Страна: Европейски съюз
Език: литовски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
brinzolamido, timololio maleatas
Novartis Europharm Limited
S01ED51
brinzolamide, timolol
Oftalmologai
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Suaugusiems pacientams, kuriems yra atvirojo kampo glaukoma arba akių hipertenzija, mažėja intraokulinis slėgis (IOP), kuriems monoterapija sukelia nepakankamą stemplės sumažėjimą.
Revision: 16
Įgaliotas
2008-11-25
23 B. PAKUOTĖS LAPELIS 24 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI AZARGA 10 MG/ML + 5 MG/ML AKIŲ LAŠAI (SUSPENSIJA) brinzolamidas/timololis ( _brinzolamidum/timololum_ ) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai tokie patys, kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra AZARGA ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant AZARGA 3. Kaip vartoti AZARGA 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti AZARGA 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA AZARGA IR KAM JIS VARTOJAMAS AZARGA sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos (brinzolamidas ir timololis), kurios veikia kartu, mažindamos akispūdį. AZARGA gydomas padidėjęs akispūdis (dar vadinamas glaukoma arba akies hipertenzija) suaugusiems pacientams, kuriems yra daugiau kaip 18 metų ir kurių padidėjusio akispūdžio negalima sureguliuoti vienu kuriuo nors šių vaistų. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AZARGA AZARGA VARTOTI NEGALIMA − jeigu yra alergija brinzolamidui, sulfonamidais vadinamiems vaistams (pvz., vaistams diabetui ar infekcinėms ligoms gydyti, taip pat diuretikams [šlapimo išsiskyrimą skatinančioms tabletėms]), timololiui, beta adrenoreceptorių blokatoriams (vaistams, kurie vartojami kraujospūdžiui mažinti arba širdies ligai gydyti) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); − jeigu sergate arba esate sirgę kvėpavimo sutrikimų, pvz., astma, sunkiu ilgai besitęsiančiu obstrukciniu bronchitu (sunkia plaučių liga, galinčia sukelti švokštimą Прочетете целия документ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml akių lašai (suspensija) 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename ml suspensijos yra 10 mg brinzolamido ( _brinzolamidum_ ) ir 5 mg timololio ( _timololum_ ) (timololio maleato pavidalu). Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Viename ml suspensijos yra 0,10 mg benzalkonio chlorido. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Akių lašai (suspensija) (akių lašai) Balta arba beveik balta vienalytė suspensija, pH 7,2 (apytikriai). 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Akispūdžio mažinimas suaugusiems pacientams, sergantiems atviro kampo glaukoma arba akių hipertenzija, kuriems taikant monoterapiją nepakankamai sumažėja akispūdis. (žr. 5.1 skyrių). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas _Suaugusiesiems, įskaitant ir senyvo amžiaus asmenis _ Dozė yra po vieną AZARGA lašą 2 kartus per parą į pažeistos (-ų) akies (-ių) junginės maišelį. Jeigu sulašinus užspaudžiamas nosinis ašarų kanalas arba užsimerkiama, sumažėja vaistinio preparato sisteminė absorbcija, todėl gali sumažėti sisteminio poveikio nepageidaujamos reakcijos ir sustiprėti vietinis veikimas (žr. 4.4 skyrių). Jei dozė praleidžiama, gydymas turi būti tęsiamas nuo kitos dozės kaip suplanuota. Dozė turi būti ne didesnė kaip po vieną lašą į pažeistą akį 2 kartus per parą. Keičiant kitą akims vartojamą glaukomos gydymui skirtą vaistinį preparatą AZARGA, kito vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti ir kitą dieną pradėti lašinti AZARGA. _ _ _ _ 3 _Specialiosios populiacijos _ _Vaikų populiacija _ AZARGA saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 0 iki 18 metų dar neištirti. Duomenų nėra. _Kepenų ir inkstų funkcijos sutrikimas _ Nėra atlikta AZARGA ir timololio 5 mg/ml akių lašų tyrimų su pacientais, kurių kepenų arba inkstų funkcija sutrikusi. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi arba Прочетете целия документ