Avastin

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: slovakų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

bevacizumab

Prieinama:

Roche Registration GmbH

ATC kodas:

L01FG01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

bevacizumab

Farmakoterapinė grupė:

Antineoplastické činidlá

Gydymo sritis:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Carcinoma, Renal Cell

Terapinės indikacijos:

Bevacizumab v kombinácii s chemoterapiou na báze fluoropyrimidínu je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s metastatickým karcinómom hrubého čreva alebo konečníka. Bevacizumab v kombinácii s paclitaxel je uvedené v prvej línii liečby dospelých pacientov s metastatického karcinómu prsníka. Pre ďalšie informácie, ako sa k ľudskej pokožky growth factor receptor 2 (HER2) stav. Bevacizumab v kombinácii s capecitabine je uvedené v prvej línii liečby dospelých pacientov s metastatického karcinómu prsníka, u ktorých liečba s inými chemoterapia možností, vrátane taxanes alebo anthracyclines nie je považované za vhodné. Pacienti, ktorí dostali taxane a anthracycline-obsahujúce režimy, v adjuvantnej nastavenie v posledných 12 mesiacov by mali byť vyňaté z zaobchádzanie s Avastin v kombinácii s capecitabine. Pre ďalšie informácie, ako sa k stavu HER2. Bevacizumab, okrem platinum-založené chemoterapia je uvedený na prvej línie liečby dospelých pacientov s unresectable pokročilým, metastatickým alebo recidivujúcim non-small cell lung cancer iné ako prevažne dlaždicových buniek histology. Bevacizumab v kombinácii s erlotinib je uvedený na prvej línie liečby dospelých pacientov s unresectable pokročilým, metastatickým alebo recidivujúcim non-karcinómom non-small cell lung cancer s Epidermálnych Growth Factor Receptor (EGFR) aktivácia mutácie. Bevacizumab v kombinácii s interferónom alfa-2a je uvedené pre prvý riadok liečbu dospelých pacientov s pokročilým a/alebo metastatickým obličiek bunky rakoviny. Bevacizumab v kombinácii s carboplatin a paclitaxel je uvedené na prednej strane-line liečbu dospelých pacientov s pokročilým (International Federation of Gynecology a Pôrodníctve (FIGO) fázy III B III C a IV) epitelové vaječníkov, fallopian trubice, alebo primárne peritoneal rakoviny. Bevacizumab v kombinácii s carboplatin a gemcitabine, je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s prvého opakovania platinum-citlivé epitelové vaječníkov, fallopian trubice alebo primárne peritoneal rakovine, ktorí nedostali pred terapia s bevacizumab alebo iných inhibítorov VEGF alebo VEGF receptor–cielené agentov. Bevacizumab v kombinácii s paclitaxel, topotecan, alebo pegylated liposomal doxorubicin je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s platinum-odolný opakujúce epitelové vaječníkov, fallopian trubice, alebo primárne peritoneal rakovina, ktorá dostala viac ako dva pred chemoterapiou režimy, a ktorí nedostali pred terapia s bevacizumab alebo iných inhibítorov VEGF alebo VEGF receptor–cielené agentov. Bevacizumab v kombinácii s paclitaxel a cisplatin, alebo, alternatívne, paclitaxel a topotecan v pacienti, ktorí nemôžu dostávať platinum terapia, je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s perzistentné, opakujúce, alebo metastatickým karcinóm krčka maternice.

Produkto santrauka:

Revision: 63

Autorizacija statusas:

oprávnený

Leidimo data:

2005-01-12

Pakuotės lapelis

69
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
70
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
AVASTIN 25 MG/ML KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK
bevacizumab
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Avastin a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Avastin
3.
Ako používať Avastin
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Avastin
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE AVASTIN A NA ČO SA POUŽÍVA
Avastin obsahuje liečivo bevacizumab, čo je humanizovaná
monoklonálna protilátka (druh bielkoviny,
ktorú zvyčajne produkuje imunitný systém na pomoc v boji proti
infekcii alebo rakovine).
Bevacizumab sa selektívne viaže na bielkovinu, ktorá sa nazýva
ľudský vaskulárny endoteliálny
rastový faktor (VEGF) nachádzajúci sa vo výstelke krvných a
lymfatických ciev v tele. Bielkovina
VEGF spôsobuje rast krvných ciev v nádoroch, ktoré poskytujú
nádoru živiny a kyslík. Keď sa
bevacizumab naviaže na VEGF, zabraňuje rastu nádorov zablokovaním
rastu krvných ciev, ktoré
nádoru poskytujú živiny a kyslík.
Avastin je liek, ktorý sa používa u dospelých pacientov na liečbu
pokročilej rakoviny hrubého čreva
alebo konečníka. Avastin sa podáva v kombinácii s
chemoterapeutickou liečbou obsahujúcou liek,
ktorý sa nazýva fluórpyrimidín.
Avastin sa používa u dospelých pacientov aj na liečbu rakoviny
prsníka s tvorbou

Prekės savybės

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Avastin 25 mg/ml koncentrát na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Každý ml koncentrátu obsahuje 25 mg bevacizumabu*.
Každá liekovka obsahuje 100 mg bevacizumabu v 4 ml.
Každá liekovka obsahuje 400 mg bevacizumabu v 16 ml.
Odporúčania na riedenie a ostatné odporúčania pre zaobchádzanie
s liekom, pozri časť 6.6.
*Bevacizumab je rekombinantná humanizovaná monoklonálna protilátka
vytvorená DNA
technológiou v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Koncentrát na infúzny roztok.
Číry slabo opaleskujúci bezfarebný až svetlohnedý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Bevacizumab v kombinácii s chemoterapiou na báze fluórpyrimidínu
je indikovaný na liečbu
dospelých pacientov s metastatickým karcinómom hrubého čreva
alebo konečníka.
Bevacizumab v kombinácii s paklitaxelom je indikovaný ako liečba
prvej línie u dospelých pacientov
s metastatickým karcinómom prsníka. Pre ďalšie informácie
týkajúce sa statusu ľudského
epidermálneho rastového faktora 2(HER2), pozri časť 5.1.
Bevacizumab v kombinácii s kapecitabínom je indikovaný ako liečba
prvej línie u dospelých
pacientov s metastatickým karcinómom prsníka u ktorých nie je
vhodná liečba inou chemoterapiou
vrátane taxánov alebo antracyklínov. Pacienti, ktorí boli počas
posledných 12 mesiacov adjuvantne
liečení režimami obsahujúcimi taxány a antracyklíny, by nemali
byť liečení Avastinom v kombinácii s
kapecitabínom. Ďalšie informácie o (HER2) stave pozri v časti
5.1.
Bevacizumab pridaný k chemoterapii na báze platiny je indikovaný
ako liečba prvej línie u dospelých
pacientov s neresekovateľným pokročilým, metastatickým alebo
recidivujúcim nemalobunkovým
karcinómom pľúc, s histologickým nálezom iným ako s prevahou
skvamóznych buniek.
Bevacizumab v kombinácii s erlotinibo