Avastin

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

bevacizumab

Dostupné z:

Roche Registration GmbH

ATC kód:

L01FG01

INN (Medzinárodný Name):

bevacizumab

Terapeutické skupiny:

Antineoplastické činidlá

Terapeutické oblasti:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Carcinoma, Renal Cell

Terapeutické indikácie:

Bevacizumab v kombinácii s chemoterapiou na báze fluoropyrimidínu je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s metastatickým karcinómom hrubého čreva alebo konečníka. Bevacizumab v kombinácii s paclitaxel je uvedené v prvej línii liečby dospelých pacientov s metastatického karcinómu prsníka. Pre ďalšie informácie, ako sa k ľudskej pokožky growth factor receptor 2 (HER2) stav. Bevacizumab v kombinácii s capecitabine je uvedené v prvej línii liečby dospelých pacientov s metastatického karcinómu prsníka, u ktorých liečba s inými chemoterapia možností, vrátane taxanes alebo anthracyclines nie je považované za vhodné. Pacienti, ktorí dostali taxane a anthracycline-obsahujúce režimy, v adjuvantnej nastavenie v posledných 12 mesiacov by mali byť vyňaté z zaobchádzanie s Avastin v kombinácii s capecitabine. Pre ďalšie informácie, ako sa k stavu HER2. Bevacizumab, okrem platinum-založené chemoterapia je uvedený na prvej línie liečby dospelých pacientov s unresectable pokročilým, metastatickým alebo recidivujúcim non-

Prehľad produktov:

Revision: 62

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2005-01-12

Príbalový leták

69
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
70
Písomná informácia pre používateľa
Avastin 25 mg/ml koncentrát na infúzny roztok
bevacizumab
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete
:
1.
Čo je Avastin a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Avastin
3.
Ako používať Avastin
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Avastin
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Avastin a na čo sa používa
Avastin obsahuje liečivo bevacizumab, čo je humanizovaná monoklonálna protilátka (druh bielkoviny,
ktorú zvyčajne produkuje imunitný systém na pomoc v boji proti infekcii alebo rakovine).
Bevacizumab sa selektívne viaže na bielkovinu, ktorá sa nazýva ľudský vaskulárny endoteliálny
rastový faktor (VEGF) nachádzajúci sa vo výstelke krvných a lymfatických ciev v tele. Bielkovina
VEGF spôsobuje rast krvných ciev v nádoroch, ktoré poskytujú nádoru živiny a kyslík. Keď sa
bevacizumab naviaže na VEGF, zabraňuje rastu nádorov zablokovaním rastu krvných ciev, ktoré
nádoru poskytujú živiny a kyslík.
Avastin je liek, ktorý sa používa u dospelých pacientov na liečbu pokročilej rakoviny hrubého čreva
alebo konečníka. Avastin sa podáva v kombinácii s chemoterapeutickou liečbou obsahujúcou liek,
ktorý sa nazýva fluórpyrimidín.
Avastin sa používa u dospelých pacientov aj na liečbu rakoviny prsníka s tvorbo

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Avastin 25 mg/ml koncentrát na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml koncentrátu obsahuje 25 mg bevacizumabu*.
Každá liekovka obsahuje 100 mg bevacizumabu v 4 ml.
Každá liekovka obsahuje 400 mg bevacizumabu v 16 ml.
Odporúčania na riedenie a ostatné odporúčania pre zaobchádzanie s liekom, pozri časť 6.6.
*Bevacizumab je rekombinantná humanizovaná monoklonálna protilátka vytvorená DNA
technológiou v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Koncentrát na infúzny roztok.
Číry slabo opaleskujúci bezfarebný až svetlohnedý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Bevacizumab v kombinácii s chemoterapiou na báze fluórpyrimidínu je indikovaný na liečbu
dospelých pacientov s metastatickým karcinómom hrubého čreva alebo konečníka.
Bevacizumab v kombinácii s paklitaxelom je indikovaný ako liečba prvej línie u dospelých pacientov
s metastatickým karcinómom prsníka. Pre ďalšie informácie týkajúce sa statusu ľudského
epidermálneho rastového faktora 2(HER2), pozri časť 5.1.
Bevacizumab v kombinácii s kapecitabínom je indikovaný ako liečba prvej línie u dospelých
pacientov s metastatickým karcinómom prsníka u ktorých nie je vhodná liečba inou chemoterapiou
vrátane taxánov alebo antracyklínov. Pacienti, ktorí boli počas posledných 12 mesiacov adjuvantne
liečení režimami obsahujúcimi taxány a antracyklíny, by nemali byť liečení Avastinom v kombinácii s
kapecitabínom. Ďalšie informácie o (HER2) stave pozri v časti 5.1.
Bevacizumab pridaný k chemoterapii na báze platiny je indikovaný ako liečba prvej línie u dospelých
pacientov s neresekovateľným pokročilým, metastatickým alebo recidivujúcim nemalobunkovým
karcinómom pľúc, s histologickým nálezom iným ako s prevahou skvamóznych buniek.
Bevacizumab v kombinácii s erlotinibom j