doc

Side 12 af 17

Fjern lågene på hætteglasset og instillationssystemet. Tag en affaldspose frem og læg den i

nærheden.

Anbring hætteglasset med BCG-medac på en solid overflade (f.eks. et bord) og tryk

instillationssystemets adapter godt fast lodret på hætteglasset med BCG-medac. Drej

hætteglasset 2 gange helt rundt i samme retning.

dk_hum_32704_spc.doc

Side 13 af 17

dk_hum_32704_spc.doc

Side 14 af 17

Bræk mekanismen i adapterens tube over ved at bøje den frem og tilbage flere gange.

Derved etableres forbindelsen. Hold fast i tuben – og ikke hætteglasset i løbet af denne

procedure!

Pump væsken ind i hætteglasset, men fyld ikke glasset helt op. Hvis der ikke er nogen

gennemstrømning, så drej hætteglasset igen 2 gange helt rundt i samme retning for at sikre,

at skillevæggen er helt gennembrudt. Gentag dette, indtil der er gennemstrømning.

dk_hum_32704_spc.doc

Side 15 af 17

Vend hele systemet om. Pump luft fra instillationssystemet ind i hætteglasset øverst og

træk den genfortyndede BCG-medac ind i instillationssystemet. Fjern ikke hætteglasset.

old instillationssystemet i lodret stilling. Fjern nu beskyttelsesposen helt. Forbind

kateteret til instillationssystemet. Bræk nu forseglingsmekanismen i tubedelen ved at bøje

den frem og tilbage og instillér suspensionen med BCG-medac ind i patientens blære. Ved

slutningen af instilleringen frigøres kateteret ved at presse luft igennem. Hold

instillationssystemet sammenklemt og placér det sammen med kateteret i affaldsposen.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

dk_hum_32704_spc.doc

Side 16 af 17

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Medac

Gesellschaft für klinisch Spezialpräparate GmbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Tyskland

8.

MARKEDSFØRINGTILLADELSESNUMMER

32704

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

28. januar 2002

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

28. februar 2020

dk_hum_32704_spc.doc

Side 17 af 17

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Del denne information