Ariprednan 15 mg tabletter

Šalis: Danija

kalba: danų

Šaltinis: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Aripiprazol

Prieinama:

Sigillata Limited

ATC kodas:

N05AX12

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

aripiprazole

Dozė:

15 mg

Vaisto forma:

tabletter

Prekės savybės

14. FEBRUAR 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ARIPREDNAN, TABLETTER
0.
D.SP.NR.
29283
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ariprednan
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
5 mg
Hver tablet indeholder 5 mg aripiprazol.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:_ 27,9 mg
lactosemonohydrat per
tablet.
10 mg
Hver tablet indeholder 10 mg aripiprazol.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:_ 55,8 mg
lactosemonohydrat per
tablet.
15 mg
Hver tablet indeholder 15 mg aripiprazol.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:_ 83,7 mg
lactosemonohydrat per
tablet.
30 mg
Hver tablet indeholder 30 mg aripiprazol.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:_ 167,4 mg
lactosemonohydrat per
tablet.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
5 mg
Rund, bikonveks og hvid, 5 mm, præget med ”5” på den ene side og
”ZL” på den anden side.
_54210_spc.docx_
_Side 1 af 22_
10 mg
Kapselformet, bikonveks og hvid, 8 mm x 5 mm, præget med ”10” på
den ene side og ”ZL”
på den anden side.
15 mg
Rund, bikonveks og hvid, 7 mm, præget med ”15” på den ene side
og ”ZL” på den anden
side.
30 mg
Rund, bikonveks og hvid, 9 mm, præget med ”30” på den ene side
og ”ZL” på den anden
side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Ariprednan er indiceret til behandling af skizofreni hos voksne og
unge i alderen 15 år og
opefter.
Ariprednan er indiceret til behandling af moderate til svære maniske
episoder ved bipolær
lidelse type 1
og til forebyggelse af ny manisk episode hos voksne, der har oplevet
hovedsageligt maniske episoder,
og som i maniske episoder har responderet på behandling
med aripiprazol (se pkt. 5.1).
Ariprednan er indiceret til behandling i op til 12 uger af moderate
til svære maniske
episoder ved bipolær lidelse type 1 hos unge i alderen 13 år og
ældre (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
V
ok
s
ne
_Skizofreni_
Den anbefalede startdosis for Ariprednan er 10 eller 15 mg/dag med en
vedligehold