AMGEVITA Solution

Šalis: Kanada

kalba: prancūzų

Šaltinis: Health Canada

Veiklioji medžiaga:

Adalimumab

Prieinama:

AMGEN CANADA INC

ATC kodas:

L04AB04

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

ADALIMUMAB

Dozė:

50MG

Vaisto forma:

Solution

Sudėtis:

Adalimumab 50MG

Vartojimo būdas:

Sous-cutanée

Vienetai pakuotėje:

0.4ML

Recepto tipas:

Prescription

Gydymo sritis:

DISEASE-MODIFYING ANTIRHEUMATIC AGENTS

Produkto santrauka:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0150364003; AHFS:

Autorizacija statusas:

APPROUVÉ

Leidimo data:

2020-11-04

Prekės savybės

Monographie d’AMGEVITA
MD
(adalimumab)
Page 1 de 195
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS SUR LE MÉDICAMENT POUR LE PATIENT
PR
AMGEVITA
MD
adalimumab injection
20 mg dans 0,4 mL (50 mg/mL) de solution stérile pour injection
sous-cutanée, dans une
seringue préremplie
40 mg dans 0,8 mL (50 mg/mL) de solution stérile pour injection
sous-cutanée, dans une
seringue préremplie
40 mg dans 0,8 mL (50 mg/mL) de solution stérile pour injection
sous-cutanée, dans un auto-
injecteur prérempli SureClick
MD
Norme reconnue
Modificateur de la réponse biologique
LE TRAITEMENT PAR AMGEVITA (ADALIMUMAB INJECTION) DOIT ÊTRE AMORCÉ
ET SUPERVISÉ PAR UN
MÉDECIN SPÉCIALISÉ DANS LE DIAGNOSTIC ET LE TRAITEMENT DE LA
POLYARTHRITE RHUMATOÏDE, DE
L’ARTHRITE JUVÉNILE IDIOPATHIQUE POLYARTICULAIRE, DU RHUMATISME
PSORIASIQUE, DE LA
SPONDYLARTHRITE ANKYLOSANTE, DE LA MALADIE DE CROHN CHEZ L'ADULTE ET
CHEZ L'ENFANT (ÂGÉ DE
13 À 17 ANS ET PESANT 40 KG OU PLUS), DE LA COLITE ULCÉREUSE CHEZ
L'ADULTE ET CHEZ L'ENFANT
(ÂGÉ DE 5 À 17 ANS), DE L’HIDRADÉNITE SUPPURÉE CHEZ L’ADULTE
ET CHEZ L’ADOLESCENT (ÂGÉ DE
12 À 17 ANS PESANT 30 KG OU PLUS), DU PSORIASIS OU DE L’UVÉITE
CHEZ L’ADULTE ET CHEZ
L’ENFANT, ET QUI CONNAÎT LES PROFILS D’EFFICACITÉ ET
D’INNOCUITÉ D’AMGEVITA.
Amgen Canada Inc.
6775 Financial Drive, bureau 100
Mississauga (ON) L5N 0A4
Date de l’approbation initiale :
4 novembre 2020
Nº de contrôle : 256159
Date de révision :
9 septembre 2022

2020-2022 Amgen Canada Inc. Tous droits réservés.
Monographie d’AMGEVITA
MD
(adalimumab)
Page 2 de 195
DERNIÈRES MODIFICATIONS IMPORTANTES APPORTÉES À LA MONOGRAPHIE
1 Indications
09/2022
4 Posologie et administration
07/2021
4 Posologie et administration
09/2022
TABLE DES MATIÈRES
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ
....................... 5
1
INDICATIONS
................................................................................................................
5
1.1
Enfants
..................