AMGEVITA Solution

Country: Canada

Language: French

Source: Health Canada

Active ingredient:

Adalimumab

Available from:

AMGEN CANADA INC

ATC code:

L04AB04

INN (International Name):

ADALIMUMAB

Dosage:

50MG

Pharmaceutical form:

Solution

Composition:

Adalimumab 50MG

Administration route:

Sous-cutanée

Units in package:

0.4ML

Prescription type:

Prescription

Therapeutic area:

DISEASE-MODIFYING ANTIRHEUMATIC AGENTS

Product summary:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0150364003; AHFS:

Authorization status:

APPROUVÉ

Authorization date:

2020-11-04

Summary of Product characteristics

Monographie d’AMGEVITA
MD
(adalimumab)
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MONOGRAPHIE DE PRODUIT
INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS SUR LE MÉDICAMENT POUR LE PATIENT
PR
AMGEVITA
MD
adalimumab injection
20 mg dans 0,4 mL (50 mg/mL) de solution stérile pour injection
sous-cutanée, dans une
seringue préremplie
40 mg dans 0,8 mL (50 mg/mL) de solution stérile pour injection
sous-cutanée, dans une
seringue préremplie
40 mg dans 0,8 mL (50 mg/mL) de solution stérile pour injection
sous-cutanée, dans un auto-
injecteur prérempli SureClick
MD
Norme reconnue
Modificateur de la réponse biologique
LE TRAITEMENT PAR AMGEVITA (ADALIMUMAB INJECTION) DOIT ÊTRE AMORCÉ
ET SUPERVISÉ PAR UN
MÉDECIN SPÉCIALISÉ DANS LE DIAGNOSTIC ET LE TRAITEMENT DE LA
POLYARTHRITE RHUMATOÏDE, DE
L’ARTHRITE JUVÉNILE IDIOPATHIQUE POLYARTICULAIRE, DU RHUMATISME
PSORIASIQUE, DE LA
SPONDYLARTHRITE ANKYLOSANTE, DE LA MALADIE DE CROHN CHEZ L'ADULTE ET
CHEZ L'ENFANT (ÂGÉ DE
13 À 17 ANS ET PESANT 40 KG OU PLUS), DE LA COLITE ULCÉREUSE CHEZ
L'ADULTE ET CHEZ L'ENFANT
(ÂGÉ DE 5 À 17 ANS), DE L’HIDRADÉNITE SUPPURÉE CHEZ L’ADULTE
ET CHEZ L’ADOLESCENT (ÂGÉ DE
12 À 17 ANS PESANT 30 KG OU PLUS), DU PSORIASIS OU DE L’UVÉITE
CHEZ L’ADULTE ET CHEZ
L’ENFANT, ET QUI CONNAÎT LES PROFILS D’EFFICACITÉ ET
D’INNOCUITÉ D’AMGEVITA.
Amgen Canada Inc.
6775 Financial Drive, bureau 100
Mississauga (ON) L5N 0A4
Date de l’approbation initiale :
4 novembre 2020
Nº de contrôle : 256159
Date de révision :
9 septembre 2022

2020-2022 Amgen Canada Inc. Tous droits réservés.
Monographie d’AMGEVITA
MD
(adalimumab)
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DERNIÈRES MODIFICATIONS IMPORTANTES APPORTÉES À LA MONOGRAPHIE
1 Indications
09/2022
4 Posologie et administration
07/2021
4 Posologie et administration
09/2022
TABLE DES MATIÈRES
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ
....................... 5
1
INDICATIONS
................................................................................................................
5
1.1
Enfants
..................