Šalis: Europos Sąjunga
kalba: ispanų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
interferón beta-1a
Biogen Netherlands B.V.
L03AB07
interferon beta-1a
Inmunoestimulantes,
Esclerosis múltiple
Avonex está indicado para el tratamiento de:pacientes con diagnóstico de la esclerosis múltiple (MS). En los ensayos clínicos, este se ha caracterizado por dos o más exacerbaciones agudas (recaídas) en los últimos tres años, sin evidencia de progresión continua entre las recaídas; Avonex ralentiza la progresión de la discapacidad y disminuye la frecuencia de las recaídas;los pacientes con un único evento desmielinizante con un activo proceso inflamatorio, si es lo suficientemente grave como para justificar un tratamiento con corticosteroides por vía intravenosa, si diagnósticos alternativos han sido excluidos, y si están decididos a estar en alto riesgo de desarrollar EM clínicamente definida. Avonex debe interrumpirse en pacientes que desarrollan progresivo MS.
Revision: 37
Autorizado
1997-03-13
43 B. PROSPECTO 44 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO AVONEX 30 MICROGRAMOS/0,5 ML SOLUCIÓN INYECTABLE (interferón beta-1a) JERINGA PRECARGADA Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted. Aunque haya utilizado Avonex con anterioridad, parte de la información puede haber cambiado. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4. (Notas informativas) Este prospecto cambia de vez en cuando. Compruebe la posible actualización de este prospecto cada vez que renueve su receta. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es AVONEX y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar AVONEX 3. Cómo usar AVONEX 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de AVONEX 6. Contenido del envase e información adicional 7. Cómo inyectar AVONEX 1. QUÉ ES AVONEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA ¿QUÉ ES AVONEX? El principio activo de Avonex es una proteína llamada _interferón beta-1a._ Los interferones son sustancias naturales elaboradas por su organismo para protegerle de infecciones y enfermedades. La proteína de Avonex se elabora exactamente con los mismos ingredientes que el interferón beta presente en el organismo humano. ¿PARA QUÉ SE UTILIZA AVONEX? AVONEX SE UTILIZA PARA TRATAR LA ESCLEROSIS MÚLTIPLE (EM). El tratamiento con Avonex puede ayudar a evitar que empeore, aunque no curará la EM. CADA PACIENTE TIENE UNOS SÍNTOMAS ESPECÍFICOS DE EM. Pueden ser: - Sensación de inestabilidad o mareo, problemas para caminar, rigidez y espasmos musculares, cansancio, ho Perskaitykite visą dokumentą
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO AVONEX 30 microgramos/0,5 ml solución inyectable. _ _ 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada jeringa precargada de 0,5 ml contiene 30 microgramos (6 millones de UI) de interferón beta-1a. La concentración de interferón beta-1a es de 30 microgramos por 0,5 ml. Utilizando el Estándar Internacional para Interferón de la Organización Mundial de la Salud (OMS), 30 microgramos de AVONEX contienen 6 millones de UI de actividad antivírica. Se desconoce la actividad frente a otros estándares. Excipiente(s) con efecto conocido Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. Solución transparente e incolora. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS AVONEX está indicado en adultos para el tratamiento de • Pacientes diagnosticados con esclerosis múltiple (EM) recidivante. En ensayos clínicos, se caracterizó por dos o más exacerbaciones agudas (recaídas) en los últimos tres años sin evidencia de progresión continua entre recaídas; AVONEX retrasa la progresión de la incapacidad y disminuye la frecuencia de las recaídas. • Pacientes con un único acontecimiento desmielinizante con un proceso inflamatorio activo, si es lo bastante grave como para justificar el tratamiento con corticosteroides intravenosos, si se han excluido diagnósticos alternativos y si resultan tener un riesgo elevado para el desarrollo de esclerosis múltiple definida clínicamente (ver sección 5.1). AVONEX se debe interrumpir en los pacientes que desarrollen EM progresiva. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico experto en el tratamiento de la enfermedad. _ _ Posología _ _ _Adultos: _ la dosis recomendada para el tratamiento de la EM recidivante es de 30 microgramos (0,5 ml de solución) administrados en inyección intramuscular (IM) una vez por semana (ver sección 6.6). No se ha obse Perskaitykite visą dokumentą