Azarga

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: lietuvių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

brinzolamido, timololio maleatas

Prieinama:

Novartis Europharm Limited

ATC kodas:

S01ED51

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

brinzolamide, timolol

Farmakoterapinė grupė:

Oftalmologai

Gydymo sritis:

Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension

Terapinės indikacijos:

Suaugusiems pacientams, kuriems yra atvirojo kampo glaukoma arba akių hipertenzija, mažėja intraokulinis slėgis (IOP), kuriems monoterapija sukelia nepakankamą stemplės sumažėjimą.

Produkto santrauka:

Revision: 16

Autorizacija statusas:

Įgaliotas

Leidimo data:

2008-11-25

Pakuotės lapelis

23
B. PAKUOTĖS LAPELIS
24
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
AZARGA 10 MG/ML + 5 MG/ML AKIŲ LAŠAI (SUSPENSIJA)
brinzolamidas/timololis (
_brinzolamidum/timololum_
)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai tokie patys, kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra AZARGA ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant AZARGA
3.
Kaip vartoti AZARGA
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti AZARGA
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA AZARGA IR KAM JIS VARTOJAMAS
AZARGA sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos (brinzolamidas ir
timololis), kurios veikia kartu,
mažindamos akispūdį.
AZARGA gydomas padidėjęs akispūdis (dar vadinamas glaukoma arba
akies hipertenzija)
suaugusiems pacientams, kuriems yra daugiau kaip 18 metų ir kurių
padidėjusio akispūdžio negalima
sureguliuoti vienu kuriuo nors šių vaistų.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AZARGA
AZARGA VARTOTI NEGALIMA
−
jeigu yra alergija brinzolamidui, sulfonamidais vadinamiems vaistams
(pvz., vaistams diabetui
ar infekcinėms ligoms gydyti, taip pat diuretikams [šlapimo
išsiskyrimą skatinančioms
tabletėms]), timololiui, beta adrenoreceptorių blokatoriams
(vaistams, kurie vartojami
kraujospūdžiui mažinti arba širdies ligai gydyti) arba bet kuriai
pagalbinei šio vaisto medžiagai
(jos išvardytos 6 skyriuje);
−
jeigu sergate arba esate sirgę kvėpavimo sutrikimų, pvz., astma,
sunkiu ilgai besitęsiančiu
obstrukciniu bronchitu (sunkia plaučių liga, galinčia sukelti
švokštimą

Prekės savybės

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml akių lašai (suspensija)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename ml suspensijos yra 10 mg brinzolamido (
_brinzolamidum_
) ir 5 mg timololio (
_timololum_
)
(timololio maleato pavidalu).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Viename ml suspensijos yra 0,10 mg benzalkonio chlorido.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Akių lašai (suspensija) (akių lašai)
Balta arba beveik balta vienalytė suspensija, pH 7,2 (apytikriai).
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Akispūdžio mažinimas suaugusiems pacientams, sergantiems atviro
kampo glaukoma arba akių
hipertenzija, kuriems taikant monoterapiją nepakankamai sumažėja
akispūdis. (žr. 5.1 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Suaugusiesiems, įskaitant ir senyvo amžiaus asmenis _
Dozė yra po vieną AZARGA lašą 2 kartus per parą į pažeistos
(-ų) akies (-ių) junginės maišelį.
Jeigu sulašinus užspaudžiamas nosinis ašarų kanalas arba
užsimerkiama, sumažėja vaistinio preparato
sisteminė absorbcija, todėl gali sumažėti sisteminio poveikio
nepageidaujamos reakcijos ir sustiprėti
vietinis veikimas (žr. 4.4 skyrių).
Jei dozė praleidžiama, gydymas turi būti tęsiamas nuo kitos dozės
kaip suplanuota. Dozė turi būti ne
didesnė kaip po vieną lašą į pažeistą akį 2 kartus per parą.
Keičiant kitą akims vartojamą glaukomos gydymui skirtą vaistinį
preparatą AZARGA, kito vaistinio
preparato vartojimą reikia nutraukti ir kitą dieną pradėti
lašinti AZARGA.
_ _
_ _
3
_Specialiosios populiacijos _
_Vaikų populiacija _
AZARGA saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 0 iki 18
metų dar neištirti.
Duomenų nėra.
_Kepenų ir inkstų funkcijos sutrikimas _
Nėra atlikta AZARGA ir timololio 5 mg/ml akių lašų tyrimų su
pacientais, kurių kepenų arba inkstų
funkcija sutrikusi. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi arba